FASTUADVANCE SPR 25G 4

Description

Principi attivi

Ogni grammo di soluzione contiene 40 mg di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti: 150 mg di glicole propilenico /grammo di soluzione, 100 mg di lecitina di soia/grammo di soluzione. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Alcool isopropilico Lecitina di soia Etanolo Disodio fosfato dodecaidrato Sodio fosfato diidrato Disodio edetato Glicole propilenico Olio essenziale di menta Ascorbile palmitato Acido cloridrico 10% per aggiustamento del pH Sodio idrossido 10% per aggiustamento del pH Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Per il trattamento sintomatico locale del dolore da lieve a moderato e dellinfiammazione, in seguito a trauma contusivo acuto a carico delle articolazioni di piccole e medie dimensioni e strutture periarticolari.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

– Ipersensibilità a diclofenac, arachidi, soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Ipersensibilità allacido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei . – Pazienti nei quali si sono verificati attacchi di asma, orticaria o rinite acuta in seguito allassunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei . – Uso su lesioni aperte, infiammazioni o infezioni della pelle nonché eczema o membrane mucose. – Durante il terzo trimestre di gravidanza. – Bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Posologia

Posologia Adulti Spruzzare sulla zona cutanea interessata una quantità sufficiente di Diclofenac Giuliani. In base alla dimensione della zona da trattare, applicare 4-5 spruzzi 3 volte al giorno a intervalli regolari. Non si deve superare una dose singola massima pari a 1,0 g di prodotto. La dose giornaliera massima è di 15 spruzzi . Massaggiare delicatamente la cute per favorire lassorbimento di Diclofenac Giuliani. Dopo lapplicazione lavarsi le mani, a meno che non siano il sito di trattamento. Dopo lapplicazione, lasciare asciugare per alcuni minuti prima di coprire o bendare la zona trattata. Il trattamento può essere interrotto una volta che i sintomi si sono attenuati. Non si deve proseguire il trattamento per più di 7 giorni senza un controllo medico. Il paziente deve consultare il medico in assenza di miglioramenti dopo 3 giorni o in caso di peggioramento dei sintomi. Popolazioni speciali Anziani Non è necessario alcun aggiustamento particolare della dose. Dato il profilo dei possibili effetti collaterali, i soggetti anziani devono essere sottoposti a un monitoraggio particolarmente accurato. Pazienti con insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale non è richiesta alcuna riduzione della dose. Pazienti con insufficienza epatica Nei pazienti con insufficienza epatica non è richiesta alcuna riduzione della dose. Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati sufficienti sullefficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni . Nei ragazzi di età pari e superiore a 14 anni, se questo prodotto deve essere impiegato per più di 7 giorni per alleviare il dolore oppure se i sintomi peggiorano, il paziente/i genitori delladolescente deve/devono consultare un medico. Modo di somministrazione Solo per uso cutaneo.

Conservazione

Conservare nella confezione originale.

Avvertenze

La possibilità di eventi avversi sistemici con lapplicazione di Diclofenac Giuliani non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato . Diclofenac Giuliani deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Diclofenac Giuliani può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. I pazienti devono essere avvertiti di evitare lesposizione alla luce solare o alle radiazioni delle lampade abbronzanti al fine di ridurre lincidenza della fotosensibilità. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Occorre prestare cautela nelluso di Diclofenac Giuliani in concomitanza con FANS assunti per via orale, in quanto può aumentare lincidenza degli effetti collaterali sistemici . Gli effetti indesiderati possono essere ridotti usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile. Il broncospasmo può essere aggravato nei pazienti che soffrono o hanno sofferto in passato di asma bronchiale o malattia allergica. Diclofenac Giuliani deve essere impiegato con cautela nei pazienti che hanno anamnesi di ulcera peptica, insufficienza epatica o renale, diatesi emorragica o malattia infiammatoria intestinale, poiché sono stati registrati casi isolati in seguito alluso topico di diclofenac. Diclofenac Giuliani contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea in alcuni soggetti. Diclofenac Giuliani contiene olio essenziale di menta che può causare reazioni allergiche.

Interazioni

Poiché lassorbimento sistemico di diclofenac a seguito di unapplicazione topica di Diclofenac Giuliani è molto basso, le interazioni con altri medicinali sono molto improbabili. Luso concomitante di acido acetilsalicilico o altri FANS può aumentare lincidenza delle reazioni avverse .

Effetti indesiderati

Sono stati segnalati frequentemente disturbi cutanei. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, partendo da quelle più frequenti, secondo la seguente convenzione: molto comune ; comune ; non comune ; raro ; molto raro ; non nota . Allinterno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tabella 1

* Il prurito è stato registrato con una frequenza pari allo 0,9% in uno studio clinico, in cui 236 pazienti con distorsioni della caviglia sono stati trattati con 4-5 spruzzi di Diclofenac Giuliani tre volte al giorno o con placebo per 14 giorni. Quando Diclofenac Giuliani è applicato su zone cutanee estese e per un lungo periodo di tempo, non si può escludere la comparsa di effetti indesiderati sistemici. Possono insorgere reazioni quali dolori addominali, dispepsia, disturbi gastrici, epatici o renali, e reazioni sistemiche di ipersensibilità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo

Sovradosaggio

Il basso assorbimento sistemico di diclofenac topico rende molto improbabile un sovradosaggio. Tuttavia, si possono prevedere effetti indesiderati simili a quelli osservati in seguito a sovradosaggio di diclofenac compresse, se Diclofenac Giuliani viene inavvertitamente ingerito . In caso di ingestione accidentale, con conseguenti effetti indesiderati sistemici significativi, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare lavvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, la decontaminazione gastrica e luso di carbone attivo, in special modo entro un breve tempo dallingestione.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La concentrazione sistemica di Diclofenac Giuliani, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento allesperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: Linibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo luso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell1% fino a circa l1,5%. Si ritiene che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali trattati con inibitori di sintesi delle prostaglandine durante organogenesi. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Diclofenac Giuliani non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Diclofenac Giuliani è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare ; – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Pertanto, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Diclofenac Giuliani, non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un operatore sanitario. In questa circostanza, Diclofenac Giuliani non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su superfici cutanee estese o per un periodo prolungato di tempo .