FUNGILAK SMALTO UNGHIE FL 3ML

Description

Principi attivi

1 ml di smalto medicato per unghie contiene 55,74 mg di amorolfina cloridrato Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Etanolo, Etile acetato, Ammonio metacrilato copolimero , Butile acetato, Triacetina.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento topico di onicomicosi .

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo amorolfina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia: Lo smalto per le unghie deve essere applicato 1 volta a settimana sullunghia interessata delle mani o dei piedi. Durata del trattamento: 6 mesi e dai 9 ai 12 mesi . È raccomandato un controllo del trattamento ad intervalli di circa 3 mesi. Anziani: Non sono previste raccomandazioni specifiche sullaggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: FUNGILAK non è raccomandato nei lattanti, nei bambini e negli adolescenti perché i dati sulla sicurezza e/o efficacia sono insufficienti. Modo di somministrazione: Il prodotto è destinato ad essere applicato sulle duso: Lutilizzatore deve usare FUNGILAK come segue: Avvertenze: Le lime per le unghie usate per il trattamento, non devono essere più usate per la cura delle unghie sane. 1. Quando si usa lo smalto per la prima volta, le sezioni infette delle superfici ungueali devono essere limate quanto più possibile. Prima di usare lo smalto di nuovo, le unghie dovranno essere limate nuovamente se necessario . La confezione contiene lime monouso. 2. Per pulire la superficie dellunghia, deve essere sempre utilizzata una delle salviettine imbevute di alcool incluse. In questo modo verrà rimosso ogni residuo di smalto. 3. Lo smalto medicato per unghie deve essere applicato con una delle spatole riutilizzabili in dotazione. La confezione contiene un supporto porta spatola per facilitare lapplicazione dello smalto medicato per unghie. Le spatole riutilizzabili devono essere inserite nel supporto. 4. Lo smalto per unghie deve essere prelevato utilizzando una delle spatole riutilizzabili fornite. La spatola con la superficie perforata deve essere nuovamente immersa per ogni unghia da trattare, evitando di strofinarla sul collo del flacone . 5. Utilizzando la spatola, FUNGILAK deve essere applicato sullintera superficie dellunghia infetta. 6. La forma particolare del supporto porta spatola evita il contatto della spatola con il ripiano . La spatola può essere messa da parte senza preoccuparsi che le spore fungine possano diffondersi. 7. Il flacone deve essere ben chiuso, immediatamente dopo ogni utilizzo, per evitare che la soluzione evapori. È necessario attendere 10 minuti affinché le unghie trattate si asciughino. 8. Per riutilizzarla, la spatola deve essere pulita con una delle salviettine imbevute dalcool dopo luso. Dopo l’applicazione di FUNGILAK, si deve attendere che FUNGILAK si sia asciugato prima di utilizzare qualsiasi smalto cosmetico. Prima di riutilizzare FUNGILAK, è necessario rimuovere attentamente dallunghia lo smalto cosmetico. Durante il trattamento, invece, luso di un solvente per lo smalto deve essere evitato. FUNGILAK è particolarmente efficace in caso di onicomicosi in regioni distali, quando è coinvolta meno del 50% della superficie dellunghia. Il trattamento deve continuare senza interruzione fino a quando lunghia non sia rigenerata e le aree affette siano completamente guarite. La frequenza richiesta e la durata del trattamento dipendono essenzialmente dallintensità e dalla localizzazione dellinfezione. In generale si considerano 6 mesi per le unghie delle mani e dai 9 ai 12 mesi per le unghie dei piedi. È raccomandato un controllo del trattamento ad intervalli di circa 3 mesi. La coesistenza di tinea pedis dovrebbe essere trattata con unappropriata crema antimicotica.

Conservazione

Non conservare al di sopra dei 30 °C

Avvertenze

FUNGILAK non deve essere applicato sulla cute intorno allunghia interessata. Deve ancora essere acquisita esperienza in pazienti affetti da alterazioni infiammatorie periungueali, diabete, patologie circolatorie, malnutrizione e alcolismo. Questo prodotto è infiammabile! La soluzione deve essere tenuta lontano da fuoco e fiamme. Deve essere evitato qualsiasi contatto dello smalto con occhi, orecchie e membrane mucose. Con FUNGILAK deve essere evitato luso di unghie artificiali durante il trattamento. I soggetti che lavorano con solventi organici devono indossare guanti impermeabili per proteggere lo strato di FUNGILAK presente sulle unghie della mano. Altrimenti FUNGILAK sarà rimosso. Dopo lapplicazione di FUNGILAK, si potrebbe verificare una reazione allergica, anche al di fuori dellarea di applicazione. In questa evenienza, il trattamento dovrà essere interrotto e sarà necessario rivolgersi al medico. FUNGILAK deve essere rimosso immediatamente e accuratamente usando un solvente per unghie o le salviettine imbevute dalcool incluse nella confezione. FUNGILAK non deve essere applicato di nuovo. Poiché non è disponibile adeguata esperienza clinica, i pazienti di età inferiore a 18 anni non devono essere trattati con FUNGILAK. FUNGILAK contiene etanolo e potrebbe causare una sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata, se accidentalmente viene a contatto con la pelle circostante.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi dinterazione. Per luso contemporaneo con smalto cosmetico, fare riferimento alla sezione 4.2.

Effetti indesiderati

A seguito delluso di smalto medicato per unghie contenente amorolfina, sono stati segnalati rari casi di disturbi ungueali . Queste reazioni possono essere anche attribuite allonicomicosi stessa.

*Esperienze ottenute nel periodo dopo la commercializzazione Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo .content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono riportati casi di sovraddosaggio. Amorolfina è concepita per un uso topico. In caso di ingestione orale accidentale può essere presa una misura appropriata di svuotamento gastrico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Dal momento che lesposizione sistemica ad amorolfina è trascurabile, non si ritiene che amorolfina possa causare effetti durante la gravidanza, perciò FUNGILAK può essere usato durante la gravidanza. Allattamento: Dal momento che lesposizione sistemica ad amorolfina in donne che allattano è trascurabile, non si ritiene che amorolfina possa causare effetti su neonati/lattanti, perciò FUNGILAK può essere usato durante lallattamento. Fertilità: Dal momento che lesposizione sistemica ad amorolfina è trascurabile, non si ritiene che amorolfina possa causare effetti sulla fertilità.