Aspirinaos Grat 10bust 500mg

Description

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Adulti 1 o 2 bustine di granulato come dose singola, ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 2-3 volte al giorno. Non superare mai il dosaggio massimo di 2 bustine 3 volte al giorno . Aspirina 500 mg granulato può essere posta direttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva questo ne consente limpiego senza acqua. Luso del prodotto è riservato ai soli pazienti adulti. Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non è sufficiente ad alleviare i sintomi . I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni . Usare il medicinale per il periodo più breve possibile. Non assumere il prodotto per più di 3-5 giorni senza il parere del medico. Consultare il medico nel caso in cui i sintomi persistano. Assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno. Popolazioni speciali Popolazione pediatrica Aspirina 500 mg granulato non è indicato per luso nella popolazione pediatrica . Anziani Nei pazienti anziani utilizzare il dosaggio minimo efficace. Pazienti con compromissione della funzione epatica Lacido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione epatica . Pazienti con compromissione della funzione renale Lacido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione renale .

Controindicazioni

Aspirina 500 mg granulato è controindicata in caso di: – ipersensibilità al principio attivo , ad altri analgesici /antipiretici / farmaci antinfiammatori non steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipienti; – ulcera gastroduodenale; – diatesi emorragica; – insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi – deficit della glucosio -6-fosfato deidrogenasi ;- trattamento concomitante con metotrexato o con warfarin ; -anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attività simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei; – ultimo trimestre di gravidanza e allattamento ; – bambini e ragazzi di età inferiore a 16 anni.

Effetti collaterali

Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono a carico dellapparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% dei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipiretico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con lacido acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologie del sistema emolinfopoietico: prolungamento del tempo di sanguinamento, anemia da emorragia gastrointestinale, riduzione delle piastrine in casi estremamente rari. A seguito di emorragia può manifestarsi anemia emorragica/sideropenica con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pallore e ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiro. Raramente: sindrome di Reye Da raramente a molto raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti, che, in casi isolati, può risultare potenzialmente letale. Patologie dellorecchio e del labirinto: tinnito . Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: malattia respiratoria esacerbata dall acido acetilsalicilico,sindrome asmatica, rinite , congestione nasale . Epistassi. Patologie cardiache: distress cardiorespiratorio . Patologie dellocchio: congiuntivite . Patologie gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale , disturbi gastrici, pirosi, dolore gastrointestinale, gengivorragia. Vomito, diarrea, nausea, dolore addominale crampiforme . Raramente: infiammazione gastrointestinale, erosione gastrointestinale, ulcerazione gastrointestinale ematemesi , melena , esofagite. Molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio. Frequenza non nota : – Malattia dei diaframmi intestinali. Patologie epatobiliari: raramente: epatotossicità che si manifesta con un aumento delle transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, edema, orticaria, prurito, eritema, angioedema . Patologie renali ed urinarie: alterazione della funzione renale e lesione renale acuta , emorragie urogenitali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: emorragie procedurali, ematomi. Disturbi del sistema immunitario: raramente: shock anafilattico con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche. Sindrome di Reye La SdR si manifesta inizialmente con il vomito e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entità: da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalità a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. È da tener presente la variabilità del quadro clinico: anche il vomito può mancare o essere sostituito dalla diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale durante il quale è stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati lattenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilità di una SdR. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo .content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avvertenze speciali

Reazioni di ipersensibilità Lacido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni di ipersensibilità . Il rischio è maggiore nei soggetti che già in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilità dopo luso di questo tipo di farmaci e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze . Nei soggetti con asma e/o rinite e/o orticaria le reazioni possono essere più frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: – Soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilità – Soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali Lacido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale . Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. È prudente che ne evitino luso anche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointestinali è un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesività è maggiore in soggetti che fanno un uso di dosi più elevate di acido acetilsalicilico. Anche i soggetti con abitudine allassunzione di forti quantità di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gastrointestinali . – Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti Nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti lacido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare una grave riduzione delle capacità emostatiche esponendo a rischio di emorragia. – Soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica Lacido acetilsalicilico e gli altri FANS possono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica; il rischio è maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Ciò può essere particolarmente pericoloso per gli anziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica. – Soggetti affetti da asma Lacido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dellasma. Età geriatrica Il rischio di effetti indesiderati gravi è maggiore nei soggetti in età geriatrica. I soggetti di età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare Aspirina 500 mg granulato solo dopo aver consultato il medico. Aspirina 500 mg granulato non deve essere utilizzato nella popolazione pediatrica . I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di febbre. In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico. Il rischio puo essere aumentato in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale. Il vomito persistente in pazienti affetti da queste malattie puo essere un segno di Sindrome di Reye. – Soggetti con iperuricemia/gotta Lacido acetilsalicilico può interferire con leliminazione dellacido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi basse possono ridurne lescrezione. Occorre inoltre considerare che lacido acetilsalicilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. È anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici .- Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio Luso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi . Non usare lacido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare più di un FANS per volta. Informazioni sugli eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per bustina, cioè essenzialmente senza sodio. Questo medicinale contiene 5 mg di aspartame per bustina. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perché’ il corpo non riesce a smaltirla correttamente. Questo medicinale contiene 0.001 mg di alcol in ogni bustina. La quantità in ciascuna bustina di questo medicinale è equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti. Chirurgia Se si deve essere sottoposti ad un intervento chirurgico e nei giorni precedenti si è fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione. Dato che lacido acetilsalicilico può essere causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto. Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate; particolarmente importante è lesclusione di precedenti reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali e lesclusione delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi sopra riportate. In caso di dubbio consultare il proprio medico o farmacista. Lassunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.

Gravidanza e allattamento

Fertilità Luso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilità; di cio devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità. Gravidanza Linibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo luso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell1% fino a circa l1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, lacido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessità. Qualora farmaci contenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovrà essere il più breve possibile e la dose la più bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: il feto a: – tossicità cardiopolmonare ; – disfunzione renale, che può progredire ad insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il nascituro, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, lacido acetilsalicilico è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Aspirina 500 mg granulato è controindicata durante lallattamento .

Scadenza e conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25° C.

Interazioni

Associazioni controindicate – Metotrexato : aumento dei livelli plasmatici e della tossicità del metotrexato; il rischio di effetti tossici è maggiore se la funzione renale è compromessa. – Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento delleffetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per somma delleffetto antiaggregante. Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento delleffetto farmacologico. FANS : aumento del rischio di effetti indesiderati gravi. Metotrexato : laumento del rischio di effetti tossici deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi. Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina : incremento del rischio di sanguinamento dellapparato gastrointestinale superiore a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio ACE-inibitori: riduzione delleffetto ipotensivo; aumento del rischio di compromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumento delleffetto dellacido valproico . Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne lassorbimento; lescrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate. Antidiabetici : aumento delleffetto ipoglicemizzante; luso dellacido acetilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione delleliminazione renale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicità dellacido acetilsalicilico e degli altri FANS; riduzione delleffetto dei diuretici. Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide Fenitoina: aumento delleffetto della fenitoina. Corticosteroidi : a)aumento del rischio di lesioni gastrointestinali; b) a causa dellaumentata eliminazione dei salicilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmatici di salicilato. Per contro, dopo interruzione del trattamento corticosteroideo, si puo verificare sovradosaggio di salicilati. Metoclopramide: aumento delleffetto dellacido acetilsalicilico per incremento della velocità di assorbimento. Uricosurici : diminuzione delleffetto uricosurico. Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukast. Aspirina 500 mg granulato contiene sistemi tampone che potrebbero ridurre gli effetti dellormone tiroideo Levotiroxina. Alcool La somma degli effetti dellalcool e dellacido acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento. È comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dallimpiego del prodotto.

Sovradosaggio

La tossicità da salicilati può essere la conseguenza di unassunzione cronica di dosi eccessive, oppure di sovradosaggio acuto, potenzialmente pericoloso per la vita e che comprende anche lingestione accidentale nei bambini. Intossicazione cronica da salicilati Lavvelenamento cronico da salicilati può essere insidioso dal momento che i segni e i sintomi sono aspecifici. Una lieve intossicazione cronica da salicilati, o salicilismo, in genere si verifica unicamente in seguito a utilizzo ripetuto di dosi considerevoli. Tra i sintomi vi sono il capogiro, le vertigini, il tinnito, la sordità, la sudorazione, la nausea e il vomito, la cefalea e lo stato confusionale. Questi sintomi possono essere controllati riducendo il dosaggio. Il tinnito può manifestarsi a concentrazioni plasmatiche comprese tra i 150 e i 300 miÂcrogrammi/ml, mentre a concentrazioni superiori ai 300 miÂcrogrammi/ml si palesano eventi avversi più gravi. Intossicazione acuta da salicilati La caratteristica principale dell’intossicazione acuta è una grave alterazione dell’equilibrio acido-base, che può variare con l’età e la gravità dell’intossicazione; la presentazione più comune, nel bambino, è l’acidosi metabolica. Non è possibile stimare la gravità dell’avvelenamento dalla sola concentrazione plasmatica; l’assorbimento dellacido acetilsalicilico può essere ritardato a causa di uno svuotamento gastrico ridotto, della formazione di concrezioni nello stomaco, o in conseguenza dell’ingestione di preparati gastroresistenti. La gestione di un’intossicazione da acido acetilsalicilico è determinata dallentità, dallo stadio e dai sintomi clinici di quest’ultima, e deve essere attuata secondo le tecniche convenzionali di gestione degli avvelenamenti. Le misure principali da adottare consistono nell’accelerazione dellescrezione del farmaco e nel ripristino del metabolismo elettrolitico e acido-base. Per i complessi effetti fisiopatologici, connessi con l’avvelenamento da salicilati, i segni e sintomi/risultati delle indagini biochimiche e strumentali, possono comprendere:

A dosaggi elevati possono comparire anche: Alterazioni del gusto. Eruzioni cutanee , prurito. Altri: congiuntivite, anoressia, riduzione dellacuita visiva, sonnolenza. Raramente: anemia aplastica, agranulocitosi, coagulazione intravascolare disseminata, pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, eosinopenia, porpora, eosinofilia associata allepatotossicita indotta dal farmaco, nefrotossicita , ematuria . Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico, possono essere trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e di un antistaminico. In caso di sovradosaggio contattare immediatamente un centro antiveleni o il più vicino ospedale. Lacido acetilsalicilico è dializzabile.

Principi attivi

Una bustina contiene: principio attivo: acido acetilsalicilico: 500 mg; eccipienti: aspartame. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Citrato monosodico; sodio idrogeno carbonato; acido citrico; mannitolo; acido ascorbico; aroma cola ; aroma arancio; aspartame.