BIALCOL MEDSOLUZ 300ML 0,1

Description

Principi attivi

BIALCOL MED 1 mg/ml soluzione cutanea: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo benzoxonio cloruro 100 mg. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Alcool isopropilico; acetone; etile acetato; acido acetico glaciale; pino essenza; etere dietilenico monoetiletere; ottilfenolo etossilato; sodio idrossido; acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Antisepsi e disinfezione della cute in caso di escoriazioni e di ferite.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo benzoxonio cloruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o ad altri composti ammonici quaternari. Non usare in caso di ferite penetranti. Non usare nel meato acustico esterno. Non usare per la disinfezione delle mucose. Non impiegare in cavità corporee o per enteroclisma. Non usare per la disinfezione delle lenti a contatto morbide

Posologia

Posologia Per uso cutaneo. Modo di somministrazione Applicare localmente una piccola quantità, direttamente o usando una garza sterile/cotone, assicurandosi che il liquido non si accumuli nelle pieghe cutanee del paziente, dopo aver pulito la zona interessata con acqua calda e aver asciugato toccando leggermente con un panno morbido. Ripetere lapplicazione 45 volte al giorno o secondo necessità. Non superare le dosi raccomandate e usare solo per brevi periodi di trattamento .

Conservazione

Tenere il flacone ben chiuso. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Avvertenze

Solo per uso esternouso esterno; non deve essere ingerito. Evitare il contatto con gli occhi, le orecchie , le membrane mucose e le ferite profonde. In caso di contatto accidentale sciacquare bene con abbondante quantità dacqua. Non deve essere utilizzato in cavità del corpo o per clisteri. Se i sintomi persistono o la condizione peggiora o se si verifica una reazione cutanea, interrompere luso e consultare il medico. Non utilizzarlo frequentemente o per un lungo periodo di tempo senza consultare il medico. Non applicare sul seno durante lallattamento al seno.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. Tuttavia il potenziale di interazione con medicinali è considerato basso in quanto il benzoxonio cloruro è scarsamente assorbito dopo applicazione topica. Evitare luso contemporaneo di altri antisettici o detergenti.

Effetti indesiderati

Riassunto del Profilo di Sicurezza In rari casi, può verificarsi irritazione cutanea che non ha conseguenze e che non richiede una modifica del trattamento. Lapplicazione prolungata e ripetuta del prodotto sulla pelle non è raccomandata in quanto si può verificare orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche. Elenco tabulato delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune ; comune ; non comune ; raro ; molto raro o non nota . Allinterno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo

Sovradosaggio

Sintomi Il basso assorbimento sistemico di unapplicazione topica di BIALCOL MED rende molto improbabile il sovradosaggio. Mentre è improbabile che lingestione accidentale possa causare effetti sistemici a causa dello scarso assorbimento di benzoxonio cloruro, lingestione di elevate concentrazioni può causare danno esofageo e necrosi con sintomi quali nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti lingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono: dispnea, cianosi, asfissia conseguenti a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del Sistema Nervoso Centrale , ipotensione e coma. Nelluomo la dose letale è di circa 13 g. Trattamento Il trattamento dellavvelenamento è sintomatico. Somministrare, se necessario, emollienti e diluenti. Evitare vomito e la lavanda gastrica. Evitare lalcool poiché promuove lassorbimento. Si raccomanda la immediata somministrazione di latte o albume duovo sbattuto in acqua. Il carbone attivo può essere preso in considerazione se il paziente viene trattato entro unora dallingestione. I corticosteroidi possono ridurre gli edemi orofaringei.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non ci sono adeguati dati sulluso di benzoxonio cloruro in donne gravide/in gravidanza. Studi di tossicità fetale negli animali suggeriscono nessun effetto avverso . I potenziali rischi per luomo non sono noti ma sono probabilmente molto bassi in quanto il benzoxonio cloruro è scarsamente assorbito dopo applicazione topica . BIALCOL MED può essere utilizzato durante la gravidanza in piccole quantità . Allattamento Non è noto se il benzoxonio cloruro sia escreto nel latte materno. Tuttavia è improbabile che il benzoxonio cloruro possa essere presente nel latte materno in quantità clinicamente significative, poichè il prodotto è scarsamente assorbito dopo applicazione topica. BIALCOL MED può essere utilizzato durante lallattamento al seno in piccole quantità eccetto che sui seni. I neonati non devono venire in contatto con la pelle trattata. Fertilità Nessun effetto del benzoxonio cloruro sulla fertilità è stato visto in studi negli animali .