Description
DENOMINAZIONE
BRUFEN DOLORE 40 MG GRANULATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei – derivati dell’acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Una bustina contiene; principio attivo: ketoprofene sale di lisina 40mg . Eccipiente con effetti noti: aspartame. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.
ECCIPIENTI
Mannitolo, xilitolo, aroma LLF , aspartame,talco, copolimero di metacrilato butilato basico, magnesio stearato,silice colloidale idrata, ipromellosa, acido stearico, povidone, sodiolaurilsolfato.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore acuto di grado lieve e moderato.
CONTROINDICAZIONI/
Brufen dolore non deve essere somministrato nei seguenti casi: ipersensibilita’ al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilita’, quali broncospasmo, attacchi d’asma, rinite acuta, polipi nasali,orticaria, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d’azione [per esempio acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei ]. In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali ; ulcera peptica/emorragia attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica; sanguinamento gastrointestinale o perforazione gastrointestinale conseguenti a precedente terapia con FANS o altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici; insufficienza cardiaca grave; insufficienza epatica grave; insufficienza renale grave; diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante; pazienti sottoposti ad importanti interventi chirurgici; terzo trimestre di gravidanza e allattamento ; bambini e adolescenti di eta’ inferiore ai 15 anni.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti sopra i 15 anni: 1 bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensita’. La dose efficace piu’ bassa deve essere usata per il periodo piu’ breve necessario ad alleviare i sintomi . La durata della terapia deve essere limitata al superamento dell’episodio doloroso . Popolazioni speciali. Anziani: i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi con compromissione renale lieve o moderata: si consiglia dimonitorare il volume di diuresi e la funzionalita’ renale . Pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata: devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace . Brufen dolore non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali . Popolazione pediatrica: Brufen dolore e’ controindicato nei bambini e negli adolescenti di eta’ inferiore ai 15 anni. Modo di somministrazione: il contenuto della bustina puo’ essere posto direttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva: questo ne consente l’impiego senza acqua. E’ preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche oallergia pregressa. Il trattamento con ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni dellamucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi . L’uso concomitantedi Brufen dolore con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi dellacicloossigenasi-2, deve essere evitato . Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Brufen dolore puo’ mascherare i sintomi di infezione, cosa chepotrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Cio’ e’ stato osservato nella polmonitebatterica acquisita in comunita’ e nelle complicanze batteriche dellavaricella. Quando Brufen dolore e’ somministrato per il sollievo dallafebbre o dal dolore correlati a infezione, e’ consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche’ in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi . Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene sale di lisina quando esso e’ somministrato alla dose giornaliera di una bustina, in dose singola, oripetuta 2-3 volte al giorno. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devonoessere trattati con ketoprofene sale di lisina, cosi’ come con tuttii FANS, soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga duratain pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare . Effetti gastrointestinali: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale,ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il ketoprofene sale di lisina puo’essere associato ad un elevato rischio di grave tossicita’ gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione , il rischio di emorragiagastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con lapiu’ bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori deve essere consideratoper questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali . Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina . Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ketoprofene sale di lisina il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministraticon cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate . Effetti sulla cute: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS . Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rashcutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Effetti renali ed epatici: come per tutti i FANS, il medicinale puo’ aumentare l’azoto ureico plasmatico e la creatinina. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, ketoprofene sale di lisina puo’ essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. Si deve monitorare attentamente la funzione renale all’inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, con cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cronica particolarmente se tali pazienti la somministrazione di ketoprofene sale di lisina puo’ causare una riduzione del flusso ematico renale, causato dall’inibizione delle prostaglandine e portare ad alterazioni renali. Come per altri FANS, il medicinale puo’ provocare piccoli incrementi transitoriin alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT eSGPT . In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Nei pazienti con funzionalita’ epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche si devonovalutare regolarmente le transaminasi particolarmente durante terapiea lungo termine.
INTERAZIONI
Associazioni sconsigliate. Altri FANS, , incluse alte dosi di salicilati : la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo’ aumentare ilrischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. Anticoagulanti e agenti antiaggreganti : aumento del rischiodi sanguinamento per inibizione della funzionalita’ piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale . Se la somministrazione concomitante non puo’ essere evitata, i pazienti devono essere attentamente monitorati. Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici per viadi una ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario, i livelliplasmatici di litio devono essere attentamente monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS. Metotrexato, usato ad alte dosi, : aumento del rischio di tossicita’ ematica del metotrexato, particolarmente se somministrato ad alte dosi , probabilmente dovuto a spostamento del metotrexato dal legame proteico e alla riduzione della sua clearance renale. Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici diqueste sostanze possono essere aumentati. Associazioni che richiedonoprecauzione. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento . Diuretici: i pazienti che assumono diuretici, in particolare se disidratati, sono ad alto rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria ad una riduzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante . I FANS possonoridurre l’effetto dei diuretici. L’uso concomitante di FANS e diuretici risparmiatori di potassio, oltre a una riduzione dell’effetto diuretico e potenziale nefrotossicita’, puo’ comportare anche iperpotassiemia. ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: in alcuni pazienti con funzione renale compromessa la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclossigenasi puo’ portare a unulteriore deterioramento della funzione renale, con possibile insorgenza di insufficienza renale acuta. La combinazione deve essere pertanto somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Metotrexato usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalita’ renale o nei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere piu’ frequente. Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. E’ necessario aumentare ilmonitoraggio clinico e controllare piu’ frequentemente il tempo di sanguinamento. Zidovudina: rischio di aumento della tossicita’ sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa chesi manifesta una settimana dopo l’inizio del trattamento con il l’esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS puo’ aumentare il rischio di insufficienza : i FANS possono incrementare l’effetto ipoglicemico dellesulfaniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione. Antipertensivi : i FANS possono ridurre l’effetto dei farmaci antipertensivi, mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine. Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Probenecid:la somministrazione concomitante di probenecid puo’ notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene e di conseguenza le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; questainterazione puo’ essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene. Inibitori selettivi dellaricaptazione della serotonina e antidepressivi triciclici: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale e intracranica . Ciclosporina, tacrolimus: rischio di effetti additivi nefrotossici, in particolare nei soggetti anziani. Durante la terapia associata deve essere misurata la funzionalita’ renale. Antibioticichinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare ilrischio di convulsioni associati con antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio disviluppare convulsioni.
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