Description
Principi attivi
100 g di gel dentale contengono: Diidrofluoruro di bisamminopropilNidrossietilottadecilammina 3,032 g Idrofluoruro di ottadecilammina 0,287 g Fluoruro sodico 2,210 g Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Glicole propilenico, idrossietilcellulosa, saccarina, olio di menta verde, aroma di menta piperita, aroma di banana, aroma di mela, DLmentone, acqua purificata.
Indicazioni terapeutiche
ELMEX è indicato negli adulti e nei bambini dai 6 anni di età per: Profilassi della carie soprattutto in soggetti predisposti ad essa. Ipersensibilità del colletto dentario. Decalcificazione dello smalto causata da ferule amovibili, protesi parziali, apparecchi ortodontici. Fluorizzazione topica dello smalto dentale.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
ELMEX non deve essere usato nei casi di: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Alterazioni desquamative patologiche della mucosa orale ; Fluorosi ossea e/o dello smalto dentale; Se il riflesso della deglutizione è compromesso o non ancora completamente sviluppato; Bambini di età inferiore ai 6 anni di età .
Posologia
Posologia Uso domestico: Una volta alla settimana applicare allincirca 12 cm di ELMEX sullo spazzolino e spazzolare a fondo i denti. È sufficiente usare ELMEX utilizzando un normale spazzolino per la durata di 23 minuti, risciacquando normalmente. Il tempo totale di applicazione non deve superare 5 minuti. Uso riservato al medico dentista: ELMEX può essere spalmato sui denti mediante lo spazzolino rotante, oppure con un batuffolo di cotone. Particolarmente efficace e di effetto duraturo è lapplicazione mediante un portaimpronta in materiale plastico o di cera. Deve essere mantenuto un adeguato tempo di contatto del gel dentale con i denti . Tuttavia non superare i 5 minuti. Risciacquare la bocca dopo luso. Con la cannula smussata di una siringa monouso riempita di gel applicare il prodotto direttamente sulle superfici masticatorie e negli spazi interdentali . Con portaimpronta si applicano allincirca 68 g di ELMEX, corrispondenti a circa 75100 mg di fluoruro. Popolazione pediatrica: ELMEX è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni . A causa del rischio di sovradosaggio e conseguente intossicazione, lapplicazione di ELMEX con portaimpronta non è consigliata nei bambini di età inferiore agli 8 anni. Modo di somministrazione Per uso dentale.
Conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Avvertenze
ELMEX non è indicato per persone in cui il controllo del riflesso della deglutizione è compromesso o non ancora completamente sviluppato: è preferibile utilizzare forme farmaceutiche alternative con un dosaggio preciso, come le compresse di fluoruro. Desquamazione, erosioni superficiali e ulcerazione della mucosa della cavità orale sono state riportate raramente deve essere interrotta per alcuni giorni dopo lapplicazione di ELMEX. Esistono incompatibilità con tensioattivi anionici e altre grandi molecole anioniche e con tutti i sali solubili di calcio, magnesio e alluminio. Lingestione di calcio , magnesio e alluminio immediatamente a seguito del trattamento con ELMEX può ridurre gli effetti dei fluoruri.
Effetti indesiderati
La frequenza stimata degli eventi avversi viene classificata in base alla seguente convenzione: molto comune ; comune ; erosioni superficiali e ulcerazione della mucosa della cavità orale ; nausea o vomito. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: ipersensibilità, intolleranza,reazioni allergiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo
Sovradosaggio
Sintomi di sovradosaggio Sovradosaggio acuto: In caso di sovradosaggio acuto è possibile unirritazione locale della mucosa orale. A seconda della dose e del metodo di applicazione, ad es. con portaimpronta, possono essere introdotti nella cavità orale fino a 100 mg di fluoruro, corrispondenti a 8 g di ELMEX. In caso di ingestione accidentale di questa quantità si possono manifestare nausea, vomito e diarrea. Nella maggior parte dei casi, questi sintomi si verificano entro la prima ora dopo lingestione e si risolvono entro 3 6 ore. Sovradosaggio cronico: Lingestione quotidiana di dosi eccessive di fluoruro per un periodo di tempo prolungato, durante lo sviluppo dei denti e fino approssimativamente agli 8 anni di età, può causare fluorosi di vario grado. Dagli 8 anni di età, tuttavia non sussiste più alcun rischio di fluorosi dentale. Trattamento del sovradosaggio Acuto: Con lievi sintomi di intossicazione devono essere date bevande contenenti calcio per legare il fluoruro. Con gravi sintomi di intossicazione è raccomandata la supplementare somministrazione di carbone attivo. Se necessario, il calcio può essere somministrato per endovena, può essere anche iniziata diuresi forzata con alcalinizzazione dellurina. Frequenza cardiaca, coagulazione, equilibrio elettrolitico e acidobase devono essere monitorati attentamente.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza I dati relativi alluso di fluoro in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato . Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva . Luso di ELMEX durante la gravidanza, può essere considerato, se necessario. Allattamento Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato lescrezione di fluoro nel latte . Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere lallattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia, con ELMEX tenendo in considerazione il beneficio dellallattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Non vi sono informazioni sui possibili effetti del prodotto sulla fertilità. Non si prevedono tuttavia effetti nocivi.
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