Description
DENOMINAZIONE
EFFERALGAN 500 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri analgesici-antipiretici.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa effervescente contiene principio attivo: paracetamolo 500 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio 412,27 mg; sorbitolo 300 mg; sodio benzoato 60,606 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Acido citrico, sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato, sorbitolo , sodio docusato, povidone, sodio saccarinato, sodio benzoato .
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini.
CONTROINDICAZIONI/
Ipersensibilita’ al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati alparagrafo 6.1.
POSOLOGIA
Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmacisomministrati non contengano paracetamolo . Un sovradosaggio accidentale di paracetamolo puo’ provocare danno epatico grave e morte . Posologia: Efferalgan 500 mg compresse effervescenti e’ riservato ad adulti e bambini di peso corporeo superiore ai 13 kg . Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi e’ necessario scegliere la formulazioneadatta. La corrispondenza tra eta’ e peso e’ solo orientativa. Adulti:il dosaggio e’ di 1 compressa effervescente ogni somministrazione, daripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore senza superare le 6 compresse al giorno. In caso di dolore piu’ intenso, possono essere assunte 2 compresse effervescenti ogni somministrazione per un massimo di 3 volte al giorno, sempre rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Popolazione pediatrica. Bambini dipeso corporeo compreso tra 13 kg e 20 kg : il dosaggio e’ di mezza compressa effervescente ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 mezze compresse effervescenti al giorno per bambini di peso inferiore a 15 kg e le 4 mezze compresse effervescenti al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 15 kg. Bambini di peso corporeo compreso tra 21 kg e 25 kg : il dosaggio e’ di mezza compressa effervescente ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 5 mezze compresse effervescenti al giorno per bambini di peso inferiore a 25 kg e le 6 mezze compresse effervescenti algiorno per bambini di peso uguale o superiore a 25 kg. Bambini di pesocorporeo compreso tra 26 kg e 40 kg : il dosaggio e’ di 1 compressa effervescente ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 4 compresse effervescenti al giorno. Adolescenti di pesocorporeo superiore a 40 kg : il dosaggio e’ di1 compressa effervescente ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore senza superare le 6 compresseeffervescenti al giorno. Frequenza della somministrazione: somministrazioni regolari evitano l’oscillazione dei livelli del dolore o dellafebbre. Nei bambini l’intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente dialmeno 6 ore. Negli adulti e negli adolescenti bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Dosaggio massimo raccomandato: negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg, il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3g al giorno. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale grave , l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica, la dose deve essere ridotta o l’intervallo tra le somministrazioni prolungato. La dose massimagiornaliera di paracetamolo non deve superare i 2 g nei seguenti casi. Adulti di peso inferiore a 50 kg; epatopatia attiva cronica o compensata, in particolare quelli con insufficienza epatica da lieve a moderata; sindrome di Gilbert ; alcolismo cronico; malnutrizione cronica ; disidratazione. Durata del trattamento: dopo 3 giorni consecutivi di trattamento, e’ necessaria la valutazione medica. Modo di somministrazione:uso orale. Sciogliere completamente la compressa effervescente in unbicchiere d’acqua. Non masticare o deglutire la compressa intera.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasialtro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche’ se il paracetamolo e’ assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare ilmedico prima di associare qualsiasi altro farmaco . In caso di trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epaticheo di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto, vedere paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico delrene e del sangue. In caso di uso protratto e’ consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata , insufficienza epatica grave , epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita’ epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica. Pazienti con insufficienza renale; alcolismo cronico, anoressia, bulimia ocachessia, malnutrizione cronica , disidratazione, ipovolemia. Il consumo di alcol durante la terapianon e’ raccomandato. L’uso prolungato di analgesici in pazienti con cefalea cronica puo’ aumentare o peggiorare la cefalea. La cefalea indotta da un uso eccessivo di analgesici non deve essere trattata con un aumento del dosaggio. In questi casi, e’ necessaria la valutazione medica. Il paracetamolo puo’ causare reazioni cutanee gravi come pustolosiesantematica acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere fatali. I pazienti devonoessere informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e l’uso delfarmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. Informazioni importanti sualcuni eccipienti Questo medicinale contiene: 412,27 mg di sodio per compressa, equivalente a circa il 20% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale e’ quindi considerato ad alto contenuto di tenere in considerazione in pazienti che seguano una dieta a bassocontenuto di sodio; 300 mg di sorbitolo per compressa equivalente a 300 mg/3257 mg: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale; 60,606 mg di sodio benzoato per compressa, equivalente a 60,606 mg/3257 mg.
INTERAZIONI
Il paracetamolo puo’ aumentare la possibilita’ che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri diagnostici: la somministrazione di paracetamolo puo’ interferire con la determinazione della uricemia e con quella della glicemia . Anticoagulanti: l’uso concomitante diparacetamolo con cumarinici, incluso warfarin, puo’ portare a variazioni dei valori di INR. In tali casi, deve essere effettuato un monitoraggio piu’ rigido dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopol’interruzione del trattamento con paracetamolo. Farmaci induttori delle monoossigenasi: usare con estrema cautela e sotto stretto controllodurante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto .Fenitoina: la somministrazione concomitante di fenitoina puo’ risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita’. I pazienti in trattamento con fenitoina devonoevitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita’. Probenecid: il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide: la salicilamide puo’ prolungare l’emivita di eliminazione del paracetamolo. Flucloxacillina: e’ necessaria cautela quando il paracetamolo e’ somministrato in concomitanza con flucloxacillina, a causa dell’aumento del rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato , in particolare nei pazienticon un fattore di rischio per la carenza di glutatione come compromissione renale grave, sepsi, malnutrizione ed alcolismo cronico. Si raccomanda un attento monitoraggio per rilevare l’insorgenza di disturbi dell’equilibrio acido-base, in particolare l’HAGMA, compresa la ricercadi 5-oxoprolina urinaria. La somministrazione concomitante con cloramfenicolo puo’ indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con ilrischio di elevarne la tossicita’. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenzadell’effetto analgesico. Usare con estrema cautela nei pazienti trattati con zidovudina.
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