Description
Principi attivi
Ogni supposta contiene: ibuprofene 125 mg Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Gliceridi semisintetici solidi
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del dolore lieve e moderato. Trattamento sintomatico della febbre. Le supposte di Nurofenjunior sono indicate quando la somministrazione orale è sconsigliata, es. in caso di vomito.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità allibuprofene, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti che hanno mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilità associate ad acido acetilsalicilico, ibuprofene o altri medicinali antinfiammatori non steroidei. Storia di emorragia o perforazione gastrointestinali associate a precedenti trattamenti con FANS. In presenza o in caso di storia di ulcera peptica ricorrente/emorragia . Grave insufficienza renale, grave insufficienza epatica o grave insufficienza cardiaca. Pazienti con storia di sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo. Pazienti con disturbi non chiariti della formazione del sangue. Pazienti con grave disidratazione . Nellultimo trimestre di gravidanza . Bambini di peso inferiore a 12.5 Kg .
Posologia
Uso rettale Solo per un breve periodo di trattamento. La dose massima giornaliera di ibuprofene è pari a 2030 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in 3 o 4 somministrazioni. Ciò significa: bambini di peso corporeo tra 12.5 e 17 kg : 1 supposta allinizio del trattamento, da ripetere, se necessario, dopo almeno 68 ore. Non devono essere somministrate più di 3 supposte nellarco delle 24 ore. Bambini di peso corporeo tra 17 e 20.5 kg : 1 supposta allinizio del trattamento, da ripetere se necessario, dopo almeno 6 ore. Non devono essere somministrate più di 4 supposte nellarco delle 24 ore. Le supposte da 125 mg di Nurofenjunior non sono adatte per bambini che pesano meno di 12.5 kg , in quanto sono necessarie supposte di dosaggio più basso . La somministrazione nei pazienti con insufficienza renale o epatica deve avvenire dopo aver consultato il medico. Nel caso in cui questo medicinale sia richiesto per più di 3 giorni nei bambini, o nel caso di peggioramento dei sintomi deve essere consultato il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con luso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi .
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con luso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi . Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Gli anziani hanno un aumentato rischio di conseguenze da reazioni avverse. E richiesta cautela in pazienti con: Lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo, a causa dellaumentato rischio di meningite asettica . Disturbi congeniti del metabolismo della porfirina . Disturbi gastrointestinali e malattie intestinali infiammatorie croniche . Storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione a terapie con FANS sono state riportate ritenzione di liquidi ed edema Danno renale, in quanto la funzionalità renale può peggiorare . Disfunzione epatica Immediatamente dopo un intervento di chirurgia maggiore Febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie ostruttive croniche, in quanto esiste per questi pazienti un aumentato rischio di insorgenza di reazioni allergiche. Queste si possono manifestare sotto forma attacchi di asma , edema di Quincke o orticaria In pazienti che hanno già manifestato reazioni allergiche ad altre sostanze, in quanto sono a rischio più elevato di sviluppare reazioni di ipersensibilità in seguito alla somministrazione di Nurofenjunior Altri FANS: luso di Nurofenjunior nei bambini deve essere evitato in concomitanza alla somministrazione di altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con luso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: E richiesta cautela prima di somministrare Nurofenjunior a pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema sono stati riportati a seguito di terapie con clinici e dati epidemiologici suggeriscono che luso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi . In generale, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene siano associate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. Effetti gastrointestinali : durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, disordini del retto e dellano, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS, in pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione e negli anziani. Questi pazienti dovrebbero iniziare il trattamento con il dosaggio più basso. Per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in considerazione luso concomitante di agenti gastroprotettori . Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come lacido acetilsalicilico . Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofenjunior il trattamento deve essere interrotto. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiché tali condizioni possono essere esacerbate . Respiratorio: il broncospasmo può peggiorare in pazienti affetti da o con storia di asma bronchiale, rinite cronica, sinusite, poliposi nasale o malattia allergica. Altre considerazioni: Gravi reazioni acute di ipersensibilità vengono osservate molto raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo la somministrazione/assunzione di Nurofenjunior la terapia deve essere interrotta. Misure mediche di soccorso, in linea con i sintomi, devono essere intraprese da personale specializzato. Libuprofene, il principio attivo di Nurofenjunior può inibire temporaneamente la funzionalità delle piastrine . Pertanto si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione. In caso di somministrazione prolungata di Nurofenjunior è richiesto un controllo regolare dei valori epatici, della funzionalità renale così come della conta ematica. Luso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può peggiorarne i sintomi. Se si verifica o si sospetta questa situazione deve essere consultato il medico e il trattamento deve essere sospeso. La diagnosi di cefalea da abuso di medicinali deve essere sospettata in pazienti che manifestano mal di testa frequenti o giornalieri nonostante o a causa delluso regolare di medicinali per il mal di testa. Gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli relativi al tratto gastrointestinale o al sistema nervoso centrale, posso essere aumentati assumendo i FANS in associazione ad alcool. I FANS possono mascherare i sintomi di infezioni e febbre. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza renale o epatica, in quelli che assumono diuretici o che hanno subito interventi chirurgici importanti con conseguente disidratazione, deve essere considerato il monitoraggio della diuresi e della funzionalità renale. Patologie renali: in generale, luso abituale di analgesici, specialmente la combinazione di differenti sostanze analgesiche, può provocare lesioni renali permanenti, con rischio di insufficienza renale . Popolazione pediatrica: nei bambini disidratati esiste il rischio di danno renale. Fertilità femminile compromessa: vedere paragrafo 4.6. Effetti dermatologici: Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di StevensJohnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con luso dei FANS . Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio, in quanto linsorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Nurofenjunior deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. La varicella può eccezionalmente essere allorigine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli. Ad oggi, non si può escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare lutilizzo di Nurofenjunior in caso di varicella.
Interazioni
Ibuprofene non deve essere usato in associazione con: Acido acetilsalicilico : A meno che lacido acetilsalicilico a bassa dose, come per comune pratica clinica, non sia stato consigliato dal medico, poiché può aumentare il rischio di reazioni avverse . Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2: evitare luso concomitante di due o più FANS in quanto può aumentare il rischio di reazioni avverse Dati sperimentali suggeriscono che libuprofene può inibire gli effetti dellaspirina a bassa dose sullaggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, lesiguità dei dati e le incertezze relative allapplicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per luso regolare di ibuprofene e nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in caso di uso occasionale dellibuprofene . Libuprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinali Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin Fenitoina: Luso concomitante di Nurofenjunior con la fenitoina può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. Luso corretto dei farmaci non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di fenitoina. Agenti antiaggreganti e gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina : possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale . Antiipertensivi e diuretici: i FANS possono far diminuire lefficacia di questi medicinali. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa la cosomministrazione di un ACE inibitore, di un betabloccante o di un antagonista dellangiotensina II e di agenti che inibiscono le cicloossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo linizio della terapia concomitante e successivamente ad intervalli regolari. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS. Litio. Esistono evidenze a sostegno di un potenziale aumento dei livelli plasmatici del litio. Luso corretto dei farmaci non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di litio. Probenecid e sulfinpirazone: Medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare lescrezione dellibuprofene. Diuretici risparmiatori di potassio: La somministrazione concomitante di Nurofenjunior e diuretici risparmiatori di potassio può portare ad iperpotassiemia . Glucosidi cardiaci : i FANS possono peggiorare linsuffcienza cardiaca, ridurre il GFR e livelli plasmatici di glucosidi. Luso concomitante di Nurofenjunior con preparazioni a base di digossina può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. Luso corretto dei farmaci non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di digossina. Metotressato. Esistono evidenze a sostegno di un potenziale aumento dei livelli plasmatici del metotressato. La somministrazione di Nurofenjunior nelle 24 ore precedenti e successive la somministrazione di metotrexato può portare ad elevate concentrazioni di metotrexato e un aumento dei suoi effetti tossici. Tacrolimus. Il rischio di nefrotossicità aumenta se i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente. Ciclosporina: esistono evidenze limitate a supporto di una possibile interazione tra i due medicinali con conseguente aumento del rischio di nefrotossicità. Zidovudina. Ci sono prove di un aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per lHIV trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Sulfaniluree: Studi clinici hanno mostrato interazioni tra farmaci antiinfiammatori non steroidei e antidiabetici . Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra libuprofene e le sulfaniluree si raccomanda un controllo dei valori ematici di glucosio come misura precauzionale durante lassunzione concomitante. Antibiotici chinolonici: Dati provenienti dagli studi animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni. Inibitori del CYP2C9: La somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare lesposizione allibuprofene . In uno studio con voriconazolo e fluconazolo , è stata dimostrata unaumentata esposizione al Sibuprofene da approssimativamente l80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano contemporaneamente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.
Effetti indesiderati
Lelenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene, anche quelli osservati durante terapie prolungate ad alto dosaggio in pazienti con reumatismo. Le frequenze riportate, che si estendono oltre le segnalazioni di effetti indesiderati molto rari, si riferiscono a brevi periodi di trattamento per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1.200 mg di ibuprofene per forme farmaceutiche orali e fino ad un massimo di 1.800 mg per le supposte. Si deve tenere in considerazione che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dosedipendenti e variano da individuo a individuo. Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi ed organi e la frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune , comune , in casi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate durante uninfezione da varicella.
di alcune reazioni avverse selezionate ¹ Reazioni di ipersensibilità sono state segnalate a seguito di trattamento con ibuprofene. Queste reazioni possono comprendere a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dellasma, broncospasmo o dispnea o c) diverse patologie cutaneeche includono varie eruzioni cutanee, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatiti bollose ed esfoliative ² Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente conosciuto. Tuttavia i dati disponibile sulla meningite asettica correlata ai FANS inducono a pensare ad una reazione immune . Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disordini autoimmuni preesistenti . Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo
Sovradosaggio
Il rischio di tossicità si può manifestare per dosi superiori a 200 mg/kg. a) Sintomi del sovradosaggio: I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito, dolori addominali o più raramente diarrea., Sono anche possibili nistagmo, visione offuscata, tinnito, mal di testa ed emorragie gastrointestinali. In casi di avvelenamento più gravi si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale che si manifesta con vertigine, capogiro, sonnolenza, occasionalmente eccitazione e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In casi gravi di avvelenamento si possono verificare iperkaliemia e acidosi metabolica e il tempo di protrombina/ INR può essere prolungato, probabilmente a causa di uninterferenza con lazione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono presentare inoltre insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. In soggetti asmatici si può avere esacerbazione dellasma. b) Trattamento del sovradosaggio: Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione del paziente. Se frequenti o prolungate, le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa. Somministrare broncodilatatori in caso di asma. Il centro veleni locale deve essere contattato per un parere medico.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Linibizione della sintesi di prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo luso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell1% fino a circa l1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e postimpianto e di mortalità embriofetale. Inoltre, è stato riportato un aumento dellincidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, libuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se libuprofene viene usato da una donna che tenta di concepire, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicità cardiopolmonare ; disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, libuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Libuprofene e i metaboliti passano nel latte materno solo in piccole quantità. Poiché ad oggi non sono noti effetti indesiderati nel lattante, di solito non è richiesta linterruzione dellallattamento se il medicinale viene assunto alle dosi consigliate per febbre e dolore per trattamenti di breve durata. Fertilità Ci sono prove che i medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possano causare una compromissione della fertilità femminile per effetto sullovulazione. Questo effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento.
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