Description
DENOMINAZIONE
MOMENDOL 220 MG CAPSULE MOLLI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei; derivati dell’acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula molle contiene, principio attivo: naprossene sodico 220 mg . Eccipienti con effetti noti: sorbitolo esodio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: macrogol 600, acido lattico, acqua della capsula: gelatina, sorbitolo/glicerolo speciale , blu brillante , lecitina, trigliceridi a catena media.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolori mestruali. Momendol puo’ essere utilizzato anche nel trattamento della febbre.
CONTROINDICAZIONI/
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; pazienti con manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema, e reazioni anafilattiche o anafilattoidi indotte da acido acetilsalicilico, analgesici, antinfiammatori non steroidei e/o antireumatici, a causa della possibile sensibilita’ crociata; pazienti con emorragia gastrointestinale o di altra natura, ad esempio cerebrovascolare; pazienticon sanguinamento gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei, trattamentiin atto con farmaci potenzialmente gastro lesivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente ; ulcera dello stomaco e del duodeno in fase attiva; gastropatia congestizia, gastrite atrofica; malattie infiammatorie croniche intestinali ; graveinsufficienza epatica; grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale ; in corso di trattamento a dosaggio pieno con diuretici; in soggetti con emorragia in atto ea rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti; gravidanza e allattamento ; bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni.
POSOLOGIA
Posologia, adulti ed adolescenti sopra 16 anni: 1 capsula molle ogni 8-12 ore. Se necessario, un migliore effetto puo’ essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 capsule molli seguite da 1 capsula molledopo 8-12 ore. Non superare le 3 capsule molli nelle 24 ore. Anziani epazienti con insufficienza renale: i pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non dovrebbero superare le 2 capsule molli nelle 24 ore. . Non usare per piu’ di 7 giorni per il dolore e per piu’ di 3 giorni perla febbre. I pazienti devono essere informati di consultare un medico,qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino. Modo di somministrazione: Momendol deve essere assunto con un bicchiere d’acqua preferibilmente dopo un pasto.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nel contenitore originario per proteggere il prodotto dall’umidita’.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile che occorre per controllare i sintomi . Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS puo’ essereassociato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi . Sebbene alcuni dati suggeriscono che l’uso di naprossene puo’ essere associato aun piu’ basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti di dosi di naprossene da 220 a 660 mg al giorno per arrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici. Esiste una stretta correlazione tra dosaggioe comparsa di gravi effetti indesiderati a livello dovrebbe essere sempre usato il dosaggio minimo efficace. Ipazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, sono maggiormenteesposti al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati all’impiego di FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti. L’uso prolungato di FANS nell’anziano e’ sconsigliato. Prima di iniziare il trattamento con Momendol: cautela e’ richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca non gravepoiche’ in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Diuresi e funzionalita’ renale dovrebbero essere ben monitorate, in particolare negli anziani, nei pazienti in trattamento con diuretici, o in seguito ad interventi chirurgici maggiori che comportano ipovolemia. Si consiglia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali o insufficienza epatica non gravi, soprattutto anziani. L’uso del medicinale deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale. L’uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato in pazienti anziani,in pazienti con malattie gastrointestinali non gravi e per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali .Si consiglia cautela nel trattamento nei consumatori abituali di altedosi di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastrico. L’usodi Momendol deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi inibitori selettivi della COX-2. Durante il trattamento con Momendol: se insorgono disturbi visivi il trattamento con Momendol deve essere sospeso. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS . Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio: l’insorgenza della reazione siverifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Momendol deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Il naprossene, come ogni altro FANS, puo’ mascherare i sintomi di concomitanti malattie infettive. In casi isolati e’ stata segnalata, inconnessione temporale con l’uso di FANS, un’esacerbazione di infiammazioni su base infettiva . Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state segnalate emorragia gastrointestinale, ulcerazionee perforazione, che possono essere fatali. Pazienti con problemi di tollerabilita’ gastrica, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cauteladeve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettividel reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momendol il trattamento deve essere sospeso. Il naprossene inibisce l’aggregazione piastrinica e puo’prolungare il tempo di sanguinamento. Pazienti con alterazioni della coagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono con l’emostasi devono essere attentamente monitorizzati durante l’assunzione di Momendol. Per quanto riguarda le associazioni con altri farmaci che richiedono cautela, vedere paragrafo 4.5 “Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione”. Momendol capsule molli contiene, sorbitolo: il sorbitolo e’ una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei e’ intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattiagenetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio,parli con il medico prima che lei prenda questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodioper capsula, cioe’ e’ essenzialmente “senza sodio”.
INTERAZIONI
Associazioni controindicate, anticoagulanti: il naprossene puo’ aumentare l’effetto degli anticoagulanti, come gli anticoagulanti di tipo cumarinico perche’ prolunga il tempo di protrombina e riduce l’aggregazione piastrinica, aumentando il rischio di emorragia gastrointestinale . Associazioninon consigliate, antinfiammatori non steroidei o corticosteroidi: la somministrazione di naprossene con altri antinfiammatori non steroidei o corticosteroidi non e’ consigliata in quanto aumenta il rischio di ulcere e sanguinamento gastro-duodenale . Litio: la combinazione tra naprossene e litio dovrebbe essere evitata; quando necessaria, si consiglia uno stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di litio ed un aggiustamento del dosaggio. L’aumentodei livelli di litio puo’ indurre nausea, polidipsia, poliuria, tremori e confusione. Antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina : l’uso concomitante di antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale . Acido acetilsalicilico: i dati di farmacodinamica clinica evidenziano che l’uso concomitante di naprossene per piu’ di un giorno consecutivo puo’ inibire l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’attivita’ piastrinica e questa inibizione puo’ persistere per alcuni giorni dopo l’interruzione del trattamento con naprossene. La rilevanza clinica di questainterazione non e’ nota. Ciclosporina: gli inibitori della sintesi delle prostaglandine come il naprossene, a causa del loro effetto sulleprostaglandine renali, possono provocare un aumento della nefrotossicita’ della ciclosporina. Tacrolimus: la contemporanea assunzione di antiinfiammatori non steroidei e tacrolimus puo’ determinare insufficienza renale acuta. Metotressato: e’ stato anche osservato un grave aumento della tossicita’ del metotressato in caso di terapia combinata con naprossene. Non e’ chiaro il meccanismo di questa interazione, che puo’essere dovuta alla riduzione della clearance renale del da impiegare con precauzione, derivati idantoinici e sulfamidici: a causa dell’elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche si consiglia cautela nel trattamento concomitante con derivati idantoinici o sulfamidici. Sulfaniluree: e’ importante tener contodella possibilita’ di un accentuarsi degli effetti dei legami delle sulfaniluree dovuto all’inibizione delle proteineplasmatiche. Furosemide e diuretici d’ansa: l’uso in concomitanza conla furosemide puo’ portare ad una riduzione dell’effetto natriureticodel diuretico. Beta-bloccanti: l’associazione di Momendol con i betabloccanti puo’ ridurre il loro effetto antipertensivo. Probenecid: l’assunzione concomitante di probenecid aumenta i livelli plasmatici di naprossene e allunga notevolmente l’emivita plasmatica. Diuretici tiazidici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possonoridurre l’effetto dei diuretici tiazidici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo’ portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante, specialmente nei pazientianziani. Digossina: l’assunzione concomitante di Momendol con digossina puo’ alterare i livelli sierici di quest’ultima. Esami di laboratorio: il naprossene puo’ alterare il tempo di sanguinamento , laclearance della creatinina , l’azotemia ed i livelli ematici di creatinina e potassio , i test della funzionalita’ epatica . Il naprossene puo’ indurre falsi positivi nella determinazione dei valoriurinari del 17-chetosteroide e puo’ interferire con le determinazioniurinarie dell’acido 5-idrossi-indolacetico. La terapia con naprossenedovrebbe essere interrotta almeno 72 ore prima dell’esecuzione dei test di funzionalita’ cortico-surrenalica.
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