Description
DENOMINAZIONE
FASTUFLEX 180 MG CEROTTO MEDICATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori non steroidei per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascun cerotto medicato da 10 cm x 14 cm contiene un totale di 180 mgdi diclofenac epolamina, equivalenti a 140 mg di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato : 14 mg;propile paraidrossibenzoato : 7 mg; glicole propilenico: 420 quantita’ indicate si riferiscono a un singolo cerotto. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Strato di supporto: supporto di poliestere non tessuto. Strato adesivo: gelatina, povidone , sorbitolo liquido , caolino pesante, titanio biossido , glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato , propile paraidrossibenzoato , edetato bisodico, acido tartarico, alluminio glicinato, carmellosa sodica, poliacrilato di sodio, 1,3butilenglicole, polisorbato 80,acqua depurata. Strato protettivo: film in polipropilene.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico locale di dolori e infiammazioni di natura reumatica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.
CONTROINDICAZIONI/
Questo medicinale e’ controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita’ al diclofenac, all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipienti delmedicinale elencati al paragrafo 6.1;pazienti che hanno avuto attacchiasmatici, orticaria o rinite acuta scatenati da acido acetilsalicilico o da altri farmaci infiammatori non steroidei ; pelle danneggiata, qualunque sia il tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, ustione o ferita; dall’inizio del sesto mese di gravidanza ; pazienti con ulcera peptica attiva; bambini e adolescenti di eta’ inferiore a 16 anni.
POSOLOGIA
Solo per uso cutaneo. Posologia: un cerotto sull’area piu’ dolenteuna o due volte al giorno. Durata del trattamento: FASTUFLEX deve essere utilizzato per il piu’ breve tempo possibile. La durata massima del trattamento e’ di 14 giorni consecutivi. Anziani: questo medicinaledeve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani, in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati . Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni: non si dispone di dati sufficienti in merito all’efficacia e alla sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni . Negli adolescenti di eta’ pari o superiore a 16 anni, se questo prodotto e’ necessario per piu’ di 7 giorni per l’attenuazione del dolore o in caso di aggravamento dei sintomi, si consiglia al paziente/ai genitori dell’adolescente di consultare un medico. Pazienti con insufficienza epatica o renale: per l’utilizzo di FASTUFLEX inpazienti con insufficienza epatica o renale vedere paragrafo 4.4. Modo di somministrazione: tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato. Prelevare un cerotto medicato, rimuovere la pellicoladi plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva e applicarlo sull’articolazione o sull’area del corpo dolente. Se necessario, il cerotto puo’ essere tenuto in posizione con una rete elastica. Risigillare con cura la busta con la chiusura scorrevole. Il cerotto deve essere utilizzato intero.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Il cerotto medicato deve essere applicato esclusivamente su cute intatta e sana e non su cute lesa o ferite aperte e non deve essere indossato durante il bagno o la doccia. Il cerotto medicato non deve entrarein contatto o essere applicato sulle mucose o sugli occhi. Non deve essere utilizzato con bendaggi occlusivi. Interrompere immediatamente iltrattamento laddove, in seguito all’applicazione del cerotto medicato, si sviluppi un rash cutaneo. Non somministrare contemporaneamente alcun medicinale contenente diclofenac o altri FANS, ne’ per via topicane’ per via sistemica. La possibilita’ di eventi avversi sistemici derivanti dall’applicazione di diclofenac per uso topico non puo’ essereesclusa in caso di utilizzo del preparato per un periodo di tempo prolungato . Sebbene gli effetti sistemici previsti siano di entita’ limitata, il cerotto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, anamnesi di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale oppure diatesi emorragica.I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere utilizzati con particolare cautela nei pazienti anziani, in quanto sono piu’ suscettibili all’insorgenza di effetti indesiderati. Questo medicinale contienemetilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato. Possono causarereazioni allergiche . Contiene anche glicole propilenico, che puo’ causare irritazione cutanea. I pazienti devono essere avvisati di evitare l’esposizione alla luce solare diretta e alle lampade abbronzanti per ridurre il rischio di fotosensibilita’. Nei pazienti attualmente affetti, o che sono stati affetti in passato, da asma bronchiale, malattie allergiche oppure allergia all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS, puo’ verificarsi broncospasmo. Il cerotto medicatodeve essere utilizzato con cautela nei pazienti con o senza asma cronico in cui l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei possono scatenare attacchi d’asma, orticaria o rinite acuta . Per ridurre al minimo la possibilita’ di comparsa di effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare ladose minima efficace per il piu’ breve tempo necessario per controllare i sintomi, senza superare il limite massimo approvato di 14 giorni .
INTERAZIONI
Poiche’ l’assorbimento sistemico di diclofenac con l’uso secondo indicazione dei cerotti medicati e’ molto basso, il rischio di sviluppare interazioni farmacologiche clinicamente significative e’ trascurabile.
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