Description
DENOMINAZIONE
RINOCLENIL 100 MICROGRAMMI SPRAY NASALE, SOSPENSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti nasali per uso topico – corticosteroidi.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di sospensione contengono il principio attivo: beclometasone dipropionato 77 mg. Ogni spruzzo eroga 100 microgrammi di beclometasonedipropionato. Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro 27 l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Polisorbato 20, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, benzalconio cloruro, alcol feniletilico, destrosio monoidrato, acqua depurata.
INDICAZIONI
Profilassi e trattamento delle riniti allergiche stagionali e perennie riniti vasomotorie.
CONTROINDICAZIONI/
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; infezioni virali e tubercolari locali; controindicato nei bambini sotto i 6 anni di eta’.
POSOLOGIA
Rinoclenil va somministrato esclusivamente per via nasale. e bambini oltre i 6 anni: due erogazioni in ciascuna narice unavolta al giorno. Nei bambini, se ritenuto opportuno, puo’ essere mantenuto uno schema di somministrazione in dosi refratte, effettuando unasola erogazione in ciascuna narice due volte al giorno. L’insorgenzadell’effetto non e’ immediata e per un completo beneficio terapeuticoe’ consigliabile usare il prodotto regolarmente e per piu’ giorni. Bambini al di sotto dei 6 anni: il prodotto non deve essere somministratoai bambini al di sotto dei 6 anni di eta’. Modo di somministrazione:agitare energicamente il flacone prima di ogni somministrazione. Inoltre prima di iniziare la terapia e’ opportuno togliere il cappuccio diprotezione, l’anello di protezione e azionare piu’ volte la pompetta dosatrice per mettere in funzione il meccanismo di nebulizzazione. Procedere alla erogazione nel modo seguente: 1) Effettuare un’accurata pulizia del naso. 2) Togliere il cappuccio di protezione. 3) Togliere lateralmente l’anello di protezione che blocca la pompetta. 4) Impugnareil flacone tra le dita. Per mettere in funzione il meccanismo di nebulizzazione, azionare piu’ volte la pompetta dosatrice fino ad ottenereuno spruzzo visibile. 5) Appoggiare il beccuccio nasale su una narice,chiudendo l’altra narice con un dito. Inspirare e premere contemporaneamente la base del beccuccio nasale. In tale modo viene erogata una dose singola esattamente dosata di principio attivo. Ripetere la stessaoperazione sull’altra narice. 6) Dopo l’uso rimettere a posto il cappuccio di protezione e l’anello di protezione. In caso di occlusione dell’erogatore, lavarlo accuratamente con acqua tiepida, senza intervenire sul foro con oggetti appuntiti.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Tali effetti si verificano con minore probabilita’ rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambinie adolescenti, riduzione della densita’ minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu’ raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono, disturbi del sonno, ansieta’, depressione o aggressivita’ o neurologici come iperattivita’psicomotoria. Si raccomanda di monitorare regolarmente l’altezza deibambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali . Sebbene Rinoclenil controlli i sintomi della rinite allergica nella maggior parte dei casi, uno stimolo abnormemente elevato di allergeni puo’ richiedere in certi casi un’appropriata terapia aggiuntiva in particolare per controllare i sintomi oculari. La sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quellatopica richiede prudenza, specie ove vi sia motivo di ritenere che e’ presente un certo grado ci compromissione della funzionalita’ surrenalica. In soggetti particolarmente sensibili o predispostia causa di recenti terapie con steroidi sistemici, o se vengono assunte dosi di beclometasone per via nasale in eccesso rispetto a quanto consigliato, si possono verificare effetti sistemici . Disturbi visivi: con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e’ necessario considerare ilrinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale , che sono state segnalate dopo l’uso dicorticosteroidi sistemici e topici. Rinoclenil non deve essere utilizzato dopo traumi o interventi chirurgici al naso e in presenza di ulcerazioni nasali, a meno che non sia prescritto dal medico. In pazienti in trattamento con corticosteroidi sistemici ilprodotto deve essere somministrato sotto il controllo del medico. Nonutilizzare per piu’ di un mese senza consultare il medico. L’impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici puo’ provocare la soppressione temporanea dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, provocandoinsufficienza surrenalica secondaria. Le infezioni delle vie nasali edei seni paranasali devono essere trattate appropriatamente, tuttavianon costituiscono una specifica controindicazione all’impiego di Rinoclenil. Avvertenze relative agli eccipienti: il prodotto contiene benzalconio cloruro, un irritante che puo’ causare reazioni locali. Benzalconio cloruro contenuto come conservante in Rinoclenil, specie quando usato per lunghi periodi, puo’ provocare un rigonfiamento dellamucosa nasale. Se si sospetta tale reazione , deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasalesenza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovra’ essere considerata un’altra forma farmaceutica. Puo’causare broncospasmo.
INTERAZIONI
Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiche’ non puo’ essere esclusa la possibilita’ di effetti sistemici con l’utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A , si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l’uso di tali agenti.
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