Description
Principi attivi
Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo . Eccipienti con effetti noti: 38,425 mg di maltitolo e 0,345 mg lecitina Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Nucleo maltitolo , crospovidone tipo B, sodio carmellosa, sodio carbonato anidro, calcio stearato Rivestimento Poli, talco, titanio diossido , macrogol 3350, lecitina di soia, ferro ossido giallo , sodio carbonato anidro, copolimero acido metacrilico etil acrilato , trietilcitrato
Indicazioni terapeutiche
Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso negli adulti.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo, benzimidazoli sostituiti, alla lecitina o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Contemporanea somministrazione con atazanavir .
Posologia
Posologia La dose raccomandata è 20 mg di pantoprazolo al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 23 giorni consecutivi per ottenere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso. Il trattamento non deve superare 4 settimane senza consultare un medico. Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico. Popolazioni particolari Non è necessario laggiustamento della dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione renale o epatica. Popolazione pediatrica Luso di MAALOX REFLUSSO non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sullefficacia. Modo di somministrazione Le compresse gastroresistenti di MAALOX REFLUSSO 20 mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione.
Avvertenze
I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al proprio medico se: hanno una perdita di peso non intenzionale, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito ricorrente o vomito ematico, dal momento che il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una patologia grave. In questi casi deve essere esclusa una patologia maligna. hanno avuto precedentemente ulcera gastrica o chirurgia gastrointestinale. sono in trattamento sintomatico continuo per indigestione o per la pirosi da 4 settimane o più. hanno ittero, compromissione epatica, o malattia epatica. hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale. hanno più di 55 anni con sintomi nuovi o cambiati recentemente. I pazienti con sintomi ricorrenti relativi a indigestione o pirosi devono consultare il medico a intervalli regolari. In particolare, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente qualsiasi medicinale senza prescrizione per lindigestione o la pirosi, devono informare il farmacista o il medico. I pazienti non devono assumere contemporaneamente un altro inibitore della pompa protonica o antagonista H2. I pazienti che devono essere sottoposti a endoscopia o test del respiro devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. I pazienti devono essere informati che le compresse non hanno lo scopo di dare un sollievo immediato. I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo. Infezioni gastrointestinali causate da batteri La riduzione dellacidità gastrica, dovuta a qualsiasi motivo, tra cui gli inibitori della pompa protonica, aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con farmaci che riducono lacidità provoca un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter o Clostridium difficile. Lupus eritematoso cutaneo subacuto Gli inibitori di pompa protonica sono associati con casi molto infrequenti di SCLE. In caso di lesioni, soprattutto nelle zone della pelle esposte al sole, e se accompagnati da artralgia, il paziente deve rivolgersi ad un medico prontamente e il medico deve prendere in considerazione la sospensione di MAALOX REFLUSSO. Il lupus eritematoso cutaneo subacuto dopo un precedente trattamento con un inibitore di pompa protonica può aumentare il rischio di SCLE con altri inibitori di pompa protonica. Lecitina di soia Questo medicinale contiene lecitina derivata dallolio di soia. Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, non deve utilizzare questo medicinale. Maltitolo Questo medicinale contiene maltitolo. I pazienti con rari problemi ereditari dintolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con MAALOX REFLUSSO deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA . Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo linterruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
Interazioni
Effetto di pantoprazolo sullassorbimento degli altri medicinali MAALOX REFLUSSO può ridurre lassorbimento dei principi attivi la cui biodisponibilità dipende dal pH gastrico . Farmaci per lHIV È stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo o atazanavir 400 mg con lansoprazolo a volontari sani ha portato ad una riduzione sostanziale della biodisponibilità di atazanavir. Lassorbimento di atazanavir è pHdipendente. Perciò, il pantoprazolo non deve essere somministrato contemporaneamente allatazanavir . Anticoagulanti cumarinici Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non sono state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dellInternational Normalised Ratio sono stati segnalati durante il trattamento concomitante nel periodo postmarketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici , si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. Metotressato In alcuni pazienti, è stato segnalato che luso concomitante di metotressato ad alto dosaggio e inibitori della pompa protonica aumenta i livelli di metotressato. Pertanto, nei casi in cui il metotressato viene utilizzato ad alto dosaggio, per esempio nel trattamento di tumori e della psoriasi, deve essere valutata una sospensione temporanea della terapia con pantoprazolo. Altri studi di interazione Il pantoprazolo è metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Studi di interazione con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative. In ogni caso non può essere esclusa una interazione del pantoprazolo con altre sostanze che vengono metabolizzate dallo stesso sistema enzimatico. Non ci sono state interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.
Effetti indesiderati
Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco . Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l1% dei pazienti. La tabella seguente elenca le reazioni avverse segnalate con pantoprazolo, disposte secondo la seguente classificazione di frequenza: molto comune ; comune
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo:
Sovradosaggio
Non sono noti sintomi da sovradosaggio nelluomo. Dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa in 2 minuti sono state ben tollerate. Dato che il pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile. In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, a parte il trattamento sintomatico e di supporto, non possono essere fatte raccomandazioni terapeutiche specifiche.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti luso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva. Studi preclinici non hanno evidenziato compromissione della fertilità o effetti teratogeni . Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. MAALOX REFLUSSO non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento al seno Non è noto se il pantoprazolo è escreto nel latte umano. Gli studi sugli animali hanno dimostrato lescrezione del pantoprazolo nel latte materno. Questo medicinale non deve essere usato durante lallattamento al seno. Fertilità Non cè stata evidenza di ridotta fertilità in seguito alla somministrazione di pantoprazolo negli studi sugli animali .
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