Description
Levadol M
Dispositivo Medico Classe III . Monouso. Sterile.
Sostituto del liquido sinoviale che, grazie alle sue proprietà viscoelastiche e lubrificanti, favorisce il ripristino delle condizioni reologiche delle articolazioni alterate in pazienti con osteoartrite degenerativa. Il prodotto, migliorando le caratteristiche del liquido sinoviale, esercita unazione protettiva sulle articolazioni con conseguente miglioramento della funzionalità articolare e la riduzione della sintomatologia dolorosa. Levadol M agisce solo a livello dellarticolazione in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica.
LEVADOL M è un gel sterile iniettabile, biodegradabile e isotonico, per uso intra-articolare. Levadol M consiste in un acido ialuronico a medio peso molecolare , prodotto da batteri Streptococcus equi, formulato ad una concentrazione di 20 mg/ml in un tampone fisiologico. Levadol M è caratterizzato da proprietà viscoelastiche, pertanto consente di favorire la normalizzazione della viscosità del liquido sinoviale presente nella cavità intra-articolare. Ciascuna confezione contiene una fiala-siringa di Levadol M e un foglio illustrativo. Sono presenti due etichette che riportano il numero del lotto e la data di scadenza. Una di queste etichette va applicata sulla cartella clinica del paziente e laltra va consegnata al paziente per garantire la tracciabilità.
Modalità d’uso
Rimuovere leventuale versamento articolare prima di iniettare Levadol M. Rimuovere il cappuccio protettivo della siringa prestando particolare attenzione per evitare un contatto con lapertura. Avvitare saldamente lago di diametro compreso tra i 18 e 22 G al colletto di chiusura di tipo Luer seguendo le indicazioni sotto riportate. Prima delliniezione trattare il sito con disinfettante adeguato. Iniettare Levadol M adottando una tecnica asettica. Iniettare solamente nella cavità intra-articolare. L’utilizzo di Levadol M è a discrezione del medico. Levadol M deve essere utilizzato a seconda delle esigenze dei singoli pazienti, della zona e della patologia da trattare.
Assemblaggio dell’ago sulla siringa:
– Svitare con cautela il cappuccio dalla punta della siringa, prestando particolare attenzione per evitare un contatto con lapertura.
– Afferrare con delicatezza la protezione dellago e montare lago sullattacco luer-lock, avvitando saldamente fino ad avvertire una leggera contropressione per assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del gel durante la somministrazione.
Componenti
Sodio ialuronato 20 mg/ml, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico biidrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, acqua p.p.i.
Avvertenze
Tenere lontano dalla portata dei bambini. Levadol M è indicato solo per iniezioni intra-articolari e deve essere dispensato solo da un medico che abbia ricevuto una formazione specifica sulla tecnica di iniezione intra-articolare. Prima delluso, verificare lintegrità della siringa e la data di scadenza. Non utilizzare aghi diversi da quelli indicati. Il prodotto non deve essere iniettato in presenza di unarticolazione infetta o gravemente infiammata. Linfiltrazione deve essere evitata in caso di infezioni in atto o condizioni infiammatorie della cute in prossimità della sede dellinfiltrazione. Si consiglia di raccomandare al paziente, dopo liniezione intra-articolare, di evitare le attività fisiche impegnative per larticolazione e di riprendere le normali attività dopo pochi giorni.
L’esterno della siringa non è sterile. Levadol M non è stato testato nelle donne in gravidanza o in fase di allattamento per cui se ne sconsiglia luso in questi casi. Levadol M non deve essere usato in pazienti sotto i 18 anni di età. Essendo Levadol M un prodotto monouso, la qualità e la sterilità sono garantite soltanto se la siringa è sigillata. Leventuale residuo deve quindi essere smaltito e non riutilizzato neppure a seguito di nuova sterilizzazione. Non utilizzare il prodotto se limballaggio risulta già aperto o danneggiato. Dopo luso, smaltire la siringa in idoneo contenitore secondo la normativa vigente.
Possono verificarsi alcune reazioni collaterali transitorie in seguito alliniezione di Levadol M, quali dolore, rigidità, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con lapplicazione di ghiaccio sullarticolazione trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Qualora i sintomi persistano, rivolgersi ad un medico. Eventuali altri effetti collaterali indesiderati associati alliniezione di Levadol M devono essere riferiti al medico. Come per qualsiasi trattamento intra-articolare, unartrite settica può raramente verificarsi quando le precauzioni generali per le iniezioni non vengono rispettate o il sito di iniezione non è asettico.
Esistono incompatibilità tra il sodio ialuronato e i composti di ammonio quaternario, quali le soluzioni di benzalconio cloruro. Evitare quindi il contatto tra Levadol M e queste sostanze.
Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 25°C, in un luogo fresco e asciutto. Proteggere dalla luce, dal calore e dal gelo.
Validità a confezione integra: 36 mesi.
Formato
Siringa preriempita contenente 2 ml/40 mg , 3 ml/60 mg o 4 ml/80 mg di gel apirogeno, sterilizzato con calore umido.
Reviews
There are no reviews yet.