Fresenius Kabi Italia Sodio Cloruro 1 Flacone Ev 250 Ml 0,9

Description

Indicazioni terapeutiche

Reintegrazione di fluidi e sodio cloruro.

Controindicazioni

Pletore idrosaline.

Principi attivi

Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili, Acido cloridrico , Sodio Idrossido .

Posologia

Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa. Trattamento della deplezione di fluidi isotonici Adulti e adolescenti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore. Neonati e bambini : da 20 a100 ml nelle 24 ore e per kg di peso corporeo, a seconda delletà e del peso corporeo totale. Il dosaggio dovrà essere opportunamente ridotto in pazienti con insufficienza renale. Trattamento del deficit di sodio La dose è dipendente dalletà, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio. Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula: DEFICIT = x V P = concentrazione plasmatica di sodio V = volume di acqua corporea . Utilizzando soluzioni ipertoniche , somministrare metà dose nelle prime 8 ore fino a un massimo di 100 ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l o fino a quando i sintomi non migliorino. In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati alliponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 12 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore. Nel caso in cui le soluzioni di sodio cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0,9%, siano utilizzate come soluzioni diluenti per la somministrazione endovenosa di farmaci che devono essere preventivamente diluiti, verificare preventivamente la compatibilità di tali medicinali con sodio cloruro e la sua concentrazione più idonea per la somministrazione nel RCP del medicinale da diluire. Se la concentrazione non è indicata, utilizzare la soluzione allo 0,9%.

Gravidanza e allattamento

Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio. Il medicinale è compatibile con lallattamento.

Conservazione

Tenere il contenitore ben chiuso. Non congelare o refrigerare. Non conservare le sacche FREEFLEX a temperatura superiore ai 25°C. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

Avvertenze

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio . Le soluzioni di concentrazione superiore allo 0,9% devono essere utilizzate con precauzione, a velocità controllata di infusione e solo nei casi in cui siano specificatamente prescritte. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia. Usare con cautela nei bambini. Durante linfusione è buona monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, losmolarità plasmatica e lequilibrio acidobase. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo lapertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e leventuale residuo non può essere utilizzato.

interazioni

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi . Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, è opportuno verificarne comunque la compatibilità nel RCP del medicinale che si intende co-somministrare.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disordini dellequilibrio idrico ed elettrolitico Ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia . Patologie del sistema nervoso Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte. Disturbi psichiatrici Sonnolenza, stati confusionali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, arresto respiratorio. Patologie gastrointestinali Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie cardiache Tachicardia. Patologie dellocchio Ridotta lacrimazione. Patologie renali e urinarie Insufficienza renale. Patologie vascolari Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo .it/responsabili.

Sovradosaggio

La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche ed ipertoniche di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia. Lipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e laccumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico. Laccumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi. TrattamentoIn caso di infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità. In caso di sovradosaggio, la terapia deve essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio. In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche . In caso di elevata natriemia si possono impiegare diuretici dellansa. Una natriemia superiore a 200 mmol/l può richiedere limpiego della dialisi.