Description
Principi attivi
Ovuli Un ovulo contiene: Principio attivo: Metronidazolo 500 mg. Capsule rigide Una capsula contiene: Principio attivo: Metronidazolo 250 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1
Eccipienti
Ovuli Miscela di mono, di, trigliceridi di acidi grassi saturi. Capsule rigide Amido; Magnesio stearato; Talco; Gelatina; Titanio biossido.
Indicazioni terapeutiche
Ovuli Trattamento della trichomoniasi sintomatica nella donna. Capsule rigide Trattamento della trichomoniasi sintomatica nelluomo e nella donna; Eradicazione dellHelicobacter pylori .
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. E altresì controindicato nella forma orale nei casi con storia clinica di emodiscrasia da metronidazolo ed in quelli con malattie organiche attive del sistema nervoso centrale. Poichè il metronidazolo passa la barriera placentare ed entra in circolo nel feto, e poiché non sono definitivamente conosciuti i suoi effetti su di esso luso del VAGILEN è controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta . Allattamento .
Posologia
Trattamento della trichomoniasi sintomatica : Per la donna: 1 o 2 ovuli in sito, al giorno. Per il trattamento misto: 1 ovulo per uso locale e 2 capsule per uso orale secondo indicazione medica. Comunque la dose complessiva non deve superare i 2 g da somministrarsi in dosi singole concentrate. Limpiego topico può essere usato come trattamento complementare risultando efficace ai fini della prevenzione delle recidive. Per luomo: 1 o 2 capsule al giorno, secondo indicazione medica. Eradicazione dellHelicobacter pylori : Adulti: Il metronidazolo si è rivelato efficace e ben tollerato, quando impiegato nellambito di un protocollo terapeutico appropriato , a dosaggi compresi tra 1000 e 1500 mg suddivise in 23 somministrazioni giornaliere e per periodi compresi tra 7 e 14 giorni.
Conservazione
Nessuna.
Avvertenze
La comparsa di segni neurologici implica la sospensione del trattamento orale. Da usare sotto stretto controllo medico. E prudente un controllo oncologico di tipo preventivo per linfomi o pneumopatie o mastopatie, per i quali alterazioni sono state osservate in roditori di laboratorio in trattamento sperimentale con metronidazolo. Con medicinali contenenti metronidazolo per uso sistemico sono stati segnalati casi di epatotossicità severa/insufficienza epatica acuta, comprendenti casi con esito fatale, con esordio molto rapido dopo linizio del trattamento in pazienti affetti da sindrome di Cockayne. Pertanto, in questa popolazione metronidazolo deve essere utilizzato dopo unattenta valutazione del rapporto rischiobeneficio e solo in mancanza di trattamenti alternativi. Le analisi della funzionalità epatica devono essere effettuate appena prima dellinizio della terapia, durante e dopo la fine del trattamento, fino a quando i parametri della funzionalità epatica non saranno rientrati nella norma o non saranno raggiunti i valori al basale. Se i valori delle analisi della funzionalità epatica dovessero aumentare notevolmente durante il trattamento, il farmaco deve essere interrotto. I pazienti affetti da sindrome di Cockayne devono essere avvisati della necessità di segnalare immediatamente al medico qualsiasi sintomo di potenziali lesioni epatiche e di interrompere il trattamento con metronidazolo.
Interazioni
Durante il trattamento con VAGILEN capsule si deve evitare lassunzione di bevande alcooliche perché possono causare gli effetti collaterali menzionati, particolarmente quelli a carico dei sistemi gastrointestinale ed urogenitale .
Effetti indesiderati
Con la somministrazione orale del metronidazolo, possono osservarsi: nausea talvolta accompagnata da cefalea, anoressia ed occasionalmente vomito, diarrea, dolori epigastrici, crampi addominali; è stata segnalata anche stipsi. Non è infrequente uno spiacevole gusto metallico. E stato osservato anche lingua sporca, glossite e stomatite: questi sintomi possono riferirsi a sviluppo di Monilia in corso di trattamento, anche a carico della vagina. In corso di trattamento può aversi moderata leucopenia che ci si può attendere scompaia a termine di esso. Altri occasionali effetti collaterali possibili: vertigini e capogiri; incoordinazione ed atassia ; fugaci dolori articolari, confusione, irritabilità, depressione, insonnia, fiacchezza, modesti eritemi; orticaria, rossore, secchezza delle fauci , prurito, disuria, cistite e senso di pressione pelvica. Inoltre, e raramente, si è osservato: dispareunia, febbre, poliuria ed incontinenza, piuria, diminuzione della libido, congestione nasale, proctite. Urina scura non ha di solito significato clinico, può quasi certamente trattarsi di un metabolita del metronidazolo e si verifica se vengono usate dosi più alte di quelle raccomandate. Può altresì osservarsi appiattimento dellonda T elettrocardiografica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: .it/responsabili.
Sovradosaggio
Non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio.
Gravidanza e allattamento
Poiché il metronidazolo passa la barriera placentare ed entra in circolo nel feto, e poiché non sono definitivamente conosciuti i suoi effetti su di esso luso del VAGILEN è controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta e durante lallattamento.
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