Description
Indicazioni Terapeutiche
Dolori di varia origine e natura .
Posologia
Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 effetti indesiderati possono essere minimizzati con luso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi . Compresse rivestite Adulti e adolescenti oltre i 12 anni 12 compresse, due tre volte al giorno, preferibilmente a stomaco pieno. Non superare comunque la dose di 1200 mg al giorno. Non superare le dosi consigliate. Nel caso luso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Anziani I pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicate. Pazienti con insufficienza renale In presenza di insufficienza renale leliminazione può essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata. Capsule molli Adulti e adolescenti oltre i 12 anni 12 capsule molli, due tre volte al giorno, preferibilmente a stomaco pieno. Non superare comunque la dose di 1200 mg al giorno. Non superare le dosi consigliate. Nel caso luso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Anziani I pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicate. Pazienti con insufficienza renale In presenza di insufficienza renale leliminazione può essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata. Buscofen non deve essere usato per più di 7 giorni. Se sono necessarie dosi più alte oppure se è richiesto un trattamento più prolungato, allora è necessario rivolgersi al proprio medico curante. Le compresse rivestite e le capsule molli devono essere inghiottite senza masticare, preferibilmente con un po di acqua. Si consiglia lassunzione durante o dopo i pasti, particolarmente alle persone con disturbi gastrici.
Principi Attivi
Compresse rivestite: 1 compressa contiene: ibuprofene 200 mg. Capsule di gelatina molle: 1 capsula molle contiene: ibuprofene 200 mg. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Eccipienti
Compresse rivestite blister da 20 compresse Amido di mais, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 6000, talco, titanio biossido, emulsione antischiuma. Capsule molli blister da 12 o 24 capsule Macrogol 600, potassio idrossido, acqua depurata, gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidratato.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Soggetti con ipersensibilità allacido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei , in particolare quando lipersensibilità è associata a poliposi nasale, angioedema e/o asma. Insufficienza epatica grave. Insufficienza renale grave . Insufficienza cardiaca severa . Soggetti affetti da discrasie ematiche di origine sconosciuta, da porfiria, da ipertensione, da grave insufficienza coronarica incontrollata. Ulcera peptica grave o in fase attiva. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente . Soggetti con condizioni cliniche che determinino un aumento della tendenza al sanguinamento. In concomitanza di interventi chirurgici . Soggetti che abbiano subito significative perdite di liquidi . Durante il terzo trimestre di gravidanza . Bambini al di sotto dei 12 anni.
Avvertenze
Luso di Buscofen in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi2 , deve essere evitato a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento . Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con luso della più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento che occorre per controllare i sintomi . Come altri FANS, ibuprofene può mascherare segni di infezione. Popolazione pediatrica Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Anziani I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali . Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione , il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più altocon dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in considerazione luso concomitante di agenti protettori . Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale , in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata dai pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti piastrinici come lacido acetilsalicilico . Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Buscofen il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiché tali condizioni possono essere esacerbate . Usare con cautela nei pazienti con difetti della coagulazione. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che luso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi , può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi . In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia , cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate . Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari , soprattutto se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene. Effetti dermatologici Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di StevenJohnson e necrolisi tossica epidermica sono state riportate molto raramente, in associazione con luso dei FANS . Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere esposti a più alto rischio; linsorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con Buscofen deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Effetti renali Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. Lutilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. In generale, luso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale . È stata riscontrata tossicità renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti può comportare una riduzione dosedipendente della formazione di prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale. Ciò può condurre velocemente a scompenso renale. I pazienti più a rischio di queste reazioni sono quelli con funzionalità renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori. La sospensione della terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dello stato di pretrattamento. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso. Disturbi respiratori Buscofen deve essere prescritto con cautela in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse perché potrebbe insorgere broncospasmo. Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo, dopo limpiego di aspirina o altri FANS. Reazioni di ipersensibilità Analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi , anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo luso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale , poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema . Funzionalità cardiaca, renale ed epatica ridotta Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Ibuprofene può dare un innalzamento delle concentrazioni seriche delle aminotransferasi, e di altri marker della funzionalità epatica, in pazienti senza precedenti evidenze di disturbi della funzione epatica. Questi di solito comprendono aumenti relativamente modesti e transitori rispetto al range normale. Se queste anomalie sono significative dal punto di vista clinico o se sono persistenti allora il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto e la risposta a seguito dellinterruzione del trattamento deve essere monitorata. Ibuprofene può causare ritenzione di sodio, potassio e acqua in pazienti che in precedenza non hanno mostrato segni di disturbi renali, a causa delleffetto sulla perfusione renale. Ciò può provocare edema o causare uno scompenso acuto della funzione cardiaca o ipertensione in soggetti predisposti. Pazienti a maggiore rischio di scompenso renale manifesto sono persone anziane, pazienti deidratati o ipovolemici, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi, sindrome nefrotica, insufficienza renale, quelli in trattamento con diuretici e pazienti che recentemente hanno subito unoperazione chirurgica. Linterruzione del trattamento è solitamente seguita da un rapido ritorno allo stato della funzione renale pretrattamento. Ibuprofene può anche interferire con gli effetti natriuretici dei diuretici. Libuprofene può mascherare sintomi di una infezione. Effetti ematologici Ibuprofene, come altri FANS, può inibire laggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Meningite asettica In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene è stata osservata meningite asettica. Sebbene sia più probabile che si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti . Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. Luso di Buscofen, come di qualsiasi altro farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza . La somministrazione di Buscofen dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
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