Description
DENOMINAZIONE
BENACTIV GOLA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Stomatologici, sostanze per il trattamento orale locale.
PRINCIPI ATTIVI
Benactiv Gola Collutorio. 100 ml di collutorio contengono il principioattivo: flurbiprofene 250 mg. Eccipienti con effetti noti: olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, menta essenza . Benactiv Gola Spray per mucosa orale. 100 ml di soluzione contengono il principio attivo: flurbiprofene 250 mg. Eccipienti con effetti noti: oliodi ricino idrogenato-40-poliossietilenato, metile paraidrossibenzoato,propile paraidrossibenzoato, menta essenza . Benactiv Gola Pastiglie gusto Limone e Miele. Una pastiglia contiene ilprincipio attivo: flurbiprofene 8,75mg. Eccipienti con effetti noti:glucosio liquido , saccarosioliquido, miele, aroma limone e levomentolo . Benactiv Gola Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia. Una pastiglia contiene il principio attivo: flurbiprofene 8,75mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo liquido , isomalto , aroma arancia e levomentolo . Benactiv Gola Pastiglie Senza Zucchero gusto Eucalipto e Miele di Manuka. Una pastiglia contiene il principio attivo: flurbiprofene 8,75mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo liquido , isomalto , aroma eucalipto e miele di Manuka . Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Benactiv Gola Collutorio: glicerolo, etanolo , sorbitolo70, olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, sodio idrossido,saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, menta essenza , blu patent V , acquadepurata. Benactiv Gola Spray per mucosa orale: glicerolo, etanolo , sorbitolo 70, olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, menta essenza , blupatent V , acqua depurata. Benactiv Gola Pastiglie gusto Limonee Miele: saccarosio liquido, glucosio liquido , macrogol 300, potassio idrossido, aroma limone e levomentolo , miele. Benactiv Gola Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia: macrogol 300, potassio idrossido,aroma arancia e levomentolo , acesulfame potassico , maltitolo liquido , isomalto . Benactiv Gola Pastiglie Senza Zucchero gusto Eucalipto e Miele di Manuka: macrogol 300, potassio idrossido, caramello ammoniacale , curcumina , aroma eucalipto e mieledi Manuka , acesulfame potassico , maltitolo liquido , isomalto .
INDICAZIONI
Benactiv Gola Collutorio; Benactiv Gola Spray per mucosa orale: trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo , anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. Benactiv Gola Pastiglie gusto Limone e Miele; Benactiv Gola Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia; Benactiv Gola Pastiglie Senza Zucchero gusto Eucalipto e Miele di Manuka: trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo .
CONTROINDICAZIONI/
Non usare il medicinale nei bambini di eta’ inferiore a 12 anni. Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con nota ipersensibilita’ versoil flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibilita’ verso ibuprofene, acido acetilsalicilico o altrifarmaci antinfiammatori non steroidei . Flurbiprofene e’ inoltrecontroindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinaleo perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale . Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica e insufficienza renale . Terzo trimestre di gravidanza.
POSOLOGIA
Deve essere utilizzata la minima dose efficace per il minor tempo necessario al fine di alleviare i sintomi . BenactivGola Collutorio. Posologia. Adulti: 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Popolazione pediatrica. Bambini di eta’ superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di eta’ inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta’ inferiore a 12 anni . Popolazioni speciali. Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo’ esserefatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse. Pazienti con insufficienza epatica: non e’ necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave . Pazienti con insufficienza renale: non e’ necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene e’controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave . Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Sciacquareo mantenere in bocca durante i gargarismi fino a 1 minuto. Non ingerire. Il collutorio puo’ essere usato puro o diluito in mezzo bicchiered’acqua. Benactiv Gola Spray per mucosa orale. Posologia. Adulti: applicare una dose 3 volte al giorno, indirizzati direttamentesulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo. Popolazione pediatrica. Bambinidi eta’ superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di eta’ inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta’ inferiore a 12 anni . Popolazioni speciali. Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo’ essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hannoun maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse . Pazienti con insufficienza epatica: non e’ necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epaticada lieve a moderata. Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti coninsufficienza epatica grave . Pazienti con insufficienza renale: non e’ necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave . Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Indirizzare l’erogatore verso la parte posteriore della gola e spruzzare sulla parte interessata. Benactiv Gola Pastiglie gusto Limone e Miele; BenactivGola Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia; Benactiv Gola Pastiglie Senza Zucchero gusto Eucalipto e Miele di Manuka. Posologia. Adulti: 1pastiglia ogni 3-6 ore, a seconda della necessita’. Non superare la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore. Popolazione pediatrica. Bambini di eta’ superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di eta’ inferiorea 12 anni: non somministrare ai bambini di eta’ inferiore a 12 anni . Popolazioni speciali. Anziani: i dati clinici almomento disponibili sono limitati, pertanto non puo’ essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse . Pazienti con insufficienza epatica: non e’ necessariauna riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave . Pazienti con insufficienza renale: non e’ necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave . Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Sciogliere lentamente in bocca. Come per tutte le pastiglie, al fine di evitare irritazioni locali, anche le pastiglie a base di flurbiprofene dovrebbero essere spostate all’interno della bocca durante la somministrazione. Se siverificano irritazioni della bocca, il trattamento deve essere interrotto.
CONSERVAZIONE
Benactiv Gola Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia/Pastiglie gusto Limone e Miele/Pastiglie Senza Zucchero gusto Eucalipto e Miele di Manuka: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Alle dosi consigliate, nell’usare il medicinale nelle sue diverse forme farmaceutiche, l’eventuale deglutizione non comporta alcun danno peril paziente, in quanto la dose di flurbiprofene e’ ampiamente inferiore a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via : i pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioniavverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Patologie respiratorie: sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesidi asma bronchiale o allergie. Flurbiprofene deve essere usato con cautela in questi pazienti. Altri FANS: e’ consigliabile non associare ilmedicinale con altri FANS . Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti conLupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica , tuttavia questo effetto non si osserva solitamente conprodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Compromissione cardiaca, epatica e renale: il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca, renale o epatica. E’ stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicita’, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS puo’ causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e far precipitare l’insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio piu’ elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalita’ renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; comunque,questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e’ richiesta cautela , poiche’ in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS specialmente ad altidosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo’ essere associato ad unmodesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti perescludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatiaischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare . Effetti sul sistema nervoso centrale: cefalea indotta da analgesici. In caso di utilizzo prolungato o sregolatodi analgesici si puo’ manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Effetti Gastrointestinali: flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesidi ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiche’ tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione e’ piu’ alto all’aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Queste reazioni avverse possono essere fatali e possono verificarsi con o senzasintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi reazioni gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale nelle fasi iniziali di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi . Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico . Quando il sanguinamento o l’ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, iltrattamento deve essere interrotto. Effetti dermatologici: l’uso del medicinale, specie se prolungato, puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare un medico per istituire, se necessario,una terapia idonea. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali,incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’utilizzo di FANS . Flurbiprofene deveessere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni dellemucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Infezioni: poiche’ sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell’infiammazione correlata ad infezioni inassociazione temporale con l’utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un’infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene. Deveessere presa in considerazione un’eventuale indicazione all’inizio diuna terapia antibiotica. Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento deve essere interrotto. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: studi epidemiologici suggeriscono che i farmaci antinfiammatori non steroidei sistemici possono mascherare i sintomidi infezione, e cio’ puo’ portare a ritardare l’inizio del trattamento appropriato e quindi a peggiorare l’esito dell’infezione. Cio’ e’ stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita’ e nellecomplicanze di natura batterica causate dalla varicella.
INTERAZIONI
Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasidei medicinali di seguito riportati, poiche’ in alcuni pazienti sonostate riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicinali. Il Flurbiprofene deve essere evitato inassociazione con aspirina: a meno che l’assunzione di aspirina a basse dosi sia stata raccomandata dal medico; come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non e’ generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati . Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi e un aumentato rischio di reazioni avverse . Il Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con anticoagulanti: i FANS possonopotenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin . Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Antipertensivi :i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici. Altri farmaci antiipertensivi possono potenziare la nefrotossicita’ causata dall’inibizionedella cicloossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalita’ renale compromessa .Alcool: puo’ incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Glicosidi cardiaci: iFANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGR ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicita’. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS . Litio: ci sono prove per un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio. Metotressato: ci puo’ essere un aumento dei livelli plasmatici di metotressato. Mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiche’ i FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone. Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animaliindicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita’ quando i FANS sono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovudina: aumento del rischio di tossicita’ ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina.
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