Description
Principi attivi
Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo come pantoprazolo sodico sesquidrato. Eccipiente con effetti noti: – sorbitolo : 18 mg/compressa Per lelenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Eccipienti
Nucleo della compressa: mannitolo crospovidone sodio carbonato anidro sorbitolo calcio stearato Film di rivestimento: ipromellosa povidone titanio diossido ferro ossido giallo glicole propilenico acido metacrilico-etilcrilato copolimero dispersione 30% sodio laurilsolfato polisorbato 80 macrogol 6000 talco
Indicazioni terapeutiche
Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso negli adulti.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non è raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con gli inibitori della proteasi HIV per i quali lassorbimento dipende dal pH acido intragastrico come atazanavir, nelfinavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilità .
Posologia
Posologia La dose raccomandata è di 20 mg di pantoprazolo al giorno. Per ottenere un miglioramento dei sintomi può essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi. Una volta avvenuto il sollievo completo dei sintomi, il trattamento deve essere interrotto. Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultare medico. Nel caso in cui non si ottenga un sollievo dei sintomi entro 2 settimane di trattamento continuato, il paziente deve essere informato di consultare il medico. Popolazioni speciali Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani o nei pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa. Popolazione pediatrica Luso di Sedipanto non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di età a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza e sullefficacia. Modo di somministrazione Sedipanto 20 mg compresse gastroresistenti non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con un po di acqua prima di un pasto.
Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dallumidità.
Avvertenze
I pazienti devono essere istruiti a consultare il medico se: – manifestano perdita di peso non intenzionale, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, in quanto il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una condizione grave. In questi casi, la natura maligna deve essere esclusa; – hanno avuto ulcera gastrica pregressa o interventi chirurgici gastrointestinali; – sono in trattamento sintomatico continuato per indigestione o pirosi da almeno 4 settimane o più; – hanno ittero, compromissione epatica o malattia epatica; – hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette lo stato di salute generale; – hanno più di 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati. I pazienti con sintomi ricorrenti a lungo termine di indigestione o pirosi devono recarsi dal medico ad intervalli regolari. In particolare i pazienti al di sopra dei 55 anni che assumono giornalmente rimedi per lindigestione o la pirosi senza prescrizione devono informarne il medico o il farmacista. I pazienti non devono assumere in concomitanza un altro inibitore della pompa protonica o un antagonista H2. I pazienti che devono sottoporsi a unendoscopia o al test del respiro per lurea devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. I pazienti devono essere informati che le compresse non hanno lo scopo di fornire un sollievo immediato. I pazienti possono iniziare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma può essere necessario assumerlo per 7 giorni per ottenere il pieno controllo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo come terapia di prevenzione. Infezioni gastrointestinali causate da batteri La ridotta acidità gastrica, dovuta a qualsiasi motivo âE. inclusi gli inibitori della pompa protonica – aumenta la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con medicinali che riducono lacidità gastrica può portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella, Campylobacter e C. difficile. Lupus cutaneo subacutoeritematoso Gli inibitori della pompa protonica sono associati con casi molto rari di LECS. In caso di lesioni, soprattutto nelle zone della pelle esposte al sole, e se accompagnati da artralgia, il paziente deve prontamente richiedere assistenza medica e il medico deve prendere in considerazione linterruzione del trattamento con Sedipanto. La comparsa di LECS dopo un precedente trattamento con un inibitore della pompa protonica può aumentare il rischiodi LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Sedipanto deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA . Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo linterruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Questo medicinale è inteso solo per luso a breve termine . I pazienti devono essere avvisati sui rischi aggiuntivi delluso a lungo termine del medicinale e la necessità di prescrizione e di monitoraggio regolare. I seguenti rischi aggiuntivi sono considerati rilevanti nellsuo a lungo termine: Influenza sullassorbimento della Vitamina B12 Il pantoprazolo, come tutti i farmaci inibenti la secrezione acida, può ridurre lassorbimento della vitamina B12 dovuto a ipocloridria o acloridria. Questa eventualità deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con depositi ridotti o fattori di rischio che riducono l`assorbimento della vitamina B12 o in presenza dei sintomi clinici corrispondenti. Fratture dellosso Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati , potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dellanca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere unadeguata quantità di vitamina D e calcio. Ipomagnesiemia È stata osservata grave ipomegnesiemia in pazienti trattati per almeno tre mesi con inibitori di pompa come pantoprazolo e in molti casi per un anno. Possono verificarsi casi gravi di ipomegnesiemia come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare ma possono manifestarsi inizialmente in modo insidioso ed essere trascurati. Lipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo lassunzione di magnesio e la sospensione dellinibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare leventuale misurazione dei livelli di magnesio allinizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con inibitori di pompa per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia . Sedipanto contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
Sedipanto può ridurre lassorbimento delle sostanze attive la cui biodisponibilità dipende da pH gastrico . Inibitori della proteasi HIV La somministrazione contemporanea di di pantoprazolo non è raccomandata con inibitori della proteasi HIV per i quali lassorbimento dipende dal pH acido intragastrico come atazanavir, nelfinavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilità . Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dellInternational Normalized Ratio durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici , si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. È stato dimostrato che luso concomitante di alte dosi di metotrexato e di inibitori di pompa può aumentare i livelli sierici di metotrexato in alcuni pazienti. Può essere presa in considerazione una temporanea sospensione del pantoprazolo. Pantoprazolo è metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non sono state osservate interazioni significative in test specifici con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo. Tuttavia non può essere esclusa uninterazione del pantoprazolo con altre sostanze metabolizzate dallo stesso sistema enzimatico. Non ci sono state interazioni con antiacidi somministrati in concomitanza.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l1% dei pazienti. Elenco tabulare delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con pantoprazolo. Nella tabella seguente, le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione di frequenza MedDRA: Molto comune ; comune
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo
Sovradosaggio
Sintomi Non sono noti sintomi da sovradosaggio nelluomo. Dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa in 2 minuti sono state ben tollerate. Somministrazione Poiché pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile. In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, non possono essere fatte specifiche raccomandazioni terapeutiche, tranne per un trattamento sintomatico e di supporto.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti luso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva. Gli studi preclinici non hanno rilevato evidenze di fertilità compromessa o effetti teratogenici . Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Il pantoprazolo non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento Pantoprazolo/metaboliti sono stati identificati nel latte materno. Gli effetti del pantoprazolo su neonati/infanti è sconosciuta. Sedipanto non deve essere usato durante lallattamento. Fertilità Negli studi su animali non è stata evidenziata compromissione della fertilità a seguito della somministrazione di pantoprazolo .
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