Description
DENOMINAZIONE
KETODOL 25 MG + 200 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei/derivati dell’acido propionico/Ketoprofene associazioni.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene, principi attivi; nucleo: ketoprofene 25 mg; rivestimento: sucralfato 200 mg. Eccipienti con effetti noti: contiene lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico , povidone, magnesio stearato. Rivestimento: amido di mais, carbossimetilamido sodico , povidone, talco, magnesio stearato, rosso cocciniglia .
INDICAZIONI
Dolori di varia origine e natura .
CONTROINDICAZIONI/
KETODOL e’ controindicato nei pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilita’, quali broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o altre reazioni di tipo allergico, al ketoprofene, all’acido acetilsalicilico o ad altri antinfiammatori non steroidei . In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali . KETODOL e’ controindicato anche nei seguenti casi: ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; in corso di terapia diuretica intensiva; dispepsia cronica; gastrite; insufficienzarenale grave; forme gravi di insufficienza epatica ; porfiria, leucopenia e piastrinopenia; soggetti con emorragie in atto; diatesi emorragica; soggetti con disordini emostatici; insufficienza cardiaca grave; ulcera peptica attiva o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione; storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale conseguenti aprecedente terapia con FANS; non somministrare durante trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare formazione di sali complessi coninattivazione dell’antibiotico stesso a contatto col sucralfato. KETODOL e’ inoltre controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, durante l’allattamento ed in eta’ pediatrica.
POSOLOGIA
Adulti e ragazzi sopra i 15 anni: 1 compressa in dose singola o ripetuta 2 – 3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensita’.E’ preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno . Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. La durata della terapia dovra’ essere limitata al superamento dell’episodiodoloroso. La dose efficace piu’ bassa deve essere usata per il periodopiu’ breve necessario ad alleviare i sintomi. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficaceper la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi . Popolazioni particolari. Pazienti con insufficienza renale ed anziani: si consiglia di ridurre ladose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilita’ del farmaco . Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace . Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di ketoprofene non sono state studiate nei bambini.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibiledi trattamento che occorre per controllare i sintomi . L’uso concomitante di KETODOL con altriFANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione:durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con osenza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione , il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate diFANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassadose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questipazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali . Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake dellaserotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina . Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale inpazienti che assumono KETODOL il trattamento deve essere sospeso immediatamente. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienticon una storia di malattia gastrointestinale poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate . Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo’ essere associato ad un elevato rischio di grave tossicita’ gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi . Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali . Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee alcune delle qualifatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di StevensJohnsone necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS . Nelle primefasi di terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. KETODOL deve essere interrotto alla primacomparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilita’ o di fotosensibilizzazione e’ consigliabile non esporsi al sole durante l’uso. Precauzioni. Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica: si deve monitorare attentamente la funzione renale all’inizio deltrattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, con cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cronica particolarmente se anziani. In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene puo’ causare una riduzione del flusso ematico renale, causata dall’inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompensorenale . Nei pazienti con testdi funzionalita’ epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche si devono valutare regolarmente le transaminasi particolarmente durante terapie a lungo termine. Con ketoprofene sono stati segnalati casi di ittero e epatite. Il prodotto, come tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine edi loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni, o se ne impone l’esclusione dall’uso, allorche’ nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali,insufficienza cardiaca, insufficienza epatica da lieve a moderata, eta’ avanzata. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: cautela e’ richiesta nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche’ in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS puo’ essere associato ad un aumento del rischio di eventitrombotici arteriosi . Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene. Ipazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare . E’ stato riportato un aumento del rischio di fibrillazione atriale associato all’uso di puo’ verificare iperpotassemia, soprattutto in pazienti con diabete sottostante, insufficienza renale, e/o in trattamento concomitante con agenti promotori dell’iperpotassemia . In queste circostanze i livelli di potassio devono essere monitorati. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: KETODOL puo’ mascherarei sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Cio’ e’stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita’ e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando KETODOL e’ somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione,e’ consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono opeggiorano. Patologie respiratorie: pazienti con asma associata a riniti croniche, sinusiti croniche e/o polipi nasali presentano un rischio piu’ elevato di allergie all’aspirina e/o ai FANS del resto della popolazione.
INTERAZIONI
Associazioni sconsigliate. Altri antinfiammatori non steroidei e salicilati ad altedosi: e’ opportuno non associare KETODOL con acido acetilsalicilico ocon altri farmaci antiinfiammatori non steroidei : aumento del rischio di ulcere esanguinamento gastroenterici. Anticoagulanti e agenti antiaggreganti : aumento del rischio di sanguinamento . I FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti come warfarin. Se non e’ possibile evitare la somministrazione concomitante, i pazienti devono essereseguiti attentamente. Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario, i livelli plasmatici di litio dovrebbero essere monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS. Metotrexato a dosisuperiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicita’ ematologica da metotrexato, particolarmente se somministrato ad alte dosi , probabilmente dovuto a spostamento del metotrexato dal legame proteico e a ridotta clearance renale. Nei pazienti gia’ intrattamento con ketoprofene e’ necessario interrompere la terapia almeno 12 ore prima della somministrazione di metotrexato. Se il ketoprofene deve essere somministrato alla fine della terapia con metotrexato,e’ necessario attendere 12 ore prima della somministrazione. Associazioni che richiedono cautela. Farmaci o categorie terapeutiche che possono promuovere l’iperpotassemia , ciclosporina, tacrolimus, trimetoprim): il verificarsi dell’iperpotassemia puo’ dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio di iperpotassemiae’ rafforzato quando i farmaci sopra menzionati sono somministrati inconcomitanza . Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento . Diuretici: pazienti che stanno assumendo dei diuretici e, traquesti, pazienti particolarmente disidratati presentano un elevato rischio di sviluppare insufficienza renale conseguente ad una diminuzionedel flusso sanguigno renale causata dall’inibizione delle prostaglandine. Questi pazienti devono essere reidratati prima dell’inizio dellaco-somministrazione e la loro funzionalita’ renale deve essere monitorata quando inizia il trattamento . I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici. ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: in pazienti con funzione renale compromessa la co-somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo’ portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono KETODOL in concomitanza con ACE-inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio dellaterapia concomitante . Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenza di alterazioni anche lievi della funzionalita’ renale onei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere piu’ frequente. Sulfoniluree: sono, inoltre, da tenere presenti eventuali interazioni conipoglicemizzanti orali. Pentossifillina: si determina aumento del rischio di sanguinamento. E’ necessario un monitoraggio clinico piu’ attento e monitoraggio del tempo di sanguinamento. Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS puo’ aumentare il rischio di insufficienza renale. Glicosidi cardioattivi: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci; tuttavia, l’interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi cardioattivi non e’ stata dimostrata. Associazioni da considerare. Antipertensivi : rischio di diminuzione dell’attivita’ antiipertensiva . Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Diverse sostanze sono coinvolte in interazioni dovute al loro effetto antiaggregante: tirofiban, eptifibatide, abciximab e iloprost. L’uso di diversifarmaci antiaggreganti piastrinici aumenta il rischio di sanguinamento. Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid puo’ notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina : aumento del rischio diemorragia gastrointestinale . Gemeprost: ridottaefficacia di gemeprost. Dispositivi anticoncezionali intrauterini : l’efficacia del dispositivo puo’ risultare ridotta con conseguente gravidanza. Mifepristone: l’efficacia del metodo puo’, in via teorica, ridursi a causa delle proprieta’ antiprostaglandiniche dei farmaciantinfiammatori non steroidei inclusa l’aspirina . Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dosedi prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone e della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sullacontrattilita’ uterina e non riduce l’efficacia clinica dell’interruzione medica di gravidanza. Ciclosporina e tacrolimus: il trattamento contemporaneo con i FANS puo’ comportare il rischio di maggiore nefrotossicita’ soprattutto nei soggetti anziani. Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati con antibiotici chinolonici. I pazienti che prendonoFANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Difenilidantoina e sulfamidici: poiche’ il legame proteico del ketoprofene e’ elevato, puo’ essere necessario ridurre il dosaggiodi difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.
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