Description
DENOMINAZIONE
NUROFEN FEBBRE E DOLORE BAMBINI 100MG/5ML SOSPENSIONE ORALE SENZA ZUCCHERO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell’acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml Sospensione Orale. Ogni ml di sospensione orale contiene il principio attivo: ibuprofene 20 mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo liquido, propilene glicole , amido di frumento e sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero: polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo,saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma arancia, bromuro di domifene, acqua depurata. NurofenFebbre e Dolore Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero: polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma fragola, bromuro di domifene, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della febbre, inclusa febbre post-vaccinazione, e del dolore lieve o moderato .
CONTROINDICAZIONI/
Ipersensibilita’ all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; bambini di eta’ inferiore a 3 mesi o di pesoinferiore a 5,6 kg; il medicinale e’ controindicato in pazienti che mostrano o hanno precedentemente mostrato ipersensibilita’ all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei , in particolare quando l’ipersensibilita’ e’ associata a poliposi nasale e asma; ulcera peptica attiva; grave insufficienza renale o epatica ; severa insufficienza cardiaca ;storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, relativa a precedenti terapie a base di FANS storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente ; uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2; pazienti con storia di sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo; pazienti con disturbi non chiariti della formazione del sangue; pazienti con grave disidratazione ; durante l’ultimo trimestre di gravidanza .
POSOLOGIA
Posologia: la dose giornaliera e’ strutturata in base al peso ed all’eta’ del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzaticon l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu’breve possibile necessaria per controllare i sintomi . Nei bambini di eta’ compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg. Modo di somministrazione: la somministrazione orale a lattanti e bambini di eta’ compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice o cucchiaino dosatore forniti con il prodotto. I pazienti che soffrono di problemi di stomaco possono assumere il medicinale durante i pasti. Ladose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte algiorno ad intervalli di 6-8 ore, puo’ essere somministrata sulla basedello schema che segue . La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le taccheper i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg diibuprofene. Il cucchiaino dosatore riporta due tacche per due diversidosaggi: la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e latacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. Peso: da 5,6 ‘ indicativa: 3 – 6 mesi; dose singola in ml: 2,5 ml. Peso: da 7 kg. Eta’ indicativa: 6 – 12 mesi; dose singola in ml: 2,5 ml. Peso: da10 kg. Eta’ indicativa: 1 – 3 anni; dose singola in ml: 5 ml. Peso: da15 kg. Eta’ indicativa: 4 – 6 anni; dose singola in ml: 7,5 ml . Peso: da 20 kg. Eta’ indicativa: 7 – 9 anni; dose singola in ml: 10 ml. Peso: da 28 a 43 kg. Eta’ indicativa: 10 – 12 anni; dosesingola in ml: 15 ml. Numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggiogiornaliero raccomandato nello schema sopra riportato. Il prodotto e’inteso per trattamenti di breve durata. Nei lattanti di eta’ compresatra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per piu’ di 3 giorni nei lattanti e nei bambini di eta’ superiore ai 6mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato un medico. Istruzioni per l’utilizzo dellasiringa dosatrice: 1. Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. 2. Introdurre a fondo la punta della siringanel foro del sottotappo. 3. Agitare bene. 4. Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. 5. Rimettere il flaconein posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente. 6. Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. 7. Dopo l’uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
CONSERVAZIONE
Nessuna Particolare.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi . Altri FANS: l’usodi Nurofen Febbre e Dolore deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita’, potenzialmente gravi , anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilita’ dopo assunzione di ibuprofene e’ maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso dialtri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattivita’ bronchiale , febbre da fieno, poliposi nasale, patologie respiratorie ostruttive croniche o precedenti episodi di angioedema . Effetti gastrointestinali . Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento,con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventigastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali . Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione , il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dosedisponibile. L’uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali . Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico . Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofen Febbre eDolore, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate . Effetti avverse cutanee severe : reazioni avverse cutanee severe , inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindromedi Stevens- Johnson , necrolisi epidermica tossica , reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici , e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata , che possonoessere pericolosi per la vita o fatali, sono stati segnalati in associazione all’uso di ibuprofene . La maggior partedi queste reazioni si e’ verificata entro il primo mese. Se compaionosegni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essereinterrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo . Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Nurofen Febbre e Dolore puo’ mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Cio’ e’ stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita’ e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Nurofen Febbre e Doloree’ somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati ainfezione, e’ consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contestinon ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. La varicella puo’ eccezionalmente essere all’origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti oggi, non si puo’ escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare l’utilizzo di Nurofen Febbre e Dolore in caso di varicella. Effetti cardiovascolari ecerebrovascolari: sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con Nurofen Febbre e Dolore. La sindrome di Kounis e’stata definita come sintomi cardiovascolari secondari ad una reazioneallergica o di ipersensibilita’-associata alla costrizione delle arterie coronarie e che puo’ indurre l’infarto miocardico. Cautela e’ richiesta prima di iniziareil trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche’ in associazione al trattamento con iFANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi .In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosidi ibuprofene siano associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziareun trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio pereventi cardiovascolari . Patologie renali: in generale, l’uso abituale di analgesici, specialmente la combinazione di differenti sostanze analgesiche, puo’ provocare lesioni renali permanenti, con rischio di insufficienza renale . Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita’ renale .
INTERAZIONI
L’ibuprofene deve essere evitato in associazione con – Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e’ generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento degli effetti indesiderati. Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene puo’ inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a bassa dose sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguita’ dei dati e le incertezze relative all’applicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive sull’uso regolare di ibuprofene; sono improbabili effetti clinicamente rilevanti derivanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene . Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: evitare l’uso contemporaneo di due o piu’ analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati . L’ibuprofene deve essere utilizzato con cautelain associazione con corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale ; antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi su animali indicano che i FANSpossono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avereun rischio aumentato di sviluppare convulsioni; anticoagulanti, come il warfarin: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti; agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina : aumento del rischio di emorragiegastrointestinali ; fenitoina: l’uso concomitante di Nurofen Febbre e Dolore con la fenitoina puo’ aumentare i livellisierici di questi medicinali. L’uso corretto dei farmaci non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di fenitoina. Antidiabetici: e’ possibile un aumento dell’effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Antivirali, come ritonavir: possibile aumento dellaconcentrazione dei FANS; ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicita’; mifepristone: i FANS non devono essere somministrati negli 8-12 giorni successivi all’assunzione di mifepristone poiche’ possono ridurne l’efficacia; citotossici, come metotressato: riduzione dell’escrezione ; litio: riduzione dell’escrezione ; tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicita’; uricosurici, come probenecid e sulfinpirazone: rallentano l’escrezione dei FANS ; metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica dimetotrexato; zidovudina: aumento del rischio di tossicita’ ematica quando i FANS vengono utilizzati in associazione alla zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene; anti-ipertensivi, e diuretici: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo’ portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essereconsiderate in pazienti che assumono Nurofen Febbre e Dolore in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente neipazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente. Diuretici risparmiatori di potassio: la somministrazione concomitante di Nurofen Febbre e Dolore e diuretici risparmiatori di potassio puo’ portaread iperpotassiemia. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e di inibitori del CYP2C9 puo’ aumentare l’esposizione all’ibuprofene . In uno studio con voriconazolo e fluconazolo , e’ stata dimostrata un’aumentata esposizione al S-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano contemporaneamente forti inibitori delCYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. Glicosidi cardiaci : i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre ilVGF e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.
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