Brufen Analgesico 12 compresse rivestite 400 mg

Description

Indicazioni Terapeutiche

Per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, quale cefalea, dolore dentale, dolore mestruale e febbre e dolore nel raffreddore comune. Per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, quale cefalea, emicrania acuta con o senza aura, dolore dentale, dolore mestruale e febbre e dolore nel raffreddore comune.

Posologia

Adulti e adolescenti 40 kg di peso corporeo : Dose iniziale: 200 mg o 400 mg. Se necessario può essere assunta una dose addizionale di 1 o 2 compresse . Il corrispondente intervallo tra dosi deve essere scelto in base ai sintomi e alla dose massima giornaliera raccomandata. Non deve essere inferiore a 6 ore per una dose da 400 mg e non inferiore a 4 ore per una dose da 200 mg. Non superare la dose di 1200 mg in qualsiasi periodo di 24 ore. Dose iniziale: 400 mg. Se necessario può essere assunta una dose addizionale di 400 mg. Il corrispondente intervallo tra dosi deve essere scelto in base ai sintomi e alla dose massima giornaliera raccomandata. Non deve essere inferiore a 6 ore per una dose da 400 mg. Non superare la dose di 1200 mg in qualsiasi periodo di 24 ore. Per il trattamento dellemicrania la dose deve essere di una compressa da 400 mg come dose singola, se necessario 400 mg con intervalli da 4 a 6 ore. Non superare la dose di 1200 mg in qualsiasi periodo di 24 ore. Popolazione pediatrica Bambini oltre i 6 anni : Libuprofene deve essere usato solo in bambini con un peso corporeo di almeno 20 kg. La dose massima giornaliera di ibuprofene è di 20 30 mg di ibuprofene per kg di peso corporeo, divisi in 3 o 4 dosi individuali con un intervallo tra dosi da 6 a 8 ore. Non deve essere superata la dose massima giornaliera raccomandata. Non deve essere superato un dosaggio massimo di 30 mg/kg di ibuprofene in un periodo di 24 ore. Si applicano le seguenti informazioni relative al dosaggio:

Nel caso in cui questo medicinale sia richiesto per più di 3 giorni nei bambini di età superiore ai 6 anni e negli adolescenti o nel caso in cui i sintomi peggiorino è necessario rivolgersi al medico. Bambini minori di 6 anni Ibuprofene Mylan è controindicato in bambini minori di 6 anni. Ibuprofene Mylan è controindicato negli adolescenti al di sotto di 40 kg di peso corporeo o nei bambini minori di 12 anni. Nel caso in cui questo medicinale sia richiesto per più di 3 giorni nei bambini di età superiore ai 12 anni e negli adolescenti o nel caso in cui i sintomi peggiorino è necessario rivolgersi al medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con luso della minima dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento necessaria per controllare i sintomi . Se il medicinale è richiesto per più di 3 giorni in caos di emicrania o febbre o per più di 4 giorni per il trattamento del dolore o se i sintomi peggiorano, il paziente deve essere consigliato di consultare un medico. Pazienti anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose. I pazienti anziani devono essere monitorati in modo particolarmente attento a causa del possibile profilo degli effetti indesiderati . Pazienti con sensibilità gastrica I pazienti con stomaco sensibile devono assumere Ibuprofene Mylan durante un pasto. Lassunzione di ibuprofene dopo un pasto può ritardare linsorgenza della sua azione. Se questo accade, non deve essere assunto ibuprofene addizionale oltre a quanto specificato al paragrafo 4.2 o fino a quando è trascorso il corrispondente intervallo tra dosi. Pazienti con compromissione renale Nessuna riduzione di dose è richiesta nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata. Per i pazienti con grave disfunzione renale, vedere paragrafo 4.3. Pazienti con compromissione epatica Nessuna riduzione di dose è richiesta nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Per i pazienti con grave disfunzione epatica, vedere paragrafo 4.3. Modo di somministrazione Solo per somministrazione orale e uso a breve termine. Le compresse di ibuprofene devono essere deglutite intere con abbondante acqua. Non masticare le compresse.

Principi Attivi

Ogni compressa contiene 200 mg di ibuprofene Ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa Cellulosa, microcristallina Silice colloidale anidra Crospovidone Povidone Magnesio stearato Talco . Rivestimento della compressa Polivinil alcool idrolizzato Titanio diossido Macrogol Talco . Inchiostro da stampa Gommalacca Ossido di ferro nero Idrossido di ammonio .

Controindicazioni

Libuprofene è controindicato nei pazienti: con ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, con precedenti reazioni da ipersensibilità in risposta allacido acetilsalicilico o ad altri antinfiammatori non steroidei , con presenza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente , con anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS, con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca , bambini al di sotto di 20 kg di peso adolescenti al di sottodi 40 kg di peso o bambini minori di 12 anni di età con emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia attiva, con disturbi delle formazione del sangue non chiariti, con grave disidratazione , durante lultimo trimestre di gravidanza .

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il tempo più breve necessario ad ottenere il controllo dei sintomi . Si deve usare cautela durante la somministrazione di ibuprofene in pazienti che soffrono delle seguenti condizioni, che possono peggiorare: disturbi congeniti del metabolismo della porfirina , disturbi della coagulazione , direttamente dopo interventi di chirurgia maggiore, lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo , ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché la funzionalità renale può deteriorarsi , in pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, poiché per loro esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche. Questi possono presentare un attacco dasma , edema di Quincke o orticaria, in pazienti che reagiscono con allergia ad altre sostanze, poiché esiste anche un rischio aumentato di comparsa di reazioni da ipersensibilità durante luso di ibuprofene. Anziani Gli anziani presentano una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Reazioni respiratorie Un broncospasmo può essere precipitato in pazienti che soffrono di asma bronchiale o malattie allergiche o con anamnesi di tali patologie. Altri FANS Luso di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi2, aumenta il rischio di reazioni avverse e deve essere evitato . Effetti renali Compromissione renale, poiché la funzionalità renale può deteriorarsi ulteriormente . In termini generali, lassunzione abituale di analgesici, in particolare lassociazione di diverse sostanze analgesiche, può portare ad un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale . Questo rischio può aumentare sotto sforzo fisico associato con perdita di sali e disidratazione. Pertanto deve essere evitato. Esiste un rischio di compromissione renale nei bambini e negli adolescenti disidratati. Effetti epatici Disfunzione epatica . E appropriato sospendere la terapia con ibuprofene quando si verifica deterioramento della funzionalità epatica in concomitanza con la sua somministrazione. Dopo la sospensione del trattamento, lo stato di salute di solito si normalizza. E appropriato anche un monitoraggio occasionale delle glicemia. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Si richiede particolare cautela prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, perché in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica, ipertensione ed edema. I pazienti che soffrono di ipertensione non controllata , insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo unattenta valutazione e si devono evitare dosi elevate . Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari , in particolare se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene . Studi clinici suggeriscono che luso di ibuprofene, soprattutto ad una dose elevata e per trattamenti a lungo termine, può essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi . In generale, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Alterazione della fertilità femminile Vi sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi delle cicloossigenasi/ prostaglandine, possono causare alterazioni della fertilità femminile, mediante un effetto sullovulazione. Questo è reversibile dopo la sospensione del trattamento . Sicurezza gastrointestinale I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale , poiché tali condizioni possono essere esacerbate . Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante la terapia, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione , e negli anziani, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è maggiore con laumento delle dosi di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. È opportuno considerare luso concomitante di agenti protettivi sia per questi pazienti sia per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali . I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo di natura gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. È necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina o agenti antiaggreganti come lacido acetilsalicilico . Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso. Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Steven Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con luso di FANS . Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio di queste reazioni: infatti linsorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Luso di ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Eccezionalmente la varicella può causare gravi reazioni cutanee e complicazioni infettive ai tessuti molli. Finora il ruolo contributivo dei FANS al peggioramento di queste infezioni non può essere escluso. Pertanto si consiglia di evitare luso di ibuprofene in caso di varicella. Altre osservazioni In rari casi sono state osservate gravi reazioni acute di ipersensibilità . La terapia deve essere sospesa ai primi segni di una reazione di ipersensibilità dopo assunzione/ somministrazione di ibuprofene. Le procedure mediche adeguate alla sintomatologia devono essere eseguite da personale specializzato. Libuprofene può mascherare i segni o i sintomi di uninfezione . Libuprofene può inibire temporaneamente la funzionalità piastrinica . Pertanto si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione. Nella somministrazione prolungata dellibuprofene, si raccomanda un controllo regolare dei parametri epatici, della funzionalità renale e della conta delle cellule sanguigne. Luso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per la cefalea può causarne un peggioramento. Se si verifica o si sospetta tale situazione, si deve ottenere consiglio medico e il trattamento deve essere sospeso. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci deve essere sospettata in pazienti che hanno cefalee frequenti o giornaliere nonostante delluso regolare di medicinali per la cefalea. La cefalea da uso eccessivo di farmaci non deve essere trattata aumentando il dosaggio del medicinale. Durante il trattamento con ibuprofene, alcuni casi con sintomi di meningite asettica, come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento, sono stati osservati in pazienti con disturbi preesistenti di tipo autoimmune . Il consumo di alcool deve essere evitato poiché può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, specialmente quelli relativi al tratto gastrointestinale o al sistema nervoso centrale. I pazienti in trattamento con ibuprofene devono riportare al medico i segni o sintomi di ulcera gastrointestinale o di sanguinamento, di visione annebbiata o altri sintomi oculari, rash cutaneo, aumento di peso o edema. Se compaiono problemi alla visione, annebbiamento della vista, scotoma o malfunzionamento della percezione dei colori, è necessaria linterruzione del trattamento.

Gravidanza

Gravidanza Linibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati provenienti da studi epidemiologici evidenziano un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo luso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha indotto un aumento della perdita pre e postimpianto e mortalità embriofetale. Inoltre, negli animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo dellorganogenesi, è stato riportato un aumento dellincidenza di varie malformazioni, compresa quella cardiovascolare. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, libuprofene non deve essere somministrato, se non in casi strettamente necessari. Qualora libuprofene venga utilizzato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicità cardiopolmonare ; disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo idramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, luso di ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Solo piccole quantità di ibuprofene e dei prodotti del suo metabolismo vengono escrete nel latte materno. Poiché non sono noti effetti indesiderati nel lattante, non è generalmente necessario interrompere lallattamento durante luso a breve termine e alle dosi raccomandate per il trattamento del dolore da lieve a moderato. Tuttavia, in caso di prescrizione del farmaco per trattamento prolungato o ad alte dosi, si deve prendere in considerazione uno svezzamento precoce. Fertilità Vi sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare compromissione della fertilità femminile a seguito di un effetto sullovulazione. Questo evento è però reversibile con la sospensione del trattamento.