Description
Dispositivo medico classe III.
DUROLANE è destinato alluso nelle iniezioni in sede intra-articolare per il trattamento sintomatico dellosteoartrite del ginocchio o dellanca da lieve a moderata e per la riduzione del dolore successivo alle procedure artroscopiche in presenza di osteoartrite.
DUROLANE è composto da acido ialuronico prodotto biosinteticamente, purificato e stabilizzato.
DUROLANE viene assimilato dal corpo secondo lo stesso percorso metabolico dellacido ialuronico endogeno.
Lacido ialuronico del corpo costituisce una parte naturale del liquido sinoviale e agisce nelle articolazioni sia come lubrificante di cartilagini e legamenti sia come ammortizzatore. Le iniezioni di acido ialuronico nellarticolazione per ripristinare la viscosità e lelasticità possono ridurre il dolore e migliorare la mobilità dellarticolazione.
Il prodotto deve essere iniettato da un medico competente o in conformità alla legislazione locale.
preparato monodose per iniezione singola e deve essere iniettato una sola volta per trattamento.
La dose raccomandata è 3 ml per articolazione di ginocchio, anca o spalla.
DUROLANE è indicato per il trattamento sintomatico dellosteoartrite del ginocchio o dellanca da lieve a moderata.
Inoltre DUROLANE è stato approvato per la cura sintomatica dellosteoartrite da leggera a moderata nella caviglia, nella spalla, nel gomito, nel polso, nelle dita della mano e del piede. DUROLANE è inoltre indicato per il trattamento del dolore successivo a un intervento di artroscopia in presenza di osteoartrite nei tre mesi successivi alla procedura.
Contenuto
20 mg/mL di acido ialuronico non animale stabilizzato in soluzione fisiologica tampone di cloruro di sodio pH 7.
Modalità di azione
Lacido ialuronico del corpo costituisce una parte naturale del liquido sinoviale e agisce nelle articolazioni sia come lubrificante di cartilagini e legamenti sia come ammortizzatore. Le iniezioni di acido ialuronico nellarticolazione per ripristinare la viscosità e lelasticità possono ridurre il dolore e migliorare la mobilità dellarticolazione.
Dosaggio
Durolane è un preparato monodose per iniezione singola e deve essere iniettato una sola volta per trattamento. La dose raccomandata è 3 ml per articolazione di ginocchio, anca o spalla. La dose raccomandata è 1-2 ml per le articolazioni intermedie e circa 1 ml per le articolazioni sinoviali di piccole dimensioni .
Avvertenze
– DUROLANE non deve essere iniettato qualora larticolazione sinoviale sia infetta o fortemente infiammata.
– DUROLANE non deve essere iniettato in presenza di dermopatia o infezione attiva in corrispondenza o in prossimità del sito di iniezione.
– DUROLANE non deve essere iniettato per via intravascolare o extra-articolare oppure nelle capsule o nei tessuti sinoviali.
– Non risterilizzare DUROLANE onde evitare di danneggiare il prodotto.
– DUROLANE deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con stasi venosa o linfatica nella gamba.
– DUROLANE non è stato testato nelle donne in gravidanza o in allattamento o nei bambini.
– È necessario utilizzare una singola siringa di DUROLANE per ciascuna articolazione da trattare.
– Come per qualsiasi intervento invasivo sullarticolazione, la procedura comporta un lieve rischio di infezione.
– DUROLANE non deve essere iniettato in pazienti con accertata sensibilità ai prodotti a base di acido ialuronico.
– Si sconsiglia luso di anestetici locali in caso di allergia o sensibilità del paziente a tali prodotti.
– Si sconsiglia di effettuare liniezione con controllo fluoroscopico e con luso di un mezzo di contrasto in caso di allergia o sensibilità del paziente al mezzo di contrasto.
– Negli studi clinici, non sono stati studiati gli effetti della ripetizione delle iniezioni nel ginocchio a un intervallo tra la prima e la seconda iniezione inferiore a 6 mesi.
– Un aumento della pressione di iniezione potrebbe indicare un non corretto posizionamento extra articolare dellago oppure un eccessivo riempimento dellarticolazione.
– Lefficacia di DUROLANE successivamente alle procedure artroscopiche a scopo esclusivamente diagnostico o di esame o in assenza di osteoartrite concomitante dellarticolazione non è stata stabilita.
– DUROLANE deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con condrocalcinosi preesistente in quanto liniezione potrebbe comportare un attacco acuto di tale condizione.
DUROLANE è un prodotto monouso e non deve essere risterilizzato. Una volta rimossa la siringa dalla confezione, utilizzare immediatamente. Non utilizzare il prodotto se la confezione blister o la siringa sono aperte o danneggiate.
Conservazione
Durolane deve essere conservato nella sua confezione originale a una temperatura non superiore a 30 °C. La data di scadenza è indicata sulla confezione e il prodotto non deve essere utilizzato oltre tale data. Evitare il congelamento.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.
Formato
Confezione fornita in una siringa di vetro da 3 ml con raccordo Luer-lok, in confezione blister. Il contenuto della siringa è sterile. La parte esterna della siringa non è sterile.
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