Phalanxspray 1fl 60ml 20mg/ml

Description

Indicazioni terapeutiche

Phalanx 20 mg/ml è indicato per il trattamento dellalopecia androgenetica nelle donne e negli uomini.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Posologia Applicare 1 ml di Phalanx 20 mg/ml due volte al giorno sulle zone interessate del cuoio capelluto. La quantità applicata quotidianamente, ovvero 2 x 1 ml di soluzione, non deve essere superata, indipendentemente dalla dimensione dellarea del cuoio capelluto interessata. Popolazione pediatrica di età inferiore a 18 anni e pazienti dai 65 anni in su Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato in questi gruppi di pazienti, poiché non sono disponibili risultati di efficacia e sicurezza derivati da studi controllati in questi gruppi di età. Modo di somministrazione Uso cutaneo. Prima di applicare Phalanx 20 mg/ml ci si deve assicurare che il cuoio capelluto sia asciutto. Phalanx 20 mg/ml non deve essere applicato in altre parti del corpo. Lavare scrupolosamente le mani dopo lapplicazione di Phalanx 20 mg/ml, per evitare il contatto accidentale con mucose e occhi. Dopo lapplicazione di Phalanx 20 mg/ml, i capelli possono essere acconciati come di consueto. Tuttavia, il cuoio capelluto non deve essere bagnato per circa 4 ore. Questo impedirà che Phalanx 20 mg/ml venga lavato via. Ogni flacone di Phalanx 20 mg/ml contiene 2 differenti applicatori spray a pompa: – un applicatore pre-assemblato per lapplicazione su unarea estesa – un applicatore a parte con una estremità allungata per aree più piccole Entrambi gli applicatori possono essere scambiati staccando un applicatore e sostituendolo con laltro. Per una dose di 1 ml, sono necessarie 6 erogazioni dello spray. Istruzioni per luso/applicazione La soluzione è spruzzata direttamente sul cuoio capelluto nellarea della perdita dei capelli. Per fare ciò, premere la pompa 6 volte. Dopo ogni applicazione, il liquido deve essere distribuito sullarea interessata con la punta delle dita, evitando così linalazione della nebulizzazione. Durata duso Linsorgenza e lestensione della crescita dei capelli differiscono nei singoli pazienti. In generale, è richiesto un trattamento effettuato 2 volte al giorno per 2-4 mesi prima di prima di poter vedere un effetto. Per mantenere leffetto, si raccomanda di continuare le 2 applicazioni al giorno, senza interruzioni. Non saranno ottenuti risultati migliori applicando quantità maggiori di Phalanx 20 mg/ml oppure applicandolo più frequentemente. Riguardo il possibile effetto terapeutico, cè sufficiente esperienza clinica per un periodo di trattamento fino a 48 settimane. Se non si ottiene la risposta terapeutica desiderata entro 8 mesi, il trattamento deve essere sospeso. Dosaggio troppo basso Se viene applicata una quantità troppo ridotta di Phalanx 20 mg/ml o se una dose viene dimenticata, lutilizzatore non deve compensare la dose dimenticata. In questo caso, si deve continuare il trattamento con la dose raccomandata.

Controindicazioni

Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato nei seguenti casi: – ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – uso di bendaggio occlusivo o altre preparazioni mediche ad uso topico sul cuoio capelluto – improvvisa o irregolare perdita di capelli – in donne in stato di gravidanza – in caso di allattamento – in utilizzatori con qualsiasi anomalia del cuoio capelluto .

Effetti collaterali

Le seguenti frequenze sono usate per la valutazione delle reazioni avverse: Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro Non nota . La sicurezza di minoxidil per uso topico stabilita attraverso studi clinici si basa sui dati di 7 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano sia minoxidil 20 mg/ml soluzione che 50 mg/ml soluzione e 2 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano la formulazione 50 mg/ml schiuma. Le reazioni avverse al farmaco individuate durante gli studi clinici e lesperienza post-commercializzazione con minoxidil sono incluse nella tabella di seguito classificate per sistemi e organi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo .content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avvertenze speciali

Prima di iniziare il trattamento con Phalanx 20 mg/ml, il paziente deve essere esaminato a fondo e deve essere richiesta la sua anamnesi. Devono essere escluse cause endocrinologiche, malattie sistemiche sottostanti o malnutrizione. In questi casi, se necessario, deve essere iniziato un trattamento specifico. Il paziente deve avere un cuoio capelluto normale e sano. Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato se la causa della perdita dei capelli non è nota, in caso di alopecia post-partum, se il cuoio capelluto è infetto o se è rosso o doloroso. Phalanx 20 mg/ml è da considerarsi solamente per uso esterno sul cuoio capelluto. Non applicare Phalanx 20 mg/ml su altre parti del corpo. Il paziente deve interrompere il trattamento con il medicinale e consultare un medico se si rileva una riduzione della pressione sanguigna o se si verificano una o più delle seguenti manifestazioni: dolore toracico, battito cardiaco accelerato, astenia o capogiri, improvviso e inspiegabile aumento di peso, gonfiore a mani o piedi, rossore persistente o irritazione del cuoio capelluto o se si manifestano nuovi sintomi non attesi . In alcuni pazienti, è stato osservato un incremento temporaneo della perdita di capelli da 2 a 6 settimane dopo linizio del trattamento. Questo effetto è dovuto al fatto che la fase di riposo del ciclo di crescita dei capelli è abbreviata nei follicoli piliferi trattati con minoxidil e la fase di crescita è raggiunta più rapidamente. Questo stimola la crescita di nuovi capelli che fanno cadere dal cuoio capelluto quelli vecchi, non più attivi. Ciò determina limpressione iniziale di un aumento della perdita di capelli. Tuttavia, questo evento è accompagnato da una maggiore ricrescita di capelli. Questo effetto si riduce entro qualche settimana e può essere interpretato come un primo segnale delleffetto di minoxidil. Il contatto del medicinale su aree diverse dal cuoio capelluto può causare una crescita indesiderata di peli superflui. Il trattamento con Phalanx 20 mg/ml non deve essere intrapreso in pazienti con segni di malattie cardiovascolari o aritmie cardiache o in pazienti ipertesi, inclusi pazienti in trattamento con antiipertensivi. Sono stati segnalati casi isolati di piccoli cambiamenti del colore dei capelli da pazienti con capelli molto chiari in concomitanza delluso di altri prodotti per la cura dei capelli o dopo aver nuotato in acque ad alto contenuto di cloro. Lingestione involontaria può causare gravi reazioni avverse cardiovascolari. Questo medicinale deve pertanto essere tenuto lontano dalla portata dei bambini. Quando il trattamento con minoxidil viene interrotto, si verifica nuovamente una perdita di capelli. A causa del contenuto di etanolo e propilen glicole di Phalanx 20 mg/ml, spruzzare ripetutamente Phalanx 20 mg/ml sui capelli invece che sul cuoio capelluto può determinare un aumento della secchezza e/o della rigidità dei capelli. Phalanx 20 mg/ml contiene etanolo al 96% e può causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale a livello di aree sensibili , queste devono essere sciacquate con abbondante quantità di acqua. Linalazione dello spray nebulizzato deve essere evitata. Questo medicinale contiene 199 mg di glicole propilenico in ogni ml di soluzione. Questo medicinale contiene 494 mg di alcol in ogni ml di soluzione. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione molto alti rispetto a quelli considerati per lesposizione umana. Esiste potenzialmente un rischio di danno fetale nelluomo . Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato nelle donne in gravidanza. Allattamento Il minoxidil assorbito a livello sistemico è escreto nel latte umano. Leffetto di minoxidil sui neonati/lattanti non è noto. Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato in madri che allattano.

Scadenza e conservazione

Non refrigerare. Contiene etanolo che è infiammabile. Conservare lontano da caloriferi o fiamme libere.

Interazioni

Ad oggi non sono disponibili informazioni sullinterazione tra Phalanx 20 mg/ml e altri agenti. Sebbene non provato clinicamente, esiste la possibilità teorica che il minoxidil assorbito possa potenziare lipotensione ortostatica in pazienti che assumono contemporaneamente vasodilatatori periferici. Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato insieme ad altri prodotti dermatologici, o con altri agenti che migliorano lassorbimento cutaneo. Studi di interazione farmacocinetica nelluomo hanno mostrato che lassorbimento percutaneo di minoxidil è aumentato dalla tretinoina e dal ditranolo come risultato di una aumentata permeabilità dello strato corneo. Il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione tissutale locale di minoxidil e ne riduce lassorbimento sistemico.

Sovradosaggio

Sintomi dellintossicazione Lapplicazione di Phalanx 20 mg/ml ad un dosaggio più alto di quello raccomandato e su una superficie corporea relativamente ampia o in aree diverse dal cuoio capelluto può portare ad un possibile aumento dellassorbimento sistemico di minoxidil. Ad oggi, non ci sono stati casi noti in cui luso topico di minoxidil soluzione abbia causato unintossicazione. A seguito di uningestione accidentale, la concentrazione della componente attiva di minoxidil in Phalanx 20 mg/ml può determinare effetti sistemici corrispondenti allazione farmacologica del principio attivo . Segni e sintomi dellintossicazione da minoxidil si manifesterebbero probabilmente come effetti sul sistema cardiovascolare insieme a ritenzione di sali e fluidi, così come tachicardia. Se questi sintomi si verificano a seguito dellingestione accidentale, il paziente deve cercare un trattamento medico immediato. Trattamento dellintossicazione Una tachicardia clinicamente significativa può essere controllata con -bloccanti e ledema con diuretici. Un aumento eccessivo della pressione sanguigna può essere trattato con infusione intravenosa di soluzione fisiologica salina. I simpaticomimetici come ladrenalina e la noradrenalina devono essere evitati per il loro eccessivo effetto cardiotonico.

Principi attivi

1 ml di soluzione contiene 20 mg di minoxidil. Eccipienti con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene 199 mg di glicole propilenico e 494 mg di etanolo. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Etanolo 96% , glicole propilenico , acqua purificata.