Description
DENOMINAZIONE
FASTUADVANCE 4%, SPRAY CUTANEO, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari; antinfiammatori non steroidei per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni grammo di soluzione contiene 40 mg di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti: 150 mg di glicole propilenico /grammo di soluzione, 100 mg di lecitina di soia/grammo di soluzione. Per l’elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Alcool isopropilico, lecitina di soia, etanolo, disodio fosfato dodecaidrato, sodio fosfato diidrato, disodio edetato, glicole propilenico , olio essenziale di menta, ascorbile palmitato, acido cloridrico 10% per aggiustamento del pH, sodio idrossido 10% per aggiustamento del pH, acqua depurata.
INDICAZIONI
Per il trattamento sintomatico locale del dolore da lieve a moderato edell’infiammazione, in seguito a trauma contusivo acuto a carico delle articolazioni di piccole e medie dimensioni e strutture periarticolari.
CONTROINDICAZIONI/
Ipersensibilita’ a diclofenac, arachidi, soia o ad uno qualsiasi deglieccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita’ all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei ;pazienti nei quali si sono verificati attacchi di asma, orticaria o rinite acuta in seguito all’assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei ; uso su lesioni aperte, infiammazionio infezioni della pelle nonche’ eczema o membrane mucose; durante il terzo trimestre di gravidanza; bambini e adolescenti di eta’ inferioreai 14 anni.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: spruzzare sulla zona cutanea interessata una quantita’ sufficiente di Fastuadvance. In base alla dimensione della zona datrattare, applicare 4-5 spruzzi 3 volte al giorno a intervalli regolari. Nonsi deve superare una dose singola massima pari a 1,0 g di prodotto. Ladose giornaliera massima e’ di 15 spruzzi . Massaggiare delicatamente la cute per favorire l’assorbimento di Fastuadvance. Dopo l’applicazione lavarsi lemani, a meno che non siano il sito di trattamento. Dopo l’applicazione, lasciare asciugare per alcuni minuti prima di coprire o bendare la zona trattata. Il trattamento puo’ essere interrotto una volta che i sintomi si sono attenuati. Non si deve proseguire iltrattamento per piu’ di 7 giorni senza un controllo medico. Il paziente deve consultare il medico in assenza di miglioramenti dopo 3 giornio in caso di peggioramento dei sintomi. Popolazioni speciali. Anziani: non e’ necessario alcun aggiustamento particolare della dose. Dato il profilo dei possibili effetti collaterali, i soggetti anziani devonoessere sottoposti a un monitoraggio particolarmente accurato. Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale none’ richiesta alcuna riduzione della dose. Pazienti con insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica non e’ richiesta alcunariduzione della dose. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati sufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti di eta’ inferiore ai 14 anni . Nei ragazzi di eta’ pari e superiore a 14 anni, se questo prodotto deve essere impiegato per piu’ di 7 giorni per alleviareil dolore oppure se i sintomi peggiorano, il paziente/i genitori dell’adolescente deve/devono consultare un medico. Modo di somministrazione: solo per uso cutaneo.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale.
AVVERTENZE
La possibilita’ di eventi avversi sistemici con l’applicazione di Fastuadvance non puo’ essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato . Fastuadvance deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata,e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Fastuadvance puo’ essere usato con bendaggi non occlusivi, manon deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passarearia. I pazienti devono essere avvertiti di evitare l’esposizione alla luce solare o alle radiazioni delle lampade abbronzanti al fine di ridurre l’incidenza della fotosensibilita’. Interrompere il trattamentose si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Occorre prestare cautela nell’uso di Fastuadvance in concomitanza con FANS assunti per via orale, in quanto puo’ aumentare l’incidenza degli effetticollaterali sistemici . Gli effetti indesideratipossono essere ridotti usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile. Il broncospasmo puo’ essere aggravato nei pazienti chesoffrono o hanno sofferto in passato di asma bronchiale o malattia allergica. Fastuadvance deve essere impiegato con cautela nei pazienti che hanno anamnesi di ulcera peptica, insufficienza epatica o renale, diatesi emorragica o malattia infiammatoria intestinale, poiche’ sono stati registrati casi isolati in seguito all’uso topico di diclofenac. Fastuadvance contiene glicole propilenico che puo’ causare irritazionecutanea in alcuni soggetti. Fastuadvance contiene olio essenziale di menta che puo’ causare reazioni allergiche.
INTERAZIONI
Poiche’ l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica di Fastuadvance e’ molto basso, le interazioni con altrimedicinali sono molto improbabili. L’uso concomitante di acido acetilsalicilico o altri FANS puo’ aumentare l’incidenza delle reazioni avverse .
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