Description
Indicazioni terapeutiche
Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Le diverse preparazioni consentono di adottare, a giudizio del medico, quella più idonea al singolo caso. Salvo diversa prescrizione medica, la posologia di solito è la seguente:Crema: applicare 2 o 3 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare il preparato. Ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee ; per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. La crema è particolarmente indicata per superfici glabre e di limitata estensione. Polvere cutanea: aspergere le zone interessate 1-2 volte al giorno e ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee; per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. Si raccomanda luso della polvere a scopo profilattico e per la disinfezione delle calze e delle scarpe. Soluzione cutanea: applicare 2-3 volte al giorno, frizionando leggermente e ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee ; per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane.
Controindicazioni
Ipersensibilità alla ciclopirox olamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La polvere non deve essere applicata su ferite aperte.
Effetti collaterali
Crema e soluzione cutanea Tabella riassuntiva delle reazioni avverse La tabella riportata di seguito presenta le reazioni avverse secondo la Classificazione MedDRA per Sistemi e Organi. Le frequenze sono state definite in base alla seguente convenzione: Molto comune ; comune ; comune . Crema Evitare il contatto di Miclast 1% crema con le mucose. Non applicare Miclast 1% crema su ferite aperte. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Crema: Miclast 1% crema contiene: – alcol cetilico e alcol stearilico che possono causare reazioni cutanee localizzate – alcol benzilico che può causare reazioni allergiche e a causa delluso topico può causare lieve irritazione locale.
Gravidanza e allattamento
Crema e soluzione cutanea Gravidanza Non ci sono dati o si dispone di un numero limitato di dati derivanti dalluso di ciclopirox olamina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti rispetto alla tossicità riproduttiva dopo somministrazione orale, topica o sottocutanea di ciclopirox olamina . Come misura precauzionale, è preferibile evitare luso di Miclast 1% crema e soluzione cutanea durante la gravidanza. Allattamento Ci sono informazioni insufficienti sullescrezione nel latte materno di ciclopirox olamina e dei suoi potenziali metaboliti. Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti. Miclast 1% crema e soluzione cutanea non devono essere utilizzate durante lallattamento al seno. Polvere cutanea Gravidanza Non sono previsti effetti durante la gravidanza, dal momento che lesposizione sistemica alla ciclopirox olamina a seguito dellapplicazione è trascurabile. Miclast 1% polvere cutanea può essere usata durante la gravidanza. Allattamento Non si prevedono effetti su bambini allattati con latte materno, dal momento che lesposizione sistemica alla ciclopirox olamina delle donne che allattano è trascurabile. Miclast 1% polvere cutanea può essere usata durante lallattamento. Fertilità In studi sperimentali sui ratti non sono stati evidenziati effetti sulla fertilità maschile e femminile dopo somministrazione orale di ciclopirox olamina in dosaggio fino a 5 mg/kg/die.
Scadenza e conservazione
MICLAST 1% polvere cutanea: conservare a temperatura non superiore a 30°C. MICLAST 1% crema: conservare a temperatura non superiore a 30° C. MICLAST 1% soluzione cutanea: nessuna particolare condizione di conservazione.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi dinterazione.
Sovradosaggio
Non sono noti effetti indesiderati da sovradosaggio.
Principi attivi
Crema: Un grammo di crema contiene 10 mg di ciclopirox olamina. Eccipienti con effetti noti: – alcool cetilico , – alcool stearilico – alcool benzilico Polvere cutanea: Un grammo di polvere cutanea contiene 10 mg di ciclopirox olamina. Soluzione cutanea: Un ml di soluzione cutanea contiene 10 mg di ciclopirox olamina. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Crema: ottildodecanolo, paraffina liquida leggera, alcool stearilico, alcool cetilico, alcool miristilico, polisorbato 60, sorbitan stearato, alcool benzilico, acido lattico, acqua depurata. Polvere cutanea: silice colloidale anidra, amido di mais pregelatinizzato. Soluzione cutanea: macrogol 400, alcool isopropilico, acqua depurata.
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