Description
DENOMINAZIONE
NUROFENTEEN, 200 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI MENTA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Prodotti antinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell’acido proprionico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa orodispersibile contiene 200 mg di ibuprofene. Eccipienti con effetti noti: 25,0 mg aspartame/compressa orodispersibile, 0,072 mg sorbitolo/compressa orodispersibile, 2,37 mg sodio/compressa orodispersibile. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere la paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Etilcellulosa, biossido di silicio precipitato, ipromellosa, mannitolo, aspartame , croscarmellosa sodica, magnesio stearato, aroma .
INDICAZIONI
Sintomatologie dolorose lievi o moderate quali mal di testa, mal di denti, dolori mestruali. Febbre. Nurofenteen e’ indicato per adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni.
CONTROINDICAZIONI/
Pazienti con ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Pazienti che hanno mostrato inprecedenza reazioni di ipersensibilita’ conseguenti all’impiego di acido acetilsalicilico, ibuprofene o di altri farmaci antinfiammatori non con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale ograve insufficienza cardiaca . Pazienti con storia disanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati a precedenti terapie con FANS . Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse . Pazienti con emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia in atto Pazienti con disturbi non chiariti della emopoiesi. Pazienti con grave disidratazione . Durante l’ultimo trimestre di gravidanza .
POSOLOGIA
Posologia: non somministrare ai bambini di eta’ inferiore ai 12 e adolescenti oltre i 12 anni: dose iniziale da 200 a 400 mg diibuprofene, quindi, se necessario, da 200 a 400 mg di ibuprofene ogni4-6 ore. Non superare la dose di 1200 mg di ibuprofene nelle 24 : non sono richieste modificazioni dello schema posologico. Solo per un breve periodo di trattamento. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per piu’ di 3 giorni negli adolescenti o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Nelcaso l’uso del medicinale negli adulti sia necessario per piu’ di 3 giorni in caso di febbre o per piu’ di 4 giorni nel trattamento del dolore, o nel caso di peggioramento dei sintomi si deve consigliare al paziente di consultare un medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile necessaria per controllare i sintomi . Modo di somministrazione: uso orale. Posizionareuna compressa sulla lingua, lasciarla sciogliere, quindi deglutire. Non e’ necessaria l’assunzione di acqua. Si consiglia ai pazienti con problemi di sensibilita’ gastrica di assumere Nurofenteen a stomaco pieno.
CONSERVAZIONE
Conservare ad una temperatura inferiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi . Anziani: i pazienti anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolareemorragia e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali. I pazienti anziani hanno maggior rischio di conseguenze da reazioni avverse. E’ necessaria cautela in pazienti con:lupus eritematoso sistemico o con malattia mista del connettivo, per aumentato rischio di meningite asettica ; disturbi congeniti del metabolismo della porfirina ; patologie gastrointestinali e malattia infiammatoriaintestinale cronica ; storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche’, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzioneidrica ed edema; compromissione renale, in quanto la funzionalita’ renale si puo’ deteriorare ; disfunzione epatica ; immediatamente dopo un intervento dichirurgia maggiore; febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie ostruttive croniche, in quanto esiste per questi pazienti un aumentato rischio di sviluppare reazioni allergiche. Queste si possono manifestare sotto forma di attacchi d’asma , edema di Quincke o orticaria; in pazienti che hanno gia’ manifestato reazioni allergiche ad altre sostanze, in quanto sono a rischiopiu’ elevato di sviluppare reazioni di ipersensibilita’ anche durantel’utilizzo di Nurofenteen. Altri FANS: l’uso di Nurofenteen deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Nurofenteen puo’ mascherare i sintomi di infezione, cosa chepotrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Cio’ e’ stato osservato nella polmonitebatterica acquisita in comunita’ e nelle complicanze batteriche dellavaricella. Quando Nurofenteen e’ somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e’ consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi , puo’ essere associato a un modesto incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi . In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia , cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate . Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine per i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari , soprattutto se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene. Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis inpazienti trattati con Nurofenteen. La sindrome di Kounis e’ stata definita come sintomi cardiovascolari secondari a una reazione allergicao di ipersensibilita’- associata alla costrizione delle arterie coronarie e che puo’ indurre l’infarto miocardico. Effetti gastrointestinali. Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: duranteil trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono stati segnalati sanguinamento gastrointestinale, ulcerazionee perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienticon storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione , il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto all’aumentare delle dosi di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentareil rischio di eventi gastrointestinali . Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani,devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti comewarfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agentiantiaggreganti come l’acido acetilsalicilico . Quando si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofenteen, il trattamento deve essere sospeso. IFANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate .Reazioni avverse cutanee severe : reazioni avverse cutanee severe inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson , necrolisi epidermica tossica , reazioneda farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici , e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata , che possono essere pericolosi per la vita o fatali, sono stati segnalati in associazione all’uso di ibuprofene . La maggior parte diqueste reazioni si e’ verificata entro il primo mese. Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo . La varicella puo’ eccezionalmente essere all’origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli. Si consiglia di evitare l’utilizzo di Nurofenteen incaso di varicella. Patologie respiratorie: in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse puo’ insorgere broncospasmo.
INTERAZIONI
Ibuprofene deve essere evitato in associazione con : Acido acetilsalicilico : la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e’ generalmente raccomandata a causa del potenzialeaumento di effetti indesiderati. Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: evitare l’uso concomitante di due o piu’ FANS, poiche’ questo puo’ aumentare il rischio di eventi avversi . Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene puo’ inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo’ escludere lapossibilita’ che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possaridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a bassedosi. Nessun effetto clinico rilevante e’ considerato probabile in seguito ad un uso occasionale di ibuprofene . L’ibuprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con – Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale . Anticoagulanti:i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin . Fenitoina: l’uso concomitante dell’ibuprofene con preparazioni a base di fenitoina puo’ aumentare i livelli sierici di entrambe le sostanze. L’uso corretto dei farmaci non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di fenitoina. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina : aumento del rischiodi emorragia gastrointestinale . Antipertensivi e diuretici: i FANS possono far diminuire gli effetti di questi farmaci. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa la co- somministrazione di un ACE inibitore, di un beta-bloccante o di unantagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistemadella ciclo-ossigenasi puo’ portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta,generalmente reversibile. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazioneil monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente ad intervalli regolari. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicita’ dei FANS. Glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il GFR e livelli plasmatici di glicosidi. L’uso concomitante di Nurofenteen con preparazioni a base di digossina puo’ aumentare i livelli sierici di questi medicinali. L’uso corretto dei farmaci non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di digossina. Ciclosporina: aumentato rischiodi nefrotossicita’. Litio: esistono dimostrazioni della possibilita’di un potenziale aumento dei livelli di litio nel sangue. L’uso corretto dei farmaci nonrichiede di norma il controllo dei livelli sierici di litio. Probenecid e sulfinpirazone: medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazonepossono ritardare l’escrezione dell’ibuprofene. Diuretici risparmiatori di potassio: la somministrazione concomitante di Nurofenteen e diuretici risparmiatori di potassio puo’ portare ad iperpotassiemia . Metotrexato: esistono dimostrazioni della possibilita’ di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. La somministrazione di Nurofenteen nelle 24 ore precedentie successive la somministrazione di metotrexato puo’ portare ad un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato e ad un aumento dei suoi effetti tossici. Zidovudina: esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l’HIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Sulfaniluree: studi clinici hanno mostrato interazioni tra farmaci antiinfiammatori non steroidei e antidiabetici . Sebbene finora nonsiano state descritte interazioni tra l’ibuprofene e le sulfaniluree,si raccomanda un controllo dei valori ematici di glucosio come misuraprecauzionale durante l’assunzione concomitante. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita’ quando i FANS vengono somministrati con il tacrolimus. Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio diconvulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitantedi ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo’ aumentare l’esposizione all’ibuprofene . In uno studio con voriconazolo e fluconazolo , si e’ osservata una aumentata esposizione al S-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deveprendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente inibitori potenti del CYP2C9, inparticolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.
Reviews
There are no reviews yet.