Description
Indicazioni terapeutiche
Trattamento dei sintomi del raffreddore e dellinfluenza.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Posologia Adulti e adolescenti oltre 12 anni: La dose raccomandata è 30 ml una volta al giorno. 30 ml contengono 0,015 g di destrometorfano bromidrato, 0,0075 g di dossilamina succinato e 0,6 g di paracetamolo Non superare le dosi raccomandate. Durata di trattamento Dopo 3 giorni di impiego continuativo, in assenza di risultati apprezzabili, rivalutare il quadro clinico. Modo di somministrazione Vicks MediNait va assunto prima di coricarsi per il riposo notturno e a stomaco pieno. Servirsi del bicchiere dosatore incluso nella confezione.
Controindicazioni
– Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Bambini e adolescenti al di sotto dei 12 anni di età. – Asma, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dellapparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche o grave compromissione renale. – Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed anemia emolitica . – Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione dovuta a precedenti trattamenti con medicinali ad attività anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente . – Grave insufficienza cardiaca. Non somministrare contemporaneamente o nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi inibitori delle MAO.
Effetti collaterali
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza ed elencati in ordine decrescente di gravità. La frequenza delle reazioni avverse è definita mediante la seguente convenzione: Molto comune ; comune , ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale** , gastrite, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, flatulenza, dispesia.
*Stimolazione paradossale del sistema nervoso centrale, soprattutto nei bambini **talvolta fatale, in particolare nei pazienti anziani Effetti indesiderati di classe: Antistaminici Astenia, fotosensibilità, convulsioni , difficoltà respiratorie per aumento delle secrezioni bronchiali, e, soprattutto negli anziani ipotensione e disturbi del ritmo. Medicinali ad attività anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito .content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Avvertenze speciali
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Gli anziani hanno una maggiore suscettibilità allinsorgenza di effetti indesiderati. Una tosse cronica o persistente dovuta a fumo, enfisema, asma richiede una valutazione clinica. In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco Vicks MediNait deve essere usato con particolare cautela e dopo un’attenta valutazione del rischio-beneficio. Dosi elevate o prolungate di paracetamolo, presente nel prodotto, possono provocare unepatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Il paracetamolo va utilizzato con cautela in soggetti con insufficienza renale o epatica, inclusi quelli con epatopatia non cirrotica alcolica. I danni da sovradosaggio sono maggiori nei soggetti affetti da epatopatia alcolica. Vicks MediNait non deve essere usato con altri prodotti contenenti paracetamolo o medicinali ad attività anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica. Nei rari casi di comparsa di reazioni allergiche la somministrazione va sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Luso degli antistaminici con antibiotici ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, che può essere percepita tardivamente, quando il danno è irreversibile. Vicks MediNait va usato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione e ipertiroidismo. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con Vicks MediNait soltanto dopo attenta valutazione, considerato il rischio di ritenzione idrica ed edema. Lassunzione di alcol durante il trattamento è da evitare. Rischi derivanti dalluso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati Luso concomitante di Vicks MediNait e medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine, o farmaci correlati, può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali ad azione sedativa deve essere limitata ai pazienti per i quali non sono possibili trattamenti alternativi. Se viene presa la decisione di prescrivere Vicks MediNait insieme a medicinali ad azione sedativa, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. I pazienti devono essere seguiti attentamente per riconoscere segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tal proposito è fortemente raccomandato di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro in modo che siano consapevoli di questi sintomi . Il destrometorfano può dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica. I pazienti con tendenza allabuso o alla dipendenza devono assumere Vicks MediNait per brevi periodi ed essere attentamente monitorati. Sono stati segnalati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Si raccomanda cautela particolarmente per adolescenti e giovani adulti, nonché in pazienti con unanamnesi di abuso di droghe o sostanze psicoattive. Sindrome da serotonina Effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina , farmaci che alterano il metabolismo della serotonina e gli inibitori del CYP2D6. La sindrome da serotonina può includere variazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con Vicks Medinait dovrà essere interrotto. Luso concomitante di medicinali ad attività anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 deve essere evitato. Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6 . Lattività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 . Anziani: Gli anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai medicinali ad attività anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i medicinali ad attività anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione , il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di medicinali ad attività anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Luso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali . Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale anche allinizio del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come lacido acetilsalicilico . Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Vicks MediNait il trattamento deve essere sospeso. I medicinali ad attività anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorificadevono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiché tali condizioni possono essere esacerbate . Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con luso di medicinali ad attività anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica . Allinizio del trattamento i pazienti sembrano essere a più alto rischio. Vicks MediNait deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell’aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato , in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione , così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Vicks MediNait contiene 8,25 g di saccarosio per dose . Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene circa 75 mg di sodio per dose equivalente circa al 3,8% dellassunzione massima giornaliera raccomandata dallOMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Vicks MediNait contiene 30 mg di sodio benzoato per dose . Questo medicinale contiene 3 g di glicole propilenico per dose . Il monitoraggio clinico è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale , danno renale acuto e disfunzione epatica. Sebbene glicole propilenico non abbia mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, può raggiungere il feto ed è stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di glicole propilenico a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso. Interferenza con test sierologici La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia e della glicemia .
Gravidanza e allattamento
I dati sulla sicurezza duso di Vicks MediNait in gravidanza e durante lallattamento con latte materno sono limitati. Vicks MediNait durante la gravidanza e lallattamento con latte materno non è raccomandato. Luso di deve essere preso in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino. Gravidanza I numerosi dati relativi alluso del paracetamolo durane la gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato per il più breve tempo possibile e con la minore frequenza possibile. I dati di letteratura non mostrano un aumento comprovato della frequenza di malformazioni o altri effetti dannosi diretti o indiretti sul feto indotti da destrometorfano. Luso durante la fase avanzata della gravidanza può esporre il neonato a depressione respiratoria. Studi epidemiologici non indicano tossicità malformativa indotta da dossilamina. Considerata lattività anticolinergica e sedativa della dossilamina, il monitoraggio del neonato è fortemente raccomandato in caso di utilizzo di Vicks MediNait in prossimità del parto. Allattamento Pur essendo escreto nel latte materno, luso del paracetamolo è compatibile con lallattamento. Non è nota lescrezione nel latte materno di destrometorfano e dossilamina.
Scadenza e conservazione
Tenere il flacone nellimballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Una eventuale variazione della colorazione dello sciroppo non altera la qualità del prodotto.
Interazioni
La somministrazione concomitante con farmaci inibitori delle MAO è controindicata . Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare linduzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto a causa di un aumentato rischio di epatotossicità da paracetamolo. La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata da metoclopramide o da domperidone e lassorbimento può essere ridotto da colestiramina. Leffetto anticoagulante del warfarin e di altri farmaci cumarinici può essere rafforzato dalluso prolungato e regolare di paracetamolo, aumentando il rischio di sanguinamento. Induttori degli enzimi epatici possono aumentare lepatotossicità del paracetamolo, in particolare dopo unoverdose. Inibitori del CYP2D6 Vi è una possibilità di interazione tra il destrometorfano e medicinali che inibiscono lisoenzima CYP2D6 come gli SSRIs . Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. Luso concomitante di potenti inibitori dellenzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano e di sviluppo della sindrome serotoninergica. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In corso di uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dellagente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario luso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dellangiotensina II: I medicinali ad attività anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica possono ridurre leffetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. Nei soggetti con funzione renale compromessa la co-somministrazione con un ACE inibitore o di un antagonista dellangiotensina II può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale. Si raccomandano lidratazione prima di iniziare la terapia concomitante e lo stretto monitoraggio della funzionalità renale dopo linizio del trattamento. Corticosteroidi: la somministrazione contemporanea può aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale . Anticoagulanti: i medicinali ad attività anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin . Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina : la co-somministrazione può determinare un aumento del rischio di emorragia gastrointestinale . Medicinali ad azione sedativa come benzodiazepine o medicinali correlati Luso concomitante di oppioidi e medicinali ad azione sedativa come benzodiazepine, o medicinali correlati, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa delleffetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata delluso concomitante devono essere limitate . Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l’assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio .
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