Description
DENOMINAZIONE
VIVIN C 330 MG/200 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici, acido salicilico e derivati.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene, principi attivi: acido acetilsalicilico 0,330g, acido ascorbico 0,200 g. Eccipiente con effetti noti: sodio, sodiobenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Glicina, acido citrico anidro, sodio idrogencarbonato, sodio benzoato.
INDICAZIONI
Mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumaticie muscolari. Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.
CONTROINDICAZIONI/
Vivin C e’ controindicato in caso di: ipersensibilita’ ai principi attivi, o ad altri analgesici/antipiretici /farmaci antinfiammatori non steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; diatesi emorragica; gastropatie ; asma; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente ; insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi; trattamento concomitante con metotrexato o con warfarin . L’uso di questo medicinale e’controindicato nei bambini e nei ragazzi di eta’ inferiore a 16 >100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento .
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: 1-2 compresse se necessario fino a 3-4 volte al di’. Sciogliere in mezzo bicchiere d’acqua non gassata una o due compresse di Vivin C. L’assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco superare le dosi consigliate. Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5 giorni di impiego continuativo consultare il medico. Speciali popolazioni. Popolazione pediatrica: Vivin C non e’ indicato per l’uso nella popolazione pediatrica . Anziani: i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il tubetto ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidita’. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
AVVERTENZE
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzidi eta’ inferiore a 16 anni . Casi di sindromedi Reye sono stati osservati in bambini affetti da infezioni virali e trattati conacido acetilsalicilico. La sindrome di Reye e’ una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico. Si manifesta con vomito persistente e segni di danno progressivodel sistema nervoso centrale , segni di lesione epatica e ipoglicemia. Deficit di G6PD, alte dosi di acido acetilsalicilico possono causare emolisi. In caso di deficit di G6PD, l’acido acetilsalicilico deve essere somministrato solo sotto supervisione medica. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono esserefatali. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile . I soggetti di eta’ superiore ai 70 anni di eta’, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un di Crohn, colite ulcerosa: l’acido acetilsalicilico, come i FANS in generale, costituisce un fattore di rischio per la recidiva clinica della malattia, puo’ favorire la comparsa di complicanze diverticolari quali perforazione, fistolizzazione e ascessi. E’ consigliabile che venga consultato il medico da parte dei pazienti con disturbi gastrici ed intestiA-nali o ridotta funzionalita’ renale . L’uso di Vivin C deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile che occorre per controllare isintomi. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senzasintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state segnalate emorragia gastrointestinale, ulcerazione eperforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienticon storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione , il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di in trattamento con Vivin C devono riferire qualsiasi sintomogastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Quando si verificaemorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Vivin C il trattamento deve essere interrotto e non piu’ ripreso senza consultare il medico. L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possonocausare reazioni di ipersensibilita’ . Nei soggetti con asma e/o rinite e/o orticaria le reazioni possono essere piu’ frequenti e gravi. L’acido acetilsalicilico modifica l’uricemia . Si deve usare cautela nei pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentareil rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina . Eparine a basso peso molecolare ed eparine frazionate . Nei pazienti diabetici, in trattamentocon ad es solfoniluree, i salicilici possono aumentare l’effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree. . Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche’, in associazione alla terapia con acido acetilsalicilico,cosi’ come con gli altri FANS, sono state segnalate ritenzione idricaed rischio e’ maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Il medicinale e’ controindicato nell’ insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi . Il contenuto di sodio percompressa effervescente deve essere tenuto in considerazionenel caso di una dieta iposodica/povera di sale in pazienti con scompenso cardiaco, pressione alta e insufficienza renale. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state segnalate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS . Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Vivin C deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Chirurgia: se si deve essere sottoposti ad un intervento chirurgico e nei giorni precedenti si e’ fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS, vi e’ un aumentato rischio di emorragia e occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione. I soggetti con abitudine all’assunzionedi elevate quantita’ di alcol sono maggiormente esposti al rischio dilesioni gastrointestinali . Metrorragia o menorragia: l’assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico puo’ aumentare il rischio di maggiore intensita’e durata dell’emorragia. Gravidanza e allattamento . Questo medicinale contiene 485 mg di sodio per compressa equivalente a 24,25% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMSche corrisponde a 2 g di sodio per adulto. Questo medicinale contiene48 mg di sodio benzoato per compressa equivalente a 48 mg/3500 mg.
INTERAZIONI
Le seguenti interazioni devono essere prese in considerazione quando si prescrive Vivin C. Metotrexato : aumento dei livelli plasmatici e della tossicita’ del metotrexato; il rischio di effetti tossici e’ maggiore se la funzione renale e’compromessa. Evitare l’uso concomitante La somministrazione di acido acetilsalicilico, quindi, puo’ potenziare gli effetti indesiderati del metotrexato e gli effetti e le manifestazionisecondarie di tutti gli antireumatici non steroidei Analgesici: evitare la somministrazione concomitante di altri salicilati o altri FANS per aumento del rischio di effetti indesiderati gravi. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazioneo emorragia gastrointestinale . Anticoagulanti:aumento del rischio di sanguinamento dovuto all’inibizione dei trombociti, al rischio di lesioni della mucosa duodenale, al potenziamento dell’effetto farmacologico e allo spiazzamento degli anticoagulanti orali dai loro siti di legame con le proteine plasmatiche . Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell’effetto anticoagulante. Evitare l’uso concomitante . Eparine a basso peso molecolare ed eparine non frazionate: l’uso congiunto di medicinali che agiscono a diversi livelli dell’emostasi aumenta il rischio di sanguinamento. Antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi del reuptake della serotonina : aumento del rischio di emorragia gastrointestinale . Anagrelide: aumento del rischio diemorragia e diminuzione dell’effetto antitrombotico. Se la somministrazione concomitante non puo’ essere evitata, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico. Pemetrexed nei pazienti con riduzione dellafunzionalita’ renale da lieve a moderata ; aumento del rischio di tossicita’ da pemetrexed con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico. Antidiabetici : aumento dell’effetto ipoglicemizzante; Diuretici e antiipertensivi: i FANS possono ridurre gli effetti antiipertensivi di diuretici e altri agenti antiipertensivi. Come per altri FANS, la somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico con antiipertensivi o diuretici aumenta il rischio di insufficienza renale acuta a causadella ridotta filtrazione glomeruale per ridotta sintesi renale di prostaglandine. Acido Valproico: e’ stato segnalato che l’acido acetilsalicilico riduce il legame del valproato con l’albumina sierica, aumentando cosi’ le sue concentrazioni plasmatiche libere allo stato stazionario. Alcalinizzanti delle urine : gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l’assorbimento; l’escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate. Digossina e litio: l’acido acetilsalicilico riduce significativamente l’escrezione renale di digossina e litio, con conseguenteaumento delle loro concentrazioni plasmatiche. Inibitori dell’anidrasicarbonica : ridotta eliminazione di acetazolamide chepuo’ provocare grave acidosi e aumento della tossicita’ a livello delsistema nervoso centrale. Fenitoina: aumento dell’effetto della fenitoina Metoclopramide e domperidone: aumento dell’effetto dell’acido acetilsalicilico per incremento della velocita’ di assorbimento. Uricosurici : diminuzione dell’effetto uricosurico. Vaccino contro la varicella: si raccomanda di non somministraresalicilati ai pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione contro la varicella per un periodo di sei settimane dopo la vaccinazione. Casi disindrome di Reye si sono verificati a seguito dell’uso di salicilati durante l’infezione da varicella. Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukast. Alcol: aumento del rischio di sanguinamento intestinale. A dosi superiori a 2 g al giorno di vitamina C, l’acido ascorbico puo’ interferire con i seguenti test: dosaggi della creatinina e del glucosio nel sangue e nelle urine. Il metamizolo puo’ ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica, se assunto contemporaneamente. Pertanto, questa combinazione deveessere usata con cautela nei pazienti che assumono aspirina a basse dosi per la cardioprotezione.
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