Description
Indicazioni terapeutiche
Medicinale tradizionale di origine vegetale usato per tosse grassa associata al raffreddore e per il trattamento sintomatico di irritazione della mucosa orale o faringea e tosse secca associata. L’impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale per le indicazioni terapeutiche summenzionate si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Posologia Adulti e adolescenti 15 ml ogni 4 ore . Se necessario le dosi possono essere aumentate fino a 6 volte al giorno. La dose massima giornaliera è 6 dosi al giorno Popolazione pediatrica Bambini di età compresa fra i 6 e i 12 anni 7,5 ml ogni 3 – 4 ore . Se necessario le dosi possono essere aumentate fino a 6 volte al giorno. La dose massima giornaliera è 6 dosi al giorno Bambini di età compresa fra i 3 e i 6 anni 7,5 ml ogni 3 – 4 ore per 4 volte al giorno. La dose massima giornaliera è 4 dosi al giorno Bambini di età inferiore ai 3 anni L’uso di Bronchodual Sedativo e Fluidificante è sconsigliato nei bambini di età inferiore ai 3 anni poiché non vi sono dati di sicurezza ed efficacia disponibili sufficienti. Durata del trattamento La durata massima del trattamento è di 5 giorni. Modo di somministrazione Il bicchiere dosatore annesso alla confezione presenta una scala graduata da 2,5 ml a 20 ml. La soluzione orale può essere assunta direttamente dal dosatore; in caso di necessità, può essere diluita in acqua o tè caldo.
Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, ad un altro componente della famiglia delle Lamiaceae o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Effetti collaterali
Sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è nota. Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità, shock anafilattico, edema di Quincke Patologie gastrointestinali Disturbi gastrointestinali Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo
Avvertenze speciali
Usare con cautela in caso di affezione delle vie respiratorie con dispnea, febbre o espettorato purulento. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Bronchodual Sedativo e Fluidificante Questo medicinale contiene: § metil-para-idrossibenzoato e propil-para-idrossibenzoato utilizzati come conservanti che possono causare reazioni allergiche ; 131 mg di zuccheri totali . I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. § 66 mg di fruttosio in ogni 15 ml. Deve essere preso in considerazione l’effetto additivo di prodotti somministrati in concomitanza ai prodotti contenenti fruttosio e l’assunzione di fruttosio nella dieta. § 38.9 mg di glicole propilenico in ogni 15 ml § Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per dose da 15 ml, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Gravidanza e allattamento
Poiché non vi sono dati disponibili, si sconsiglia l’impiego durante la gravidanza e l’allattamento. Non vi sono dati relativi allinfluenza sulla fertilità.
Scadenza e conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare il flacone ben chiuso nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Sovradosaggio
Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio.
Principi attivi
15 ml di soluzione orale contengono: Principi attivi: -117 mg di estratto di Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L. corrispondente a 820-1522 mg di Thymi herba. Solvente di estrazione: acqua. Contenuto di olio essenziale nellestratto pari a 2,5-3,3 mg . -830 mg di estratto di Althaea officinalis L. corrispondente a 59-69 mg di Althaeae radix. Solvente di estrazione: acqua. Eccipenti con effetto noto: Ogni dose singola contiene: 11.59 mg di metil-paraidrossibenzoato , 6.18 mg di propil-paraidrossibenzoato , 131 mg di zuccheri totali dal concentrato di succo di lampone e 38.9 mg di glicole propilenico contenuti nell’aroma di lampone. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Xilitolo , metil-4-idrossibenzoato , propil-4-idrossibenzoato , concentrato di succo di lampone , aroma di lampone ), gomma xantana, glicerolo , saccarinato di sodio , neoesperidina diidrocalcone, acido citrico monoidrato , maltodestrina, acacia , acqua depurata
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