Description
DENOMINAZIONE
ALGIDRIN 20 MG/ML SOSPENSIONE ORALE BAMBINI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaco anti-infiammatorio non steroideo. Derivati dell’acido propionico; ibuprofene.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml di sospensione orale contiene: 20 mg di ibuprofene . Eccipienti con effetti noti: sorbitolo 25 mg, maltitolo 100 mg, colorante rosso Allura AC 0,0786 mg, para-idrossibenzoato di metile 1,45 mg, para-idrossibenzoato di etile 0,32 mg, para-idrossibenzoato di propile 0,22 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1.
ECCIPIENTI
Acqua purificata, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilcellulosa, sorbitolo , maltitolo , beta-ciclodestrina, saccarina di sodio, sucralosio , aroma frutti di bosco, colorante rosso allura-AC , para-idrossibenzoato di metile , para-idrossibenzoato di etile , para-idrossibenzoato di propile .
INDICAZIONI
Algidrin e’ indicato per bambini di eta’ superiore a 3 mesi e adolescenti: per il trattamento sintomatico della febbre; per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato.
CONTROINDICAZIONI/
Ipersensibilita’ all’ibuprofene, a qualsiasi altro FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno sviluppato reazioni allergiche, attacchi di asma, rinite acuta, orticaria o edema angioneurotico dopo ver assunto sostanze con simili azioni .Una storia di emorragia o di perforazione gastrointestinale correlataa precedenti trattamenti con farmaci antiinfiammatori non steroidei . Ulcera peptica, emorragia gastrointestinale attiva o con malattie che tendono ad aumentare il sanguinamento. Insufficienza cardiaca grave . Grave insufficienza renale. Grave insufficienza epatica. Pazienti con disidratazione grave . Durante il terzo trimestre di gravidanza .
POSOLOGIA
Posologia: deve essere assunta la dose efficace piu’ bassa, nel piu’ breve tempo possibile, necessaria per controllare i sintomi . Popolazione pediatrica: la dose di ibuprofene da somministrare dipende dall’eta’ e dal peso del bambino. Per i bambini di eta’ compresa tra 3 mesi e 12 anni, la dose giornaliera raccomandata di ibuprofene va da 20 a 30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in tre o quattrodosi individuali. L’uso di questo medicinale non e’ raccomandato neibambini di eta’ inferiore a 3 mesi o di peso corporeo inferiore a 5 kg. L’intervallo tra le dosi dipende dal decorso dei sintomi, ma non deve mai essere inferiore di 4 ore. Il seguente schema posologico e’ raccomandato come linea guida. Le dosi possono essere ripetute ogni 6-8 ore, senza superare le quantita’ giornaliere indicate nell’ultima colonna. Posologia per bambini. Eta’/peso: da 3 a 6 mesi da 5 a 7,6 kg circa; frequenza: 3 volte al giorno; dose: 50 mg /dose; dose massima giornaliera: 150 mg . Eta’/peso: da 6 a 12 mesi da 7,7 a 9 kg circa; frequenza: da 3 a 4 volte al giorno; dose: 50 mg /dose; dose massima giornaliera: 150-200 mg . Eta’/peso: da 1 a3 anni da 10 a 15 kg circa; frequenza: da 3 a 4 volte al giorno; dose: 100 mg /dose; dose massima giornaliera: 300-400 mg .Eta’/peso: da 4 a 6 anni da 16 a 20 kg circa; frequenza: da 3 a 4 volte al giorno; dose: 150 mg /dose; dose massima giornaliera: 450-600 mg . Eta’/peso: da 7 a 9 anni da 21 a 29 kg circa;frequenza: da 3 a 4 volte al giorno; dose: 200 mg /dose; dose massima giornaliera: 600-800 mg . Eta’/peso: da 10 a 12 annida 30 a 40 kg circa; frequenza: da 3 a 4 volte al giorno; dose: 300 mg/dose; dose massima giornaliera: 900-1200 mg . Adolescenti : la dose raccomandata e’ di 10-20 ml ogni 4-6 ore, se necessario, senza superare la dose giornaliera di 1200 mg di ibuprofene in 24 h. Dato il quantitativo di ibuprofene in questo prodotto medicinale, l’uso di altre confezioni con dosi piu’ adatte e’ raccomandato per il trattamento di adulti e adolescenti oltre i 12 anni di eta’. Insufficienza renale: alcune precauzioni devono essere adottate quando si utilizzano farmaci anti-infiammatori non steroidei in pazienti con insufficienza renale, poiche’ l’ibuprofene viene generalmente eliminato per via renale. Vengono utilizzate dosi piu’ basse per i pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata. L’ibuprofene non deve essere usato in pazienti con grave insufficienza renale . Insufficienza epatica: sebbene non siano state osservate differenze nel profilo farmacocinetico dell’ibuprofene in pazienti con insufficienza epatica, e’ consigliabile adottare precauzioni nell’uso dei FANS in questo tipo di pazienti. I pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata dovrebbero iniziare il trattamento a dosi piu’ basse ed essereattentamente monitorati. L’ibuprofene non deve essere usato in pazienti con grave insufficienza epatica . Modo di somministrazione: questo medicinale e’ somministrato per via orale. Puo’essere somministrato direttamente o diluito con acqua. Agitare la bottiglia prima dell’uso. Le confezioni contengono una siringa graduata di5 ml per uso orale, per un dosaggio accurato. La siringa dovrebbe essere sganciata dalla bottiglia, smontata, lavata e asciugata bene dopoogni uso. I pazienti con problemi gastrici dovrebbero assumere il medicinale durante i pasti.
CONSERVAZIONE
Non conservare ad una temperatura superiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE
Mascheramento dei sintomi delle infezioni sottostanti: Algidrin puo’ mascherare i sintomi di infezione, che possono portare ad un ritardo dell’inizio del trattamento appropriato e quindi peggiorare l’esito dell’infezione. Questo e’ stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita’ e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Algidrin i viene somministrato per alleviare la febbre o il dolore in relazione all’infezione, si consiglia il monitoraggio dell’infezione. In ambienti non ospedalieri, il paziente deve consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano. Le reazioni avverse causate dallacombinazione del principio attivo e dal consumo concomitante di alcol, in particolare le reazioni correlate al tratto gastrointestinale o al sistema nervoso centrale, possono essere aumentate dall’uso di gastrointestinali. Emorragie gastrointestinali, ulcere e perforazioni: durante il trattamento con FANS, tra cui l’ibuprofene, sono state ricevute segnalazioni di emorragie gastrointestinali, ulcere e perforazioni in qualsiasi momento, con o senza precedenti sintomi di allerta e con o senza una precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione e’ maggiore con dosi crescenti di FANS, in pazienti con una storia di ulcera, soprattutto se le ulcere risultano complicate da emorragia o perforazione e neipazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose piu’ bassa possibile e deve essere prescritto loro il trattamento concomitante con agenti protettivi ; il trattamento combinato deve essere considerato anche per i pazienti che richiedono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentare i fattori di rischio gastrointestinale . Ai pazienti con una storia di tossicita’ gastrointestinale, e in particolare ai pazienti anziani, dovrebbe essere consigliato di consultare immediatamente un medicoin caso di sintomi addominali non frequenti durante il trattamento e soprattutto durante le fasi iniziali. Si raccomanda cautela speciale per i pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcera gastrointestinale o sanguinamento come ad esempio gli anticoagulanti orali a base di dicumarina o gli agenti antipiastrinici come l’acido acetilsalicilico . Inoltre, alcune precauzionidevono essere prese in caso di somministrazione concomitante di corticosteroidi orali e antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina . Il trattamento deve essere interrotto immediatamente in caso di emorragia gastrointestinale o ulcera in pazienti sottotrattamento con questo medicinale . I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di colite ulcerosa o morbo di Crohn, poiche’ potrebbero aggravare queste condizioni . Rischi cardiovascolari e cerebrovascolari: si deve prestare particolare attenzione ai pazienti con storia diipertensione e/o insufficienza cardiaca dato che la ritenzione di liquidi e l’edema sono stati associati ai trattamenti con FANS. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate, possa essere associato a un piccolo aumento delrischio di eventi trombotici arteriosi . In generale, studi epidemiologici non suggeriscono che l’ibuprofene a basse dosi sia associato ad unaumentato rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia , accertata cardiopatia ischemica, malattia delle arterie periferiche e/o malattia cerebrovascolare, devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un’attenta valutazione ed evitando alte dosi . Un’attenta valutazione deve essere effettuata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio di eventi cardiovascolari , soprattutto se richiedono alte dosi di ibuprofene . Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis inpazienti trattati con l’ibuprofene. La sindrome di Kounis e’ stata definita come sintomi cardiovascolari secondari ad una reazione allergicao di ipersensibilita’ associata alla costrizione delle arterie coronarie e che puo’ indurre l’infarto miocardico. Reazioni avverse cutaneesevere : reazioni avverse cutanee severe inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson ,necrolisi epidermica tossica , reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata , che possono essere pericolosi per la vita o fatali, sono stati segnalati in associazione all’uso di ibuprofene. In occasioni eccezionali, la varicella puo’ causare complicazioni infettive della pellee dei tessuti molli. Ad oggi, non e’ possibile escludere il ruolo deiFANS nell’esacerbare queste infezioni. Pertanto l’ibuprofene dovrebbeessere evitato in caso di varicella. Reazioni allergiche: in occasioni molto rare sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilita’ acuta . Il trattamento deve essere interrotto quando compaiono i primi segni di una reazione di ipersensibilita’ dopo l’assunzione/somministrazione di ibuprofene. In base ai sintomi, devono essere avviate le necessarie misure mediche da parte del personale specializzato. E’ richiesta cautela nei pazienti che hanno soffertodi ipersensibilita’ o reazioni allergiche ad altre sostanze, poiche’cio’ puo’ aumentare il rischio di reazioni di ipersensibilita’ a ibuprofene. E’ richiesta cautela nei pazienti che soffrono di allergie stagionali, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, poiche’ vi e’ un alto rischio di reazioni allergiche.
INTERAZIONI
In generale, i FANS devono essere assunti con precauzione se usati insieme ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera gastrointestinale, emorragia gastrointestinale e disfunzione renale. Sono state segnalate interazioni con i seguenti medicinali. Diuretici: possono aumentare la nefrotossicita’ dei FANS, come conseguenza della riduzione del flusso sanguigno renale. Come con altri FANS, il trattamentoconcomitante con diuretici risparmiatori di potassio puo’ essere associato ad un aumento dei livelli di potassio, rendendo necessario il monitoraggio dei livelli plasmatici di questo ione. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti dicumarinici comeil warfarin . Agenti antipiastrinici: aumentano il rischio di emorragia gastrointestinale . IFANS non devono essere combinati con ticlopidina, a causa del rischiodi un effetto aggiuntivo nell’inibizione della funzione piastrinica. Corticosteroidi: possono anche aumentare il rischio di ulcera gastrointestinale o sanguinamento . Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina : possono anche aumentare ilrischio di sanguinamento gastrointestinale . Agenti antipertensivi : i FANS possono ridurre l’efficacia degli agenti antipertensivi, inclusi gli ACE inibitori o gli agentibeta-bloccanti e gli antagonisti dell’angiotensina II. Il trattamentosimultaneo con FANS, ACE inibitori, betabloccanti o bloccanti del recettore dell’angiotensina puo’ essere associato al rischio di malattiarenale acuta, inclusa insufficienza renale acuta, che e’ normalmente reversibile. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con precauzione, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essereben idratati e deve essere preso in considerazione un monitoraggio regolare della funzionalita’ renale dopo l’inizio del trattamento concomitante. Acido acetil salicilico e altri FANS, che includono gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 : l’uso simultaneo deve essere evitato, dato che la somministrazione di diversi FANS puo’ aumentare il rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale. Acido acetilsalicilico: in generale, la somministrazione concomitante di ibuprofene e di acido acetilsalicilico non e’ raccomandata a causa della possibilita’ di aumentare gli effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene possa inibire competitivamente l’effetto di basse dosi di acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica se somministrato in concomitanza. Sebbene ci siano incertezze per quanto riguarda l’estrapolazione di questi dati in situazioni cliniche,non puo’ essere esclusa la possibilita’ che l’uso regolare di ibuprofene a lungo termine possa ridurre l’effetto cardioprotettivo di bassedosi di acido acetilsalicilico. E’ probabile che non vi sia alcun effetto clinicamente rilevante con l’uso occasionale di ibuprofene . Litio: i FANS possono aumentare i livelli plasmaticidi litio, probabilmente a causa di una diminuzione della sua clearance renale. La somministrazione congiunta deve essere evitata a meno chei livelli di litio non siano monitorati. Deve essere considerata unariduzione della dose di litio. Metotrexato somministrato a dosi di 15mg/settimana o maggiori: se i FANS e il metotrexato sono somministratiin un intervallo di 24 ore, puo’ verificarsi un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato , con un rischio maggiore ditossicita’ da metotrexato. Pertanto, l’uso di ibuprofene nei pazientiche ricevono il trattamento con alte dosi di metotrexato deveessere evitato. Metotrexato somministrato a basse dosi, al di sotto di 15 mg/settimana: l’ibuprofene aumenta i livelli di metotrexato. Se usato in associazione con metotrexato a basse dosi, la chimica del sangue del paziente dovrebbe essere strettamente monitorata, specialmente durante leprime settimane di somministrazione simultanea. La vigilanza dovrebbeessere aumentata anche in caso di funzionalita’ renale compromessa, anche minima, e in pazienti anziani. La funzione renale dovrebbe esseremonitorata per prevenire qualsiasi possibile diminuzione della clearance del metotrexato. Sulfaniluree: i FANS possono rafforzare l’effettodelle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia inpazienti trattati con sulfaniluree e ibuprofene. Mifepristone: teoricamente, l’efficacia di questo farmaco puo’ essere ridotta a causa delleproprieta’ antiprostaglandiniche dei FANS. Le prove limitate suggeriscono che la somministrazione concomitante di un FANS nello stesso giorno della prostaglandina non ha un impatto negativo sugli effetti del mifepristone o della prostaglandina nella maturazione cervicale o nellacontrattilita’ uterina e non riduce l’efficacia clinica nell’induzione dell’aborto. Glicosidi cardiaci : i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocita’ di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli di glicosidi cardiaci, aumentando cosi’ il rischio di tossicita’ da digossina. Pentossifillina: il rischio di emorragia puo’ aumentare nei pazienti che ricevono ibuprofene in combinazione con pentossifillina. Pertanto, il monitoraggio del tempo di sanguinamento e’ raccomandato. Probenecid e sulfinpirazoni: possono causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ibuprofene; questa interazione puo’ essere dovuta a un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronidazione, e potrebbe essere necessario aggiustare la dose di ibuprofene. Antibiotici chinolonici: dati provenienti da studi sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati all’uso di antibiotici chinolonici. Pazienti che hanno assunto FANS e chinoloni possono avere un piu’ alto rischio di manifestare convulsioni. Idantoine e sulfamidici: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati. Durante il trattamento simultaneo con ibuprofene, i livelli plasmatici di fenitoina possono aumentare. Colestiramina: la somministrazione concomitante di ibuprofene e colestiramina puo’ ridurre l’assorbimento dell’ibuprofene nel tratto gastrointestinale, sebbene larilevanza clinica non sia nota. Tacrina: la somministrazione di ibuprofene insieme a tacrina aumenta la tossicita’ della tacrina, con episodi di delirio, a causa della possibile inibizione del suo legame con le proteine plasmatiche.
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