Description
DENOMINAZIONE
DISSENTEN ANTIDIARREA 2 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipropulsivi.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene; principio attivo: loperamide cloridrato 2 l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Magnesio stearato; cellulosa microgranulare.
INDICAZIONI
Il Dissenten ANTIDIARREA e’ indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.
CONTROINDICAZIONI/
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. DISSENTEN ANTIDIARREA e’ controindicatonei bambini al di sotto dei 6 anni. DISSENTEN ANTIDIARREA non deve essere utilizzato come terapia primaria: nei pazienti con dissenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta; nei pazienti con colite ulcerosa acuta; nei pazienti con colite pseudomembranosa associata all’uso di antibiotici ad ampio spettro; nei pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campilobacter. In generale, l’uso di DISSENTEN ANTIDIARREA e’controindicato in tutti i casi in cui si deve evitare una inibizionedella peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico. Qualora si manifestassero stipsi, distensione addominale o ileo interrompere immediatamenteil trattamento.
POSOLOGIA
Adulti e bambini di eta’ compresa tra i 6 e i 17 anni: la dose iniziale e’ di 2 compresse per gli adulti e di 1 compressa peri bambini; in seguito 1 compressa dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate . La dose massima giornaliera per gli adulti e’ di 8 compresse . Per i bambini la dose deve esserecorrelata al peso corporeo ma non deve superare un massimo di 8 compresse al giorno. Diminuire la dose alla normalizzazione delle feci e interrompere il trattamento in caso di stipsi. Attenzione: non usare per piu’ di due giorni. Le compresse vanno assunte con un po’ di liquido. Bambini sotto i 6 anni di eta’: DISSENTEN ANTIDIARREA non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta’.Anziani: negli anziani non e’ necessario un aggiustamento della renale: nei pazienti con danno renale non e’ necessario un aggiustamento della dose. Compromissione epatica: nonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, DISSENTEN ANTIDIARREA deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio .
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
Il trattamento della diarrea con loperamide cloridrato e’ solo sintomatico. Ogni volta che puo’ essere determinata un’eziologia di base, deve essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno. Neipazienti con diarrea, specialmente nei bambini, puo’ verificarsi deplezione di liquidi e di elettroliti. In questi casi la contromisura piu’importante e’ la somministrazione di un’adeguata terapia sostitutivaa base di liquidi e di elettroliti. E’ opportuno sospendere il trattamento con DISSENTEN ANTIDIARREA se non si verifica un miglioramento nella sintomatologia clinica nell’arco delle 48 ore successive all’iniziodella terapia e il paziente deve consultare il proprio medico. I pazienti affetti da AIDS trattati con DISSENTEN ANTIDIARREA per diarrea, devono sospendere la terapia ai primi segni di distensione questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale,trattati con loperamide cloridrato, si sono riscontrati isolati casidi stipsi con un aumento del rischio di megacolon tossico. La loperamide cloridrato e’ soggetta ad un intenso metabolismo di primo passaggioIl farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto puo’ portare a un sovradosaggio relativo con tossicita’ a carico del SNC. Nei bambini tra i 6 e i 12 anni DISSENTEN ANTIDIARREA deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo associazione al sovradosaggio, sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento dell’intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta. Alcuni casi hanno avuto esito fatale . Il sovradosaggio puo’ rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. E’ opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata raccomandata della terapia.
INTERAZIONI
I dati non clinici hanno dimostrato che loperamide e’ un substrato della P-glicoproteina. La somministrazione concomitante di loperamide con chinidina o ritonavir, entrambi inibitoridella P-glicoproteina, ha mostrato un aumento da 2 a 3 volte dei livelli plasmatici di loperamide. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della P-glicoproteina, quando loperamide viene somministrata ai dosaggi raccomandati, non e’ nota. La somministrazione concomitante di loperamide edi itraconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento da 3 a 4 volte delle concentrazioni plasmatiche diloperamide. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche della loperamide di circa 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento di 4 volte dei livelli plasmatici di picco di loperamide e un aumento di 13 volte dell’esposizione plasmatica totale. Questi aumenti non erano associati con effetti a carico del sistema nervoso centrale , come rilevato dai test psicomotori . La somministrazione concomitante di loperamide e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e dellaP-glicoproteina, ha determinato un aumento di 5 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Questo aumento non era associato a unaumento degli effetti farmacodinamici, come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con desmopressina per via orale ha determinato un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina, presumibilmente a causa di un rallentamento della motilita’ gastrointestinale. Il trattamento con sostanze con proprieta’ farmacologiche simili puo’ potenziare l’effetto della loperamide e i farmaci che accelerano il transito intestinale possono diminuirne l’ sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP 450.
Reviews
There are no reviews yet.