Description
SCREEN
Il test rapido Antigene Combo SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV è un test immunocromatografico rapido per lindividuazione qualitativa degli antigeni della proteina Nucleocapside SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B e Virus Respiratorio Sinciziale presenti nel tratto nasofaringeo umano.
Solo per uso diagnostico professionale in vitro.
Il test rapido Antigene Combo SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV è un test immunocromatografico rapido per lindividuazione qualitativa degli antigeni della proteina Nucleocapside SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B e Virus Respiratorio Sinciziale presenti nel tratto nasofaringeo di individui con sospetta infezione da SARS-CoV-2/Influenza/RSV unitamente a valutazione clinica e altri test di laboratorio.
I risultati individuano gli antigeni della proteina Nucleocapside SARS-CoV-2, Influenza A+B e RSV. Un antigene generalmente è individuabile nei campioni delle vie respiratorie superiori durante la fase acuta di uninfezione. Risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessario un confronto clinico anamnestico del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato infettivo. Risultati positivi non escludono linfezione batterica o virale. Lagente individuato potrebbe non essere la causa certa della patologia. I risultati negativi non escludono linfezione da SARS-CoV-2 e/o Influenza A+B/RSV e non dovrebbero essere usati come unica base per terapia o decisioni circa il paziente. I risultati negativi dovrebbero sempre essere considerati presunti e confermati da un test molecolare, se necessario per la gestione del paziente. I risultati negativi dovrebbero essere valutati contestualmente alla recente esposizione del paziente, alla sua storia clinica e alla presenza di sintomi e segni clinici compatibili con SARS-CoV-2, Influenza A+B e RSV.
Il test rapido Antigene SARS-CoV-2 è un test immunologico qualitativo basato su membrana per lindividuazione della proteina Nucleocapside SARS-CoV-2 nei campioni da tampone nasofaringeo. Lanticorpo del SARS-CoV-2 riveste larea della linea del test. Durante il test il campione reagisce con le particelle di anticorpo SARSCoV-2 che ricoprono la membrana. Il composto poi migra verso lalto sulla membrana per azione capillare e reagisce con lanticorpo SARS-CoV-2 nellarea della linea del test. Se il campione contiene proteina Nucleocapside SARS-CoV-2, appare una linea colorata nella zona della linea del test come risultato. Se il campione non contiene antigeni del SARSCoV-2 non compare nessuna linea colorata nella zona della linea del test, indice di un risultato negativo. Come controllo procedurale, comparirà sempre una linea colorata nellarea della linea di controllo, indice che è stato utilizzato un volume adeguato di campione e la membrana è stata imbevuta correttamente.
Il test rapido Influenza A+B è un test immunologico qualitativo a scorrimento laterale per lindividuazione delle nucleoproteine dellInfluenza A e B in campioni da tampone nasofaringeo. In questo test, le nucleoproteine specifiche allanticorpo dellInfluenza A e B ricoprono separatamente le zone delle linee del test. Durante il test, il campion estratto reagisce allanticorpo dellInfluenza A e/o B che ricoprono le particelle. Il composto migra poi verso lalto sulla membrana per reagire allanticorpo dellInfluenza A e/o B sulla stessa e produrre una o due linee colorate nellarea del test. La presenza di queste linee colorate in una o entrambe le aree del test indica un risultato positivo. Come controllo procedurale, comparirà sempre una linea nellarea di controllo se il test è stato eseguito correttamente.
Il Test Rapido RSV è un test immunologico qualitativo a scorrimento laterale per lindividuazione di nucleoproteine del Virus Respiratorio Sinciziale nei campioni da tampone nasofaringeo. In questo test, lanticorpo specifico delle nucleoproteine del Virus Respiratorio Sinciziale ricopre la zona della linea del test. Durante il test, il campione estratto reagisce con lanticorpo del Virus Respiratorio Sinciziale che ricopre le particelle. Il composto poi migra verso lalto sulla membrana per reagire con lanticorpo del Virus Respiratorio Sinciziale sulla stessa e produrre una linea colorata nella zona del test. La presenza di questa linea colorata nella zona del test indica un risultato positivo. Come controllo procedurale, comparirà sempre una linea nella zona di controllo se il test è stato eseguito correttamente.
Modalità d’uso
Prelievo, trasporto e conservazione campione
Prelievo del campione
1. Inserire un tampone sterile nella narice del paziente, fino a raggiungere la superficie nasofaringea posteriore.
2. Strofinare sulla superficie nasofaringea posteriore.
3. Estrarre il tampone sterile dalla cavità nasale.
Attenzione: se il tampone si rompe durante il prelievo del campione, ripetere loperazione con un nuovo tampone.
Trasporto e conservazione del campione
I campioni dovrebbero essere testati il prima possibile dopo il prelievo.
Se i tamponi non vengono analizzati immediatamente, si raccomanda di conservarli in una provetta asciutta, sterile e ben chiusa. Il campione da tampone, se conservato in un ambiente asciutto e sterile, è stabile fino a 24 ore a 2-8 °C.
Preparazione campione
Per la preparazione del campione è possibile usare solo il buffer di estrazione e le provette fornite nel presente kit.
Si prega di fare riferimento alla card Procedurale per le informazioni dettagliate sullEstrazione del Campione.
1. Posizionare il campione del tampone nella provetta di Estrazione con il Buffer di Estrazione. Ruotare il tampone per circa 10 secondi premendone lestremità contro le pareti della provetta per rilasciare lantigene in esso contenuto.
2. Estrarre il tampone, sempre premendo lestremità sulla parete della provetta di Estrazione, per espellere più liquido possibile. Gettare il tampone secondo il protocollo per lo smaltimento di rifiuti a rischio biologico.
*NOTA: Il campione dopo lestrazione è stabile per 2 ore a temperature ambiente o 24 ore a 2-8 °C.
Istruzioni per l’uso
Portare il test e il campione estratto a temperatura ambiente stabile prima del test.
1. Estrarre il test dalla confezione sigillata e usarlo entro unora. Si ottengono risultati migliori se il test viene eseguito immediatamente dopo lapertura della confezione sigillata.
2. Rovesciare la provetta di raccolta campione e versare 3 gocce di campione estratto in ogni pozzetto per campioni, poi avviare il timer.
3. Attendere la comparsa della/e linea/e colorata/e. Leggere i risultati a 15 minuti. Non interpretare i risultati dopo 20 minuti.
Interpretazione dei risultati
SARS-CoV-2/RSV POSITIVO:* compaiono due linee colorate nella finestra SARSCoV-2/RSV. Una dovrebbe essere nella zona di controllo e laltra in quella di test .
Un risultato positivo nella zona del test indica la presenza di antigeni di SARS-CoV-2/RSV nel campione.
Influenza A POSITIVO:* compaiono due linee colorate nella finestra FLU. Una dovrebbe essere nella zona di controllo e un’altra linea colorata dovrebbe comparire nella regione di test influenza A . Un risultato positivo nella zona del test indica la presenza di antigeni di Influenza A nel campione.
Influenza B POSITIVO:* compaiono due linee colorate nella finestra FLU. Una dovrebbe essere nella zona di controllo e laltra in un’altra linea colorata dovrebbe comparire nella regione di test influenza B . Un risultato positivo nella zona del test indica la presenza di antigeni di Influenza B nel campione.
Influenza A e Influenza B POSITIVO:* compaiono tre linee colorate nella finestra FLU.
Una dovrebbe essere nella zona di controllo e due linee colorate dovrebbero comparire nella regione di test influenza A e nella regione di test influenza B . Un risultato positivo nella zona del test indica la presenza di antigeni di Influenza A e B nel campione.
*NOTA: lintensità di colore nella zona del test varia a seconda della quantità di antigene di SARS-CoV-2, Influenza A e/o B, RSV presente nel campione. Pertanto qualsiasi intensità di colore in questarea dovrebbe essere classificata come positiva.
NEGATIVO: compare solo una linea colorata nella zona di controllo . Non è visibile alcuna linea colorata nella zona del test .
NULLO: non compare la linea di controllo. Una quantità di volume insufficiente o tecniche procedurali scorrette sono le ragioni più probabili della mancata comparsa della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo dispositivo. Se il problema persiste interrompere luso del kit e contattare immediatamente il distributore locale.
Avvertenze
1. Leggere questo foglietto illustrativo nella sua interezza prima di eseguire il test. La mancata esecuzione delle istruzioni in questo foglietto illustrativo può condurre a risultati del test inaccurati.
2. Test diagnostico in vitro solo per uso professionale. Non usare oltre la data di scadenza.
3. Non mangiare, bere o fumare nellarea di manipolazione di campioni o kit.
4. Non usare il test se la confezione risulta danneggiata.
5. Manipolare tutti i campioni come potenzialmente infetti. Osservare le precauzioni stabilite per limitare il rischio microbiologico durante tutte le fasi di prelievo, manipolazione, conservazione e smaltimento dei campioni dei pazienti e delle parti dei kit usati. 6. Indossare abbigliamento protettivo quali camici da laboratorio, guanti usa e getta e protezione per gli occhi durante lanalisi dei campioni.
7. Il Mezzo di Trasporto Virale può influenzare il risultato del test, non conservare i campioni in mezzi di trasporto virale; i campioni estratti per i test PCR non possono essere usati per il test.
8. Lavare accuratamente le mani dopo la manipolazione.
9. Si prega di assicurarsi che venga usato un quantitativo adeguato di campione per il test.
Una quantità eccessiva o ridotta può causare risultati deviati.
10. I test usati dovranno essere smaltiti secondo i regolamenti locali.
11. Umidità e temperatura possono influenzare negativamente i risultati.
Limiti
1. Le istruzioni di procedimento del test e interpretazione dei risultati devono essere seguite attentamente nellanalisi degli antigeni SARS-CoV-2/Influenza A/Influenza B/RSV su campioni da tampone nasofaringeo su individui sospetti. Per una prestazione ottimale del test, il corretto prelievo dei campioni è fondamentale. La mancata esecuzione della corretta procedura può portare a risultati inaccurati.
2. Le prestazioni del Test rapido Combo Antigene SARS-CoV-2/Influenza A/Influenza B/RSV sono state valutate solo usando le procedure previste in questo foglietto illustrativo. La modifica di tali procedure può alterare le prestazioni del test.
3. Il Test rapido Combo Antigene SARS-CoV-2/Influenza A/Influenza B/RSV è solo per uso diagnostico in vitro. Questo test dovrebbe essere impiegato per lindividuazione di antigeni SARS-CoV-2/Influenza A/Influenza B/RSV su campioni da tampone nasofaringeo e per coadiuvare la diagnosi in pazienti con sospetta infezione da SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B o RSV unitamente a valutazione clinica e altri esami di laboratorio. Questo test qualitativo non è in grado di fornire né un valore quantitativo né il tasso di crescita nella concentrazione degli antigeni di SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B/RSV.
4. Il Test rapido Combo Antigene SARS-CoV-2/Influenza A/Influenza B/RSV indica solo la presenza di antigeni SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B o RSV nel campione e non dovrebbe essere usato come unico criterio per la diagnosi di infezioni da SARS-CoV-2, Influenza A/B/RSV.
5. I risultati ottenuti con il presente test dovrebbero essere valutati unitamente ad altri risultati clinici da altri test di laboratorio e analisi.
6. Se il risultato del test è negativo o non-reattivo e permangono sintomi clinici, si consiglia di ripetere il test a distanza di qualche giorno con un nuovo kit o con strumentazione diagnostica molecolare per escludere linfezione in questi individui.
7. Il test mostrerà risultati negativi nelle seguenti condizioni:
a) la concentrazione degli antigeni di nuovo Coronavirus, Influenza A, Influenza B o virus RSV nel campione è inferiore al limite di individuazione minimo del test;
b) Il tempo ottimale di valutazione dopo linfezione non è stato verificato, quindi prelevare campioni in momenti diversi sullo stesso paziente può aiutare ad evitare falsi negativi;
c) prelievo e conservazione del campione non adeguati.
8. I risultati negativi non escludono uninfezione da SARS-CoV-2, in particolare in quegli individui entrati in contatto con il virus. Si consiglia ulteriore analisi con mezzi diagnostici molecolari per escludere linfezione in tali individui.
9. Un risultato negativo per Influenza A, B o RSV ottenuto con il presente kit dovrà essere confermato da coltura RT-PCR.
10. I risultati positivi per SARS-CoV-2 possono essere dovuti ad infezione con ceppi di coronavirus non- SARS-CoV-2 o altri fattori interferenti. Un risultato positivo per Influenza A e/o B e RSV non esclude uninfezione concomitante con altri agenti patogeni e, quindi, va valutata la possibilità di uninfezione batterica preesistente.
Conservazione
Conservare nella confezione sigillata a temperatura ambiente o refrigerata . Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione sigillata. Il test deve rimanere nella confezione sigillata fino alluso. Non congelare. Non usare oltre la data di scadenza.
Formato
Cassette di test, buffer di estrazione, card procedura, foglietto illustrativo, provette e puntali di estrazione, tamponi sterili, base di lavoro.
Reviews
There are no reviews yet.