Description
DENOMINAZIONE
ASPIGOLADOL 8,75 MG PASTIGLIE GUSTO ARANCIA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparazioni per il cavo faringeo, altre preparazioni per il cavo faringeo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni pastiglia contiene 8,75 mg di flurbiprofene. Eccipienti con effetti noti, ogni pastiglia contiene: 2.034 mg isomalto; 427,5 mg maltitolo, liquido; 0,08 mg giallo arancio S; 0,013 mg ponceau 4R. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Isomalto, maltitolo liquido, acesulfame potassico, macrogol 300, potassio idrossido, ponceau 4R , giallo arancio S , aroma naturale di arancia, levomentolo.
INDICAZIONI
Per il trattamento a breve termine dei sintomi di dolore e infiammazione della gola come mal di gola, dolore e gonfiore, e difficolta’ di deglutizione Aspigoladol e’ indicato negli adulti e adolescenti di eta’superiore ai 12 anni.
CONTROINDICAZIONI/
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Anamnesi di reazioni di ipersensibilita’ in risposta all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrenti, o in atto ed ulcerazione intestinale. Anamnesi di emorragia o perforazione gastrointestinale, colite grave, emorragia o disturbiematopoietici correlati ad una precedente terapia con FANS. Grave insufficienza cardiaca, renale od epatica . Terzo trimestre di gravidanza .
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti di eta’ superiore ai 12 anni: una pastiglia ogni 3-6 ore secondo necessita’. Non superare la dose giornaliera massima di 5 pastiglie. Si consiglia di non utilizzare Aspigoladol per piu’ di tre giorni. Deve essere utilizzata la dose piu’ bassa efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento necessaria ad alleviare i sintomi riducendo al minimo gli effetti indesiderati . Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia diAspigoladol nei bambini di eta’ inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pazienti anziani: a causa dell’esperienza clinica limitata, non e’ possibile raccomandare una dose generale. I pazienti anziani presentano un maggior rischio di subire gravi conseguenze in caso di reazioni avverse. Pazienti con compromissione epatica: non e’ necessaria una riduzione del dosaggio nei pazienticon compromissione epatica da lieve a moderata. Il flurbiprofene e’ controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave . Pazienti con compromissione renale: non e’ necessaria unariduzione del dosaggio nei pazienti con compromissione renale da lievea moderata. Il flurbiprofene e’ controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave . Modo di somministrazione: somministrazione per mucosa orale e solo per uso di breve durata. La pastiglia va succhiata/sciolta lentamente nella bocca. Aspigoladol va mosso all’interno della bocca durante l’assunzione per evitare irritazioni a livello locale.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.
AVVERTENZE
Si deve evitare l’uso concomitante di flurbiprofene ed altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 . Patologie respiratorie: il flurbiprofene puo’ provocare broncospasmo nei pazienti che soffrono od hanno un’anamnesi di asma bronchiale o malattie allergiche. Il flurbiprofene dev’essere utilizzato con cautela in questi pazienti. Compromissione cardiovascolare, renale ed epatica: e’ stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicita’, inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale. La somministrazione di un FANS puo’ causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e potrebbeprovocare insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio piu’ elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalita’ renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; tuttavia questoeffetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all’utilizzoa breve termine come flurbiprofene pastiglie. Effetti cardiovascolarie cerebrovascolari: prima d’iniziare il trattamento nei pazienti conanamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca e’ richiesta cautela poiche’ in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I dati degli studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che la somministrazione di alcuni FANS puo’ essere associato ad unlieve incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi . Non esistono dati sufficienti ad escludere il rischio per il flurbiprofene quando venga somministrato alla dose massima giornaliera di 5 pastiglie. Patologie gastrointestinali: iFANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con un’anamnesi di patologie gastrointestinali poiche’ tali condizioni potrebbero essere esacerbate . Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale,che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualunque momento durante il trattamento, in presenza od assenza di sintomi di avvertimento o di un’anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione e’ piu’ elevato con l’incremento delle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata con presenza diemorragia o perforazione e negli anziani; tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con i prodotti destinati all’utilizzo a breve termine come flurbiprofene pastiglie. I pazienti con un’anamnesi di tossicita’ gastrointestinale, in particolare glianziani, devono riferire qualunque sintomo addominale inusuale all’operatore sanitario. Dev’essere raccomandata cautela nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o gli antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico . Nei pazienti che assumono flurbiprofene, il trattamento va interrotto se insorgono emorragia gastrointestinale od dermatologici: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa la dermatite esfoliativa, la Sindrome di Stevens-Johnson ela necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramentein associazione con l’utilizzo di FANS . Il flurbiprofene dev’essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea,di lesioni delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: studi epidemiologici suggeriscono che i FANS sistemici possono mascherare i sintomi diinfezione, e cio’ puo’ portare a ritardare l’inizio del trattamento appropriato e quindi a peggiorare l’esito dell’infezione. Cio’ e’ statoosservato nella polmonite batterica acquisita in comunita’ e nelle complicanze di natura batterica causate dalla varicella. Quando Aspigoladol viene utilizzato mentre il paziente soffre di febbre o dolore causati da infezione, si consiglia il monitoraggio dell’infezione stessa.I pazienti con LES e malattia mista deltessuto connettivo possono presentare un maggior rischio di meningiteasettica . Tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all’utilizzo a breve termine comeflurbiprofene pastiglie. Popolazione anziana: gli anziani presentanouna frequenza maggiore di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali che possono risultare fatali. Il trattamento va rivalutato se i sintomi peggiorano o se insorgono nuovi sintomi. La pastiglia va mossa all’interno della bocca mentresi scioglie. Il trattamento va interrotto in caso d’irritazione dellabocca. Eccipienti: questo medicinale contiene isomalto e maltitolo. Ipazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Puo’ avere un lieve effettolassativo. Apporto calorico: 2,3 kcal/g di maltitolo e isomalto. Questo medicinale contiene i coloranti azoici ponceau 4R e giallo arancioS che possono provocare reazioni allergiche.
INTERAZIONI
Il flurbiprofene deve essere evitato in associazione con , altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: evitare l’utilizzo concomitante di due o piu’ FANS, in quanto questo puo’ incrementare il rischio di effetti avversi, in particolare eventi avversi gastrointestinali quali ulcere e sanguinamento. Acido acetilsalicilico: a meno che l’acido acetilsalicilico a basso dosaggio non sia stato consigliato dal medico, in quanto puo’ aumentare il rischio di reazioni avverse. Il flurbiprofene dovrebbe essere utilizzato con cautela in combinazione con anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come ilwarfarin . Agenti antipiastrinici: aumento delrischio di ulcera od emorragia gastrointestinale . Medicinali antipertensivi : i FANS possono ridurre gli effetti dei diuretici. Altri farmaci antiipertensivi possono potenziare la nefrotossicita’ causata dall’inibizione della cicloossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalita’ renale compromessa. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocita’ di filtrazione glomerulare ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi, si raccomanda un corretto monitoraggio e, se necessario, un adeguamento della dose. Ciclosporina: aumento del rischio dinefrotossicita’. Corticosteroidi: puo’ incrementare il rischio di reazioni avverse, in particolare nel tratto gastrointestinale. Litio: puo’ aumentare i livelli sierici di litio, si raccomanda un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Metotrexato: la somministrazione di FANS entro le 24 ore antecedenti o successive allasomministrazione di metotressato puo’ portare ad elevate concentrazioni di metotressato e ad un incremento dei suoi effetti tossici. Mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni in seguitoalla somministrazione di mifepristone, in quanto i FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone. Antidiabetici orali: sono state riportate alterazioni dei livelli di glucosio ematico . Fenitoina: i livelli sierici di fenitoina possono aumentare per cui si consiglia un corretto monitoraggio e, se necessario, un adeguamento della dose. Diuretici risparmiatori dipotassio: l’uso concomitante puo’ causare iperkaliemia. Probenecid, sulfinpirazone: possono ritardare l’escrezione del flurbiprofene. Antibiotici chinolonici: i dati ottenuti dagli studi sugli animali suggeriscono che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associateagli agenti chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono manifestare un maggior rischio di sviluppare convulsioni. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina : aumento del rischio di ulcera od emorragia gastrointestinale. Tacrolimus: possibileaumento del rischio di nefrotossicita’ quando i FANS sono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovudina: aumento del rischio di tossicita’ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina. Alcool:puo’ aumentare il rischio di reazioni avverse, in particolare emorragia del tratto gastrointestinale.
Reviews
There are no reviews yet.