Description
DENOMINAZIONE
BUSCOFEN 200 MG
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Prodotto antiinfiammatorio e antireumatico, non steroideo. Acido propionico e derivati.
PRINCIPI ATTIVI
Compresse rivestite, 1 compressa contiene: ibuprofene 200 mg. Capsuledi gelatina molle: 1 capsula molle contiene: ibuprofene 200 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compresse rivestite – blister da 20 compresse: amido di mais, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicol 6000, talco, titanio biossido, emulsione antischiuma. Capsule molli – blister da 12 o 24 capsule: macrogol 600, potassio idrossido, acqua depurata, gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidratato.
INDICAZIONI
Dolori di varia origine e natura .
CONTROINDICAZIONI/
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Soggetti con ipersensibilita’ all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei , in particolare quando l’ipersensibilita’ e’ associata a poliposi nasale, angioedema e/o asma. Insufficienza epatica grave. Insufficienza renalegrave . Insufficienza cardiaca severa . Soggetti affetti da discrasie ematiche di origine sconosciuta, da porfiria, da ipertensione, da grave insufficienza coronarica incontrollata. Ulcera peptica grave o in fase attiva. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente . Soggetti con condizioni cliniche che determinino un aumento della tendenza al sanguinamento. In concomitanza di interventi chirurgici . Soggetti che abbiano subito significative perdite di liquidi . Durante il terzo trimestre di gravidanza . Bambini al di sotto dei 12 anni.
POSOLOGIA
Non somministrare ai bambini di eta’ inferiore ai 12 anni. Gli effettiindesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile necessaria per controllare i sintomi . Compresse rivestite. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 compresse, due – tre volte al giorno, preferibilmente a stomaco pieno. Non superare comunque la dose di1200 mg al giorno. Non superare le dosi consigliate. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per piu’ di 3 giorni negliadolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Anziani: i pazienti anziani devono attenersialle dosi minime indicate. Pazienti con insufficienza renale: in presenza di insufficienza renale l’eliminazione puo’ essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata. Capsule molli. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 capsule molli, due – tre volte al giorno, preferibilmente a stomaco pieno. Non superare comunque la dose di 1200 mg al giorno. Non superare le dosi consigliate. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per piu’ di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Anziani: i pazienti anziani devono attenersi alledosi minime indicate. Pazienti con insufficienza renale: in presenzadi insufficienza renale l’eliminazione puo’ essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata. Buscofen non deve essere usato per piu’ di 7 giorni. Se sono necessarie dosi piu’ alte oppure se e’ richiesto un trattamento piu’ prolungato, allora e’ necessario rivolgersi al proprio medico curante. Le compresse rivestite e le capsule molli devono essere inghiottite senza masticare, preferibilmente con un po’ di acqua. Si consiglia l’assunzione durante o dopo i pasti, particolarmentealle persone con disturbi gastrici.
CONSERVAZIONE
Compresse rivestite – blister da 20 compresse: conservare a temperatura ambiente. Capsule molli – blister da 12 o 24 capsule: nessuna condizione di conservazione.
AVVERTENZE
L’uso di Buscofen in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitoriselettivi della ciclossigenasi-2 , deve essere evitato a causadi un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento . Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata di trattamento che occorre per controllare i sintomi . Popolazione pediatrica: negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita’ renale. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragiee perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali . Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione:durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con osenza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione , il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassadose disponibile. Per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in considerazione l’uso concomitante di agenti protettori . Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani,devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale , in particolare nelle fasi inizialidel trattamento. Cautela deve essere prestata dai pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti comewarfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina oagenti antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico . Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Buscofen il trattamento deve esseresospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate . Usare con cautela nei pazienti con difetti della coagulazione. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesipositiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche’ in associazione al trattamento con i FANS sonostati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi , puo’ essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi . In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata,insufficienza cardiaca congestizia , cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attentaconsiderazione e si devono evitare dosi elevate . Attentaconsiderazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari , soprattutto se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene. Reazioni cutanee severe: gravi reazionicutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa,sindrome di Steven-Johnson e necrolisi tossica epidermica sono stateriportate molto raramente, in associazione con l’uso dei FANS . Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere esposti a piu’ alto rischio; l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. E’stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata inrelazione a medicinali contenenti ibuprofene. Il trattamento con Buscofen deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Buscofen puo’ mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Cio’ e’ stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita’ e nellecomplicanze batteriche della varicella. Quando Buscofen e’ somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e’ consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi a medico se i sintomi persistono o peggiorano. Effetti renali: quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole.
INTERAZIONI
L’ibuprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione oemorragia gastrointestinale ; anticoagulanti: i FANSpossono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin . E’ opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici; acido acetilsalicilico e altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale . La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e’ generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene puo’ inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione diquesti dati alla situazione clinica, non si puo’ escludere la possibilita’ che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e’ considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene . E’ comunque opportuno non associare ibuprofene con aspirina o altri FANS; agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina : aumento del rischio di emorragia gastrointestinale ; diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANSpossono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicita’ associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa la co-somministrazionedi un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo’ portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Buscofenin concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina , tale combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamenteidratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e, periodicamente, da allora in poi; litio: la somministrazione contemporanea di litio e FANS provoca aumento dei livelli di litio nel sangue per ridottaeliminazione, con possibilita’ di raggiungimento della soglia tale associazione sia necessaria, monitorare la litiemia alloscopo di adattare la posologia del litio durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene; metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare di metotrexato e ridurne la clearance con conseguente aumento del rischio di tossicita’; aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi; glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci; fenitoina: i FANS possono comportare un aumento delle concentrazioniplasmatiche della fenitoina; colestiramina: la concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina puo’ ridurre l’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non e’ nota; ciclosporine: aumentano rischio di nefrotossicita’ con i FANS; inibitori della COX-2 e altri FANS: l’uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettividella cicloossigenasi-2, deve essere evitato per potenziale effetto additivo ; estratti vegetali: Ginkgo Biloba puo’ aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS; mifepristone:a causa delle proprieta’ antiprostaglandiniche dei FANS, puo’ teoricamente determinarsi una diminuizione nell’efficacia del medicinale. L’evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS nel giorno di somministrazione delle prostaglandine non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita’ uterina e non riduce l’efficacia clinica del medicinale sull’interruzione di gravidanza; antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato con antibiotici chinolonici. I pazientiche prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni; solfaniluree: i FANS possono aumentare l’effettodelle solfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia inpazienti in trattamento con solfaniluree che assumevano ibuprofene; tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita’ quando i FANS vengono somministrati con tacrolimus; zidovudina: aumento del rischio di tossicita’ ematica in caso di co-somministrazione con FANS. C’e’evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con zidovudina ed altri FANS; ritonavir: e’ possibile un aumento della concentrazione dei FANS; probenecid: rallenta l’escrezione dei FANS con possibile aumento delle loro concentrazioni plasmatiche; sulfinpirazone: puo’ritardare l’escrezione di ibuprofene; inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo’ aumentare l’esposizione all’ibuprofene . In uno studio con voriconazolo e fluconazolo , si e’ osservata una aumentata esposizione al S-ibuprofene da approssimativamentel’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione delladose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo e fluconazolo.
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