VICKS FLU GIORNO NOTTE124CPR

Description

Principi attivi

Compresse giorno : Una compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato. Compresse notte : Una compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 25 mg di difenidramina cloridrato. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Compressa gialla : Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Copovidone Diossido di silicio colloidale Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Ipromellosio Talco Triacetina Pigmento perlescente su base di mica -[mica] e diossido di titanio ) Ossido di ferro giallo Compressa blu : Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Copovidone Diossido di silicio colloidale Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Ipromellosio Talco Triacetina Pigmento perlescente su base di mica -[mica] e diossido di titanio ) Indaco carminio

Indicazioni terapeutiche

Vicks Flu Giorno Notte è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine della congestione nasale e sinusale associata a sintomi di raffreddore e influenza come dolore, mal di testa e/o febbre e solo in combinazione con sintomi di dolore notturno che causano difficoltà ad addormentarsi Vicks Flu Giorno Notte è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di età.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Vicks Flu Giorno Notte è controindicato nei pazienti con:- Ipersensibilità al paracetamolo, alla pseudoefedrina, alla difenidramina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 – Pazienti con meno di 15 anni a meno che non sia prescritto dal medico – Uso concomitante di altri decongestionanti simpaticomimetici, beta-bloccanti o inibitori delle monoaminossidasi , o entro 14 giorni dallinterruzione del trattamento con IMAO . Luso concomitante di IMAO può causare un aumento della pressione sanguigna o delle crisi ipertensive. – Malattia cardiovascolare, inclusa lipertensione – Diabete mellito – Feocromocitoma – Ipertiroidismo – Glaucoma ad angolo chiuso – Danno renale grave – Ritenzione urinaria

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti dai 15 anni di età in su: Quattro compresse al giorno. Uso diurno: Compressa giorno che non causa sonnolenza Una compressa gialla da assumere ogni 4-6 ore nel corso della giornata . Uso notturno: Compressa notte che causa sonnolenza Una compressa blu da assumere prima di coricarsi. Una compressa alla volta e solo nei tempi indicati sulla confezione. Non prendere la compressa blu per la notte durante il giorno. Il trattamento non deve proseguire oltre i 4 giorni. Consultare il medico se un paziente adulto o adolescente deve assumere il medicinale per oltre 4 giorni o se i sintomi si aggravano. Speciali gruppi di pazienti Pazienti anziani Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti anziani affetti da confusioni. Gli antistaminici sedativi possono causare confusioni ed eccitazione paradossa negli anziani. In base allesperienza si è stabilito che il dosaggio normale di paracetamolo per gli adulti è adeguato. Tuttavia, nei soggetti anziani, fragili, immobilizzati, può essere appropriata una riduzione della dose o della frequenza di somministrazione del paracetamolo. Bambini sotto i 15 anni: Il prodotto non è raccomandato nei bambini con meno di 15 anni a meno che non venga prescritto dal medico. Compromissione epatica I pazienti con ridotta funzionalità epatica devono consultare un medico prima di prendere questo prodotto. Quando si somministra paracetamolo a pazienti con funzionalità epatica compromessa o sindrome di Gilbert, potrebbe essere necessario ridurre la dose o prolungare lintervallo di somministrazione . Danno renale I pazienti con ridotta funzionalità renale devono consultare un medico prima di prendere questo prodotto. Nei pazienti con danno renale, si raccomanda di ridurre la dose di paracetamolo e prolungare lintervallo minimo tra ciascuna somministrazione ad almeno 6 ore. Adulti: Velocità di filtrazione glomerulare Dose 10-50 ml/min 500 mg ogni 6 ore Modo di somministrazione Per uso orale. Le compresse devono essere ingerite intere con sufficiente liquido.

Conservazione

Il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Nei seguenti casi il paracetamolo deve essere somministrato solo con particolare cautela : – Compromissione epatica – Alcolismo cronico – Insufficienza renale – Sindrome di Gilbert – Trattamento concomitante con medicinali che influenzano la funzionalità epatica – Carenza di glucosio 6-fosfatodeidrogenasi – Anemia emolitica – Carenza di glutatione – Disidratazione – Malnutrizione cronica – Peso inferiore a 50 kg – Anziani I pazienti non devono assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo a causa del rischio di grave compromissione epatica in caso di sovradosaggio. In seguito a un utilizzo a lungo termine e ad alte dosi di analgesici, possono verificarsi mal di testa che non devono essere trattati con dosi più alte di analgesici. In generale, lassunzione abituale di analgesici, in particolare una combinazione di diverse sostanze analgesiche, può portare a danni renali permanenti con rischio dinsufficienza renale. Linterruzione brusca dopo un uso prolungato e ad alte dosi di analgesici può portare a mal di testa, affaticamento, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da sospensione si risolvono entro pochi giorni. Fino a quel momento, unulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e ricominciata solo dietro consiglio del medico. I pazienti non devono assumere altri prodotti simpaticomimetici in concomitanza, inclusi altri decongestionanti nasali o oculari. Durante il trattamento con questo medicinale si deve evitare lassunzione di bevande alcoliche. Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in soggetti dipendenti dallalcol . Il rischio di sovradosaggio è maggiore nei pazienti con epatopatia alcolica non-cirrotica. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con: – Malattia cardiovascolare, – Diabete, – Ipertrofia prostatica, in quanto possono essere soggetti a ritenzione urinaria e disuria, – Malattia vascolare occlusiva – Psicosi, – Tosse cronica, asma o enfisema. I pazienti anziani possono essere particolarmente sensibili agli effetti della pseudoefedrina sul sistema nervoso centrale. Si raccomanda luso di questo medicinale solo quando i sintomi sono presenti. Deve essere usato solo per pochi giorni. Se i sintomi persistono per oltre 3 giorni o peggiorano, i pazienti devono consultare il medico. In caso dintervento chirurgico si consiglia dinterrompere il trattamento alcuni giorni prima. Luso di anestetici alogenati può aumentare il rischio di crisi ipertensiva . Si deve evitare luso in pazienti con sindrome del QT lungo congenita o altri disturbi cardiaci clinicamente rilevanti . Deve inoltre essere evitato luso concomitante di medicinali, che a loro volta prolungano lintervallo QT o che provocano ipokaliemia . Popolazione pediatrica Questo prodotto non deve essere somministrato ai bambini con meno di 15 anni di età. Avvertenza relativa alluso improprio come agente pseudoefedrina può determinare positività a certi test anti-doping. Gravi reazioni cutanee Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta generalizzata possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Vicks Flu Giorno Notte deve essere interrotta e devono essere prese misure appropriate se necessario.

Interazioni

Paracetamolo: Leffetto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici può essere potenziato dalluso regolare prolungato del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento. Lassunzione occasionale di paracetamolo non ha effetti significativi. Metoclopramide o domperidone possono determinare un aumento della velocità di assorbimento del paracetamolo. Lepatotossicità del paracetamolo può essere potenziata dalluso dei farmaci rifampicina e isoniazide, usati per il trattamento della tubercolosi. Lemivita del cloramfenicolo può essere prolungata dal paracetamolo. È comunque possibile luso concomitante del cloramfenicolo per via topica quando è usato per il trattamento delle infezioni oculari. Antiepilettici come fenitoina, fenobarbitale e carbamazepina possono aumentare il rischio di compromissione epatica. Il paracetamolo può ridurre la biodisponibilità della lamotrigina, con possibile riduzione del suo effetto, a causa di una possibile induzione del suo metabolismo nel fegato. La colestiramina può ridurre lassorbimento del paracetamolo. La colestiramina non deve essere somministrata prima che sia trascorsa unora dalla somministrazione del paracetamolo. Luso regolare di paracetamolo contemporaneamente a zidovudina può causare neutropenia e aumentare il rischio di compromissione epatica. Il trattamento per la gotta con probenecid riduce la clearance del paracetamolo; pertanto la dose di paracetamolo può essere ridotta in caso di trattamento concomitante. Lepatotossicità del paracetamolo può essere potenziata dalleccessiva assunzione di alcool Il paracetamolo può interferire con la determinazione delluricemia e della glicemia. I salicilati/acido acetilsalicilico possono prolungare lemivita di eliminazione del paracetamolo. Sono state segnalate interazioni farmacologiche che coinvolgono paracetamolo e un certo numero di altri farmaci. Il significato clinico nelluso acuto al regime posologico è ritenuto improbabile. Pseudoefedrina: La pseudoefedrina può potenziare lazione degli inibitori delle mono-aminossidasi e può indurre crisi ipertensive. Il medicinale è pertanto controindicato in pazienti che stanno assumendo o hanno assunto IMAO nelle ultime due settimane . Luso concomitante di pseudoefedrina con altri simpaticomimetici o antidepressivi triciclici può aumentare il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari. La pseudoefedrina può ridurre leffetto dei beta-bloccanti e di altri farmaci antipertensivi . Il rischio dipertensione e di altri effetti indesiderati cardiovascolari può essere aumentato. La pseudoefedrina può interagire con gli anestetici alogenati quali ciclopropano, alotano, enflurano, isoflurano . Luso concomitante di pseudoefedrina con digossina e glicosidi cardiaci può aumentare il rischio di battito cardiaco irregolare o di attacco cardiaco. Alcaloidi della segale cornuta : luso concomitante può causare un aumento del rischio di ergotismo. Luso concomitante di linezolid può aumentare il rischio dipertensione. Difenidramina: La difenidramina può potenziare gli effetti sedativi dellalcol e di altri depressivi del SNC . Gli inibitori delle mono-aminossidasi possono prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici della difenidramina. Siccome la difenidramina ha una certa attività anticolinergica, gli effetti di alcuni farmaci anticolinergici possono essere difenidramina è un inibitore dellisoenzima CYP2D6 del citocromo P450. Pertanto, può esserci un potenziale dinterazione con i farmaci che vengono metabolizzati principalmente da CYP2D6, come metoprololo e venlafaxina. Deve essere evitato luso concomitante di altri medicinali che prolungano lintervallo QT o che provocano ipopotassiemia .

Effetti indesiderati

Paracetamolo Gli eventi avversi che emergono dai dati storici degli studi clinici sono entrambi infrequenti e relativi a casi di esposizione limitata del paziente. Di conseguenza, gli eventi segnalati durante una lunga esperienza postcommercializzazione con la dose terapeutica/raccomandata e considerati correlati sono indicati nella seguente tabella e suddivisi per sistemi e organi secondo MedDRA e per frequenza. A causa dei limitati dati derivanti da sperimentazioni cliniche, la frequenza di questi eventi avversi è sconosciuta , ma lesperienza post-marketing indica che le reazioni avverse al paracetamolo sono rare . Patologie cardiache Effetti cardiaci . Patologie vascolari Aumento della pressione sanguigna, sebbene non in caso dipertensione controllata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, prurito, eritema, orticaria, dermatite allergica. Non nota: reazioni cutanee gravi, compresa la pustolosi esantematica acuta generalizzata . Patologie renali e urinarie Ritenzione urinaria, soprattutto in pazienti con ipertrofia prostatica.

Difenidramina Di seguito sono elencate le reazioni avverse che sono state osservate negli studi clinici e sono considerate comuni o molto comuni in base alla Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. La frequenza delle altre reazioni avverse identificate durante luso post-commercializzazione è non nota, ma queste reazioni sono verosimilmente non comuni o rare.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione

Sovradosaggio

Paracetamolo: Fare riferimento alle linee guida locali per il trattamento del sovradosaggio di paracetamolo. Il danno epatico è probabile negli adulti e negli adolescenti che hanno assunto quantità di paracetamolo più elevate 7,5 – 10 g. Si ritiene che quantità in eccesso di un metabolita tossico , si leghino irreversibilmente al tessuto epatico. Lingestione di 5 g o più di paracetamolo può portare a danno epatico in pazienti che presentano fattori di rischio . Il paracetamolo comporta un rischio di avvelenamento in particolare in soggetti anziani, bambini, pazienti con epatopatia, nei casi di alcolismo cronico e nei pazienti con malnutrizione cronica. Il sovradosaggio può essere fatale in questi casi. Il rischio è maggiore se il paziente : – è in trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, Erba di San Giovanni o altri farmaci che sono induttori degli enzimi epatici, – assume regolarmente etanolo in eccesso rispetto alle quantità raccomandate, – ha probabilmente un apporto ridotto di glutatione, ad esempio in caso di disturbi alimentari, fibrosi cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia. Sintomi I sintomi del sovradosaggio di paracetamolo che compaiono nelle prime 24 ore sono pallore, iperidrosi, malessere, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può non comparire fino a 48-72 ore dallingestione. Questa sintomatologia può includere epatomegalia, dolenzia del fegato, ittero, insufficienza epatica acuta e necrosi epatica. È possibile un aumento di bilirubina ematica, enzimi epatici, INR, tempo di protrombina, fosfato ematico e lattato ematico. Questi eventi clinici associati a sovradosaggio di paracetamolo sono attesi, e tra questi si includono eventi fatali dovuti a insufficienza epatica fulminante o alle sue sequele. Le seguenti sequele di una compromissione epatica acuta possono essere osservate in seguito a sovradosaggio con paracetamolo: sono considerate attese e possono essere fatali.

*Linsufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, della quale dolore lombare, ematuria e proteinuria sono forti indicatori, può svilupparsi anche in assenza di grave compromissione epatica. Trattamento Il trattamento immediato è essenziale nella gestione del sovradosaggio di paracetamolo. Nonostante la mancanza di significativa e di precoce sintomatologia, il paziente deve essere trasferito urgentemente in ospedale per immediati controlli medici. I sintomi possono limitarsi a nausea o vomito e non riflettere quindi la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno dorgano. Il trattamento deve avvenire in accordo alle linee guida stabilite; vedere la sezione sovradosaggio del British National Formulary . Si consideri la somministrazione di carbone attivo entro 1 ora dallavvenuto sovradosaggio. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata 4 ore dopo lingestione . È possibile somministrare N-acetilcisteina entro massimo 24 ore dallingestione di paracetamolo, benché il massimo effetto protettivo sia ottenibile entro 8 ore dallingestione. Lefficacia dellantidoto si riduce drasticamente dopo questo lasso di tempo. Se necessario, lantidoto N-acetilcisteina deve essere somministrato al paziente per via endovenosa in conformità con il regime posologico stabilito. Se vomitare non è un problema, la metionina orale può essere unalternativa adeguata in caso di trattamento lontano dallospedale. Il trattamento di pazienti che manifestano una grave disfunzione epatica oltre 24 ore dallingestione deve essere discussa con il centro antiveleni National Poisons Information Service o con il reparto : A causa della natura di questo agente simpaticomimetico, il sovradosaggio porta a una stimolazione del sistema nervoso centrale. I sintomi sono irritabilità, irrequietezza, eccitazione, tremore, convulsioni, palpitazioni, ipertensione e difficoltà nella minzione. Gli effetti non sono correlati alla dose assunta a causa della sensibilità interindividuale alle proprietà simpaticomimetiche. I sintomi di un effetto simpatomimetico sono: Depressione del Sistema Nervoso Centrale ; ad esempio sedazione, apnea, cianosi, coma. Stimolazione del SNC : ad esempio insonnia, allucinazioni, convulsioni, tremori. Oltre ai sintomi già citati come effetti indesiderati è possibile la comparsa anche dei seguenti sintomi: crisi ipertensiva, aritmie cardiache, debolezza e tensione muscolare, euforia, eccitazione, sete, dolore al torace, capogiri, tinnito, atassia, visione offuscata, ipotensione. In caso di un sovradosaggio molto grave, occorre intervenire per controllare le convulsioni; diazepam può essere utilizzato come anticonvulsivante e sedativo. Occorre adottare misure per sostenere la respirazione. I beta-bloccanti possono essere utilizzati per limitare i possibili effetti indesiderati come tachicardia, aritmia e ipokaliemia. Se necessario, si può tentare di rimuovere il farmaco eseguendo una lavanda gastrica. Per accelerare leliminazione di pseudoefedrina, può essere utilizzata la dialisi o la diuresi acida. Può essere necessaria la cateterizzazione della vescica. Trattamento Devono essere adottate le misure necessarie per mantenere e sostenere la respirazione e per controllare le convulsioni. Nel caso eseguire una lavanda gastrica. Può essere necessaria la cateterizzazione della vescica. Se lo si desidera, leliminazione della pseudoefedrina può essere accelerata dalla diuresi acida o dalla dialisi. Difenidramina: In seguito al sovradosaggio negli adulti, i sintomi moderati sono stati associati a ingestione superiore a 300500 mg, mentre i sintomi gravi sono stati associati a dosi superiori a 1 g di difenidramina. I bambini possono essere maggiormente sensibili agli effetti di un sovradosaggio. I sintomi da lievi a moderati di un sovradosaggio possono consistere in sonnolenza, iperpiressia, effetti anticolinergici , tachicardia, ipertensione, nausea e vomito. Unintossicazione moderata può causare la comparsa di agitazione, confusione e allucinazioni. Un sovradosaggio con dosi più elevate e soprattutto nei bambini può causare la comparsa di sintomi di eccitazione del SNC tra cui insonnia, nervosismo, tremori e convulsioni epilettiformi. I sintomi gravi possono consistere in delirio, psicosi, attacchi epilettici, coma, ipotensione, intervallo QRS largo allECG e disritmie ventricolari, incluse torsioni di punta. Essi vengono in genere segnalati solo negli adulti in seguito a ingestione di grandi quantità. Rabdomiolisi e insufficienza renale possono raramente svilupparsi in pazienti con agitazione prolungata, coma o convulsioni. Possono verificarsi decessi in seguito a insufficienza respiratoria o a collasso circolatorio. Trattamento Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico e di supporto. Devono essere adottate misure per svuotare rapidamente lo stomaco e nei casi dintossicazione acuta può essere utile la somministrazione di carbone attivo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Questo medicinale, come nel caso della maggior parte dei medicinali, non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio del trattamento per la madre superi qualsiasi possibile rischio per il feto in via di sviluppo. Paracetamolo: Numerosi dati su donne in gravidanza non indicano né malformazioni, né tossicità fetale/neonatale causate dal paracetamolo. Il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza se clinicamente necessario; tuttavia deve essere usato alla dose minima efficace per il minor tempo possibile e con la frequenza più bassa possibile. Pseudoefedrina: Studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva . Luso di pseudoefedrina cloridrato diminuisce il flusso ematico uterino nella madre, ma i dati clinici sono insufficienti per delineare gli effetti sulla gravidanza. Difenidramina: Sulla base degli studi sugli animali non si ritiene che la difenidramina aumenti il rischio di anomalie congenite . Tuttavia, non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. È noto che la difenidramina attraversa la placenta. Lutilizzo di antistaminici sedativi durante il terzo trimestre può causare reazioni avverse sul neonato. La sicurezza della pseudoefedrina durante la gravidanza non è stata stabilita. È noto che la difenidramina attraversa la placenta e deve pertanto essere usata durante la gravidanza solo se ritenuta essenziale dal medico. Allattamento In considerazione dei potenziali effetti cardiovascolari e neurologici della pseudoefedrina, si sconsiglia lassunzione di questo medicinale durante lallattamento. Il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantità clinicamente rilevanti. I dati disponibili pubblicati non controindicano lallattamento al seno. Uno studio di farmacocinetica sul paracetamolo condotto su 12 madri in allattamento ha rivelato che meno dell1% di una dose orale di 650 mg di paracetamolo è comparso nel latte materno. Risultati simili sono stati riportati in altri studi, pertanto lingestione da parte della madre di dosi terapeutiche di paracetamolo non sembra rappresentare un rischio per il bambino. La pseudoefedrina passa nel latte materno e può influenzare il neonato allattato al seno . È stato stimato che circa 0,4-0,7% di una singola dose da 60 mg di pseudoefedrina ingerita da una madre che allatta viene escreto nel latte materno nellarco delle 24 ore. La difenidramina viene escreta nel latte materno, ma in concentrazioni non quantificate. Sebbene non si ritenga che in seguito alla somministrazione di dosi terapeutiche i livelli di difenidramina siano sufficientemente alti da influenzare il bambino, si sconsiglia luso di difenidramina durante lallattamento. I neonati o i neonati prematuri mostrano un aumento della sensibilità agli antistaminici. Fertilità Non ci sono dati disponibili sulleffetto di paracetamolo, pseudoefedrina cloridrato o difenidramina cloridrato sulla fertilità.