Ecomesolcr Derm 30g 1

Description

Indicazioni terapeutiche

Micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe, anche accompagnate da infezioni sostenute da batteri gram-positivi.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Una applicazione mattina e sera nelle zone cutanee infette con leggero massaggio. Nel caso degli spazi intertriginosi allo stato umido è consigliabile detergere con garze o bende prima dellapplicazione di ECOMESOL.

Controindicazioni

ECOMESOL è controindicato in pazienti che hanno mostrato ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Effetti collaterali

Dati derivati da studi clinici La sicurezza di econazolo nitrato crema ed econazolo nitrato emulsione è stata valutata su 470 soggetti partecipanti in 12 studi clinici, che hanno ricevuto la somministrazione di almeno una delle formulazioni. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci più comunemente segnalate , sono state : prurito , sensazione di bruciore cutaneo , e dolore . La tabella seguente riporta le ADRs che sono state segnalate con luso di formulazioni dermatologiche di econazolo in studi clinici o nellesperienza post-marketing. Le classi di frequenza sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune ; comune ; non comune ; raro ; molto raro ; e non nota . Nella tabella seguente, tutte le ADRs con incidenza nota provengono da dati degli studi clinici e tutte le ADRs con incidenza non nota provengono da dati post-marketing. Tabella 1: Reazioni avverse da farmaci

Luso del prodotto, specie se protratto, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento e istituire una idonea terapia; un analogo comportamento si deve effettuare in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo .content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avvertenze speciali

Qualora si verificasse una reazione di sensibilizzazione o irritazione, luso del prodotto deve essere interrotto.

Gravidanza e allattamento

Uso durante la gravidanza Negli studi sugli animali, econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni ma si è dimostrato fetotossico nei roditori a dosi materne sottocutanee di 20mg/Kg/giorno e a dosi materne orali di 10mg/Kg/giorno. La rilevanza di tale effetto sulluomo non è nota. Nelluomo, lassorbimento sistemico di econazolo è basso dopo applicazione topica su pelle intatta. Non vi sono studi adeguati e controllati sugli effetti indesiderati derivanti dalluso di ECOMESOL in gravidanza, e non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Dal limitato numero di dati post-marketing non sono stati identificati effetti indesiderati di ECOMESOL sulla gravidanza o sulla salute del feto e del neonato. A causa dellassorbimento sistemico, ECOMESOL non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. ECOMESOL può essere usato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza se i potenziali benefici per la madre superano i possibili rischi per il feto. Uso durante lallattamento Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante lallattamento, econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati rilevati nei cuccioli allattati. Non è noto se la somministrazione cutanea di ECOMESOL possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo tale da produrre quantità rilevabili nel latte materno umano. Deve essere usata cautela quando ECOMESOL viene somministrato alle donne durante lallattamento.

Scadenza e conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Interazioni

Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la scarsa disponibilità sistemica dopo lapplicazione cutanea, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come warfarin e acenocumarolo. In questi pazienti, occorre usare cautela e lINR deve essere monitorato con maggiore frequenza. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.

Sovradosaggio

ECOMESOL è destinato esclusivamente allapplicazione cutanea. In caso di ingestione accidentale possono verificarsi nausea, vomito e diarrea, trattare con terapia sintomatica. Date le forme farmaceutiche disponibili, destinate allapplicazione topica, casi di sovradosaggio acuto per ingestione sono estremamente improbabili e finora mai riportati. Se il prodotto entra accidentalmente in contatto con gli occhi, lavare con acqua pulita o soluzione fisiologica e consultare il medico se i sintomi persistono.

Principi attivi

ECOMESOL 1% crema: 100 g di crema contengono: Principio attivo: Econazolo nitrato 1,00 g. ECOMESOL 1% soluzione cutanea: 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Econazolo nitrato 1,00 g. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

ECOMESOL 1% crema: estere poliglicolico di acidi grassi, glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua deionizzata. ECOMESOL 1% soluzione cutanea: alcool etilico, glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato.