Description
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della congestione nasale associata a rinosinusite acuta di sospetta origine virale con cefalea e/o febbre. ACTISINU è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni.
Controindicazioni
Ipersensibilità allibuprofene, alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Pazienti di età inferiore a 15 anni; Donne nel terzo trimestre di gravidanza ; Madri che allattano al seno ; Pazienti che hanno mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilità conseguenti allimpiego di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei ; Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlati a una precedente terapia con FANS; Episodi attivi o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente ; Sanguinamento cerebrovascolare o di altra natura; Anomalie ematopoietiche inspiegabili; Insufficienza epatica grave; Insufficienza renale grave; Insufficienza cardiaca grave; Gravi disturbi cardiovascolari, coronaropatia , tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma; Anamnesi di ictus o presenza di fattori di rischio per lictus ; Rischio di glaucoma ad angolo chiuso; Rischio di ritenzione urinaria correlata a disturbi uretroprostatici; Anamnesi di infarto del miocardio; Anamnesi di convulsioni; Lupus eritematoso sistemico; Uso concomitante di altri agenti vasocostrittori utilizzati come decongestionanti nasali, somministrati sia per via orale sia per via nasale , e metilfenidato ; Uso concomitante di inibitori della monoamino ossidasi non selettivi o uso di inibitori della monoamino ossidasi entro le ultime due settimane.
Principi attivi
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Calcio idrogeno fosfato anidro Croscarmellosa sodica Amido di mais Silice anidra colloidale Magnesio stearato Rivestimento della compressa Ipromellosa Macrogol 400 Talco Titanio diossido Ossido di ferro giallo
Posologia
Posologia Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni: 1 compressa ogni 6 ore se necessario. Per sintomi più intensi, 2 compresse ogni 6 ore se necessario, fino a una dose giornaliera totale massima di 6 compresse . Non superare la dose giornaliera totale massima di 6 compresse . Per uso a breve termine. Nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. La durata massima del trattamento è 4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti a partire da 15 anni di età. In situazioni in cui i sintomi consistono prevalentemente in dolore/febbre o congestione nasale, preferire la somministrazione di prodotti contenenti un singolo principio attivo. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima per il periodo di tempo minimo necessario al controllo dei sintomi . Popolazione pediatrica ACTISINU è controindicato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 15 anni . Modo di somministrazione Per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere, non masticate, con abbondante quantità di acqua, preferibilmente durante i pasti.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Pseudoefedrina cloridrato: Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva . Luso di pseudoefedrina cloridrato riduce il flusso di sangue uterino materno, ma i dati clinici sono insufficienti relativamente agli effetti sulla : Linibizione della sintesi delle prostaglandine potrebbe influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embriofetale. I dati provenienti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo luso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi di gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e con la durata della terapia. È stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine aumenta la perdita pre e post impianto e la letalità embriofetale negli animali. Inoltre, laumento dellincidenza di varie malformazioni, incluse malformazioni cardiovascolari, è stato segnalato in animali a cui è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dellorganogenesi. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, libuprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se viene utilizzato libuprofene da una donna che sta tentando un concepimento, oppure durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine potrebbero esporre il feto a: tossicità cardiopolmonare ; disfunzione renale, che potrebbe portare a insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il bambino, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che potrebbe verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine con conseguente travaglio ritardato o prolungato. Di conseguenza, luso di questo medicinale è: Controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e deve essere somministrato esclusivamente se chiaramente necessario durante il primo e il secondo trimestre. Allattamento Le misure da intraprendere durante lallattamento derivano dalla presenza di pseudoefedrina cloridrato nella formulazione del medicinale: la pseudoefedrina cloridrato viene escreta nel latte materno. Considerando i potenziali effetti cardiovascolari e neurologici dei vasocostrittori, lingestione di questo medicinale è controindicata durante lallattamento.Fertilità Sono presenti evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi della ciclossigenasi/prostaglandina potrebbero provocare alterazioni della fertilità femminile attraverso un effetto sullovulazione. Questa alterazione è reversibile alla sospensione del trattamento.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Avvertenze
Evitare luso concomitante di ACTISINU con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace per il periodo di tempo minimo necessario al controllo dei sintomi . Se i sintomi persistono oltre la durata massima di trattamento consigliata con questo medicinale , le misure da intraprendere devono essere rivalutate, in particolare la possibile utilità di un trattamento antibiotico. Una rinosinusite acuta, di sospetta origine virale, è definita come una serie di sintomi rinologici bilaterali di moderata intensità, dominata dalla congestione nasale con rinorrea sierosa o purulenta, che si verifica in un contesto epidemico. Laspetto purulento della rinorrea è comune e non corrisponde in modo sistematico a superinfezione batterica. I dolori sinusali, durante i primi giorni della malattia, sono associati a congestione della mucosa sinusale e molto spesso si risolvono spontaneamente. In caso di sinusite batterica acuta, la terapia antibiotica è giustificata. Avvertenze speciali correlate alla pseudoefedrina cloridrato: Attenersi rigorosamente al dosaggio, alla durata massima consigliata di trattamento e alle controindicazioni . I pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere sospeso nel caso si manifesti ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, nausea o altri segni neurologici quali insorgenza o peggioramento di cefalea. Prima di utilizzare questo medicinale, i pazienti devono consultare il proprio medico in caso di: Ipertensione, cardiopatia, ipertiroidismo, psicosi o diabete. Somministrazione concomitante di farmaci antiemicranici, principalmente vasocostrittori alcaloidi dellergot . Malattia del tessuto connettivo mista – aumento del rischio di meningite asettica . Sintomi neurologici quali convulsioni, allucinazioni, disturbi comportamentali, agitazione e insonnia sono stati descritti dopo somministrazione sistemica di vasocostrittori, principalmente durante episodi febbrili o in caso di sovradosaggio. Tali sintomi sono stati più comunemente riportati nella popolazione pediatrica. Come risultato, è consigliabile: evitare la somministrazione di ACTISINU in combinazione con medicinali in grado di abbassare la soglia epilettogena, quali derivati del terpene, clobutinolo, sostanze atropinosimili e anestetici locali, o in presenza di unanamnesi di convulsioni; aderire rigorosamente al dosaggio raccomandato in tutti i casi e informare i pazienti sui rischi di sovradosaggio se ACTISINU viene preso in concomitanza con altri medicinali contenenti vasocostrittori. I pazienti con disturbi uretroprostatici sono più inclini a sviluppare sintomi quali disuria o ritenzione urinaria. I pazienti anziani potrebbero essere più sensibili agli effetti sul sistema nervoso centrale . Precauzioni per luso correlate alla pseudoefedrina cloridrato: Nei pazienti che si sottopongono a intervento chirurgico programmato in cui saranno utilizzati anestetici volatili alogenati, è preferibile sospendere il trattamento con ACTISINU diversi giorni prima dellintervento a causa del rischio di ipertensione acuta . Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina cloridrato può comportare positività ai test antidoping. Interferenza con test sierologici La pseudoefedrina potrebbe ridurre la captazione dello iobenguano i131 nei tumori neuroendocrini, interferendo pertanto con la scintigrafia. Avvertenze speciali correlate allibuprofene : Può verificarsi broncospasmo in pazienti che soffrono di asma bronchiale o malattie allergiche o con anamnesi di tali patologie. I pazienti asmatici devono assumere questo medicinale solo dopo aver consultato il medico . I pazienti che presentano asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un maggiore rischio di reazioni allergiche in caso di assunzione di acido acetilsalicilico e/o FANS. La somministrazione di ACTISINU potrebbe causare un attacco acuto di asma, particolarmente in alcuni pazienti che sono allergici allacido acetilsalicilico o a un FANS . Luso prolungato di un qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea può farla peggiorare. Se questa situazione si verifica oppure viene sospettata, consultare un medico e sospendere il trattamento. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci deve essere sospettata nei pazienti che hanno attacchi di cefalea frequenti o quotidiani nonostante luso regolare di medicinali per la cefalea. I pazienti con difetti della coagulazione devono consultare il medico prima di usare questo medicinale. Effetti gastrointestinali: La possibilità di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, anche fatale, è stata riportata con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o una precedente anamnesi di eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, anche fatale, è maggiore allaumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera, particolarmente se complicata con sanguinamento o perforazione , e nei soggetti anziani. Tali pazienti devono cominciare il trattamento alla dose più bassa disponibile. Considerare la terapia di combinazione con agenti protettivi per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri medicinali che tendono ad aumentare il rischio gastrointestinale . I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, principalmente i pazienti anziani, devono riportare ogni eventuale sintomo addominale insolito , particolarmente negli stadi iniziali di trattamento. Si consiglia una particolare attenzione nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazioni o emorragie, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici come lacido acetilsalicilico . Sospendere immediatamente il trattamento con ACTISINU in caso di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale. I FANS devono essere dati con cura ai pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale in quanto tale condizione potrebbe aggravarsi . Attraverso il consumo concomitante di alcol, gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, particolarmente quelli che riguardano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, potrebbero aumentare in caso di uso di FANS. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: A causa della presenza della pseudoefedrina cloridrato, le seguenti condizioni sono controindicate : gravi disturbi cardiovascolari, coronaropatia , tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma, anamnesi di ictus o presenza di fattori di rischio per lictus, anamnesi di infarto del miocardio. Studi clinici suggeriscono che luso dellibuprofene, specialmente a dosi elevate possa essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi . Nel complesso, gli studi epidemiologici non suggeriscono che libuprofene a basse dosi1200 mg al giorno) sia associato a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia , cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo attenta considerazione e devono essere evitate dosi elevate . È necessario esercitare attenta considerazione prima di iniziare il trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari , specialmente se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene . Reazioni cutanee: Sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, comprese dermatite esfoliativa, sindrome di StevensJohnson e necrolisi epidermica tossica, in associazione con luso dei FANS . I pazienti sembrano essere a rischio maggiore di tali reazioni in una fase precoce della terapia: linsorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. ACTISINU va sospeso alla prima apparizione di eruzioni cutanee, lesioni mucosali o ogni altro eventuale segno di ipersensibilità. Precauzioni per luso correlate allibuprofene: Pazienti anziani: La farmacocinetica dellibuprofene non viene modificata dalletà; pertanto non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani. Tuttavia, i pazienti anziani devono essere monitorati attentamente in quanto hanno una frequenza maggiore di effetti indesiderati correlati ai FANS, particolarmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, anche fatale. È richiesta particolare attenzione e uno speciale monitoraggio quando si somministra ibuprofene a pazienti con anamnesi di patologia gastrointestinale . Negli stadi iniziali di trattamento, è richiesto un attento monitoraggio della produzione di urina e della funzione renale nei pazienti con insufficienza cardiaca, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica cronica, nei pazienti che assumono diuretici, nei pazienti ipovolemici dopo un intervento chirurgico importante e, in particolare, nei pazienti anziani. Esiste il rischio di danno renale negli adolescenti disidratati. Se durante il trattamento si verificano disturbi visivi, effettuare un esame oftalmologico completo.
interazioni
| Combinazione di pseudoefedrina con: | Possibile reazione |
| IMAO non selettivi : | Ipertensione parossistica e ipertermia, anche fatale. A causa della lunga durata di azione degli IMAO, questa interazione può verificarsi fino a 15 giorni dopo la sospensione dellIMAO. |
| Altri farmaci simpaticomimetici o vasocostrittori somministrati per via orale o nasale ad azione indiretta, farmaci simpaticomimetici, fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, metilfenidato: | Rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive. |
| Inibitori reversibili delle monoaminoossidasi , linezolid, alcaloidi dopaminergici dellergot, alcaloidi vasocostrittori dellergot: | Rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive. |
| Anestetici alogenati volatili: | Ipertensione acuta perioperatoria. In caso di intervento chirurgico programmato, sospendere il trattamento con ACTISINU diversi giorni prima. |
| Guanetidina, reserpina e metildopa: | Leffetto della pseudoefedrina potrebbe essere ridotto. |
| Antidepressivi triciclici: | Leffetto della pseudoefedrina potrebbe essere ridotto o aumentato. |
| Digitale, chinidina o antidepressivi triciclici: | Aumento della frequenza di aritmia. |
| Uso concomitante dellibuprofene con: | Possibile reazione |
| Altri FANS, compresi i salicilati e gli inibitori selettivi della COX2: | La somministrazione concomitante di alcuni FANS potrebbe aumentare il rischio di ulcere o sanguinamento gastrointestinale a causa delleffetto sinergico. Evitare pertanto luso concomitante di ibuprofene con altri FANS . |
| Digossina: | Luso concomitante di ACTISINU con preparazioni a base di digossina potrebbe aumentare i livelli sierici di tali medicinali. Un controllo della digossina sierica non è generalmente richiesto in caso di uso corretto . |
| Corticosteroidi: | I corticosteroidi potrebbero aumentare il rischio di reazioni avverse, principalmente del tratto gastrointestinale . |
| Agenti antipiastrinici: | Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale . |
| Acido acetilsalicilico: | La somministrazione di ibuprofene in concomitanza allacido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento degli eventi avversi. Dati sperimentali suggeriscono che libuprofene, quando somministrato in concomitanza allacido acetilsalicilico, può inibire competitivamente leffetto di basse dosi di questultimo sullaggregazione piastrinica. Nonostante le incertezze riguardanti lestrapolazione di tali dati alla situazione clinica non si può escludere che luso regolare a lungo termine di ibuprofene possa ridurre leffetto cardioprotettivo di basse dosi di acido acetilsalicilico. Nessun effetto clinicamente rilevante si ritiene probabile in seguito alluso occasionale dellibuprofene . |
| Anticoagulanti: | I FANS quali libuprofene potrebbero potenziare leffetto degli anticoagulanti . |
| Fenitoina: | Luso concomitante di ACTISINU con preparazioni a base di fenitoina potrebbe aumentare i livelli sierici di tali medicinali. Un controllo dei livelli di fenitoina sierica non è generalmente richiesto in caso di uso corretto . |
| Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina : | Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale . |
| Litio: | Luso concomitante di ACTISINU con preparazioni a base di litio potrebbe aumentare i livelli sierici di tali medicinali. Un controllo del litio sierico non è generalmente richiesto in caso di uso corretto . |
| Probenecid e sulfinpirazone: | I medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone potrebbero ritardare lescrezione dellibuprofene. |
| Diuretici, ACEinibitori, betabloccanti e antagonisti dellangiotensinaII: | I FANS potrebbero ridurre leffetto dei diuretici e di altri medicinali antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa la cosomministrazione di un ACEinibitore, betabloccanti o antagonisti dellangiotensinaII e agenti che inibiscono la ciclossigenasi potrebbe portare a ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, che è generalmente reversibile. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto nei soggetti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e va considerato un attento monitoraggio della funzionalità renale dopo linizio della terapia concomitante, e quindi periodicamente. |
| Diuretici risparmiatori di potassio: | La somministrazione concomitante di ACTISINU e diuretici risparmiatori di potassio potrebbe portare a iperkalemia . |
| Metotressato: | La somministrazione di ACTISINU nelle 24 ore precedenti o successive la somministrazione di metotressato potrebbe portare a concentrazioni elevate di metotressato e a un aumento del suo effetto tossico. |
| Ciclosporina: | Il rischio di danno renale indotto dalla ciclosporina viene aumentato attraverso la somministrazione concomitante di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei. Un simile effetto non può inoltre essere escluso per una combinazione di ciclosporina e ibuprofene. |
| Tacrolimus: | Il rischio di nefrotossicità è aumentato se i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente. |
| Zidovudina: | Esistono evidenze di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma negli emofilici HIV che ricevono un trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. |
| Sulfoniluree: | Le indagini cliniche hanno dimostrato interazioni tra farmaci antinfiammatori non steroidei e antidiabetici . Sebbene ad oggi non siano state descritte interazioni tra ibuprofene e sulfaniluree, si consiglia un controllo dei valori del glucosio ematico come precauzione in corso di assunzione concomitante. |
| Chinoloni: | I dati sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate ai chinoloni. I pazienti che assumono FANS e chinoloni potrebbero avere un aumento del rischio di sviluppare convulsioni. |
| Eparine; Gingko biloba: | Maggiore rischio di sanguinamento. |
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse più comunemente osservate correlate allibuprofene sono di natura gastrointestinale. Potrebbero verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento GI, anche fatali, particolarmente nei soggetti anziani . A seguito della somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn . Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In generale, il rischio di sviluppare reazioni avverse aumenta allaumentare della dose e della durata del trattamento. Sono state riportate reazioni di ipersensibilità a seguito del trattamento con ibuprofene, che potrebbero consistere in: Reazione allergica aspecifica e anafilassi Reattività del tratto respiratorio comprendente asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea Disturbi cutanei vari, comprendenti eruzioni di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliative e bollose Nei pazienti con disturbi autoimmuni preesistenti , durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati singoli casi di sintomi di meningite asettica, quali rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. In associazione con il trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che luso di ibuprofene, particolarmente a dosi elevate può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi . Il seguente elenco di reazioni avverse si riferisce a quelle osservate con ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato a dosi contenute nei farmaci da banco per uso a breve termine. Nel trattamento delle condizioni croniche, sotto trattamento a lungo termine, potrebbero verificarsi ulteriori reazioni avverse. I pazienti devono essere informati di sospendere immediatamente lassunzione di ACTISINU e consultare un medico qualora si verifichi una grave reazione avversa al farmaco.
| Molto comune |
| Comune |
| Infezioni ed infestazioni | Ibuprofene | Molto raro | Esacerbazione di infiammazioni infettive , meningite asettica , malattia del tessuto connettivo mista) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Ibuprofene | Molto raro | Disturbi ematopoietici |
| Disturbi del sistema immunitario | Ibuprofene | Non comune | Reazioni di ipersensibilità con orticaria, prurito e attacchi di asma |
| Ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato | Molto raro | Gravi reazioni di ipersensibilità generalizzata, con segni quali edema facciale, angioedema, dispnea, tachicardia, abbassamento della pressione arteriosa, shock anafilattico | |
| Disturbi psichiatrici | Ibuprofene | Molto raro | Reazioni psicotiche, depressione |
| Pseudoefedrina cloridrato | Non nota | Agitazione, allucinazione, ansia, comportamento anormale, insonnia | |
| Patologie del sistema nervoso | Ibuprofene | Non comune | Disturbi del sistema nervoso centrale quali cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza |
| Pseudoefedrina cloridrato | Raro | Insonnia, nervosismo, ansia, irrequietezza, tremore, allucinazioni | |
| Pseudoefedrina cloridrato | Non nota | Ictus emorragico, ictus ischemico, convulsioni, cefalea | |
| Patologie dellocchio | Ibuprofene | Non comune | Disturbi visivi |
| Patologie dellorecchio e del labirinto | Ibuprofene | Raro | Tinnito |
| Patologie cardiache | Ibuprofene | Molto raro | Palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico |
| Pseudoefedrina cloridrato | Non nota | Palpitazioni, tachicardia, dolore toracico, aritmia | |
| Patologie vascolari | Ibuprofene | Molto raro | Ipertensione arteriosa |
| Pseudoefedrina cloridrato | Non nota | Ipertensione | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Pseudoefedrina cloridrato | Raro | Esacerbazione di asma o reazione di ipersensibilità con broncospasmo |
| Patologie gastrointestinali | Ibuprofene | Comune | Fastidio gastrointestinale, dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione, perdite di sangue gastrointestinali minori che raramente portano ad anemia |
| Ibuprofene | Non comune | Ulcere gastrointestinali talvolta con sanguinamento e/o perforazione, gastrite, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn | |
| Ibuprofene | Molto raro | Esofagite, pancreatite, stenosi intestinale diaframmasimile | |
| Pseudoefedrina cloridrato | Non nota | Secchezza delle fauci, sete, nausea, vomito | |
| Patologie epatobiliari | Ibuprofene | Molto raro | Disfunzione epatica, danno epatico, particolarmente in caso di terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Ibuprofene | Non comune | Eruzioni cutanee varie |
| Ibuprofene | Molto raro | Reazioni bollose comprendenti sindrome di StevensJohnson e necrolisi tossica epidermica , alopecia, gravi infezioni cutanee e complicanze a carico dei tessuti molli in caso di infezione da varicella | |
| Pseudoefedrina cloridrato | Non nota | Eruzione cutanea, orticaria, prurito, iperidrosi | |
| Patologie renali e urinarie | Ibuprofene | Raro | Danni al tessuto renale ed elevate concentrazioni di acido urico nel sangue |
| Ibuprofene | Molto raro | Aumento della creatinina sierica, edemi , sindrome nefrosica, nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta | |
| Pseudoefedrina cloridrato | Non nota | Difficoltà nella minzione |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo “”
Sovradosaggio
Gli effetti clinici del sovradosaggio sono più probabilmente dovuti alla pseudoefedrina cloridrato piuttosto che allibuprofene in questo medicinale. Gli effetti non sono chiaramente correlati con la dose assunta a causa della sensibilità interindividuale alle proprietà simpaticomimetiche. Sintomi dovuti alleffetto simpaticomimetico Depressione del SNC: es. sedazione, apnea, cianosi, coma Stimolazione del SNC : es. insonnia, allucinazioni, convulsioni, tremore Oltre ai sintomi già menzionati come effetti indesiderati, possono verificarsi i seguenti sintomi: crisi ipertensiva, aritmie cardiache, debolezza e rigidità muscolare, euforia, eccitazione, sete, dolore toracico, capogiro, tinnitus, atassia, visione offuscata, ipotensione Sintomi correlati allibuprofene Sonnolenza, nistagmo, tinnitus, ipotensione, acidosi metabolica, perdita di coscienza Misure terapeutiche Non è disponibile alcun antidoto specifico. Se il paziente si presenta entro unora dallingestione di una quantità potenzialmente tossica, si può prendere in considerazione la somministrazione di carbone attivo. Controllare gli elettroliti ed eseguire un ECG. In caso di instabilità cardiovascolare e/o squilibrio elettrolitico sintomatico, si deve avviare un trattamento sintomatico.
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