Description
Sintesi del foglietto illustrativo di 047939020 – BUSCOFOKUS*20CPR RIV 200MGDenominazione
BUSCOFOKUS 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Categoria farmacoterapeutica
Prodotti antinfiammatori e antireumatici, non steroidei, derivati dell’acido propionico.
Principi attivi
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di dexibuprofene.
Eccipienti
Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, calcio carmelloso, silice colloidale anidra, talco. Materiale del film di rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio , triacetina, talco, macrogol 6000.
Indicazioni
Il farmaco e’ indicato negli adulti per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto da lieve a moderato e dell’infiammazione come dolore muscolo-scheletrico, mal di schiena, mal di denti, dolore dentale, dolore dopo estrazione dentale, dolore mestruale, mal di testa, dolore associato al raffreddore e all’influenza.
Controindicazioni/
Dexibuprofene non deve essere somministrato ai pazienti: con ipersensibilita’ al principio attivo, a qualsiasi altro FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Nei quali, sostanze con un’azione simile scatenano attacchi di asma, broncospasmo, rinite acuta o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico. Che presentano anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlata ad una precedente terapia con FANS. Con in atto o con storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente . Con disturbi emopoietici non chiariti. Con sanguinamento cerebrovascolare o altri sanguinamenti in corso. Con morbo di Crohn attivo o colite ulcerosa attiva. Con insufficienza cardiaca grave . Con disfunzione renale grave nelle 24 ore. Le compresse possono essere divise in dosi uguali. La compressa deve essere posizionata su una superficie rigida e premuta con due dita, indice o pollice, per essere divisa. Popolazione pediatrica. Non sono stati condotti studi sull’uso di dexibuprofene nei bambini e negli adolescenti . Con storia di patologie gastrointestinali o patologie infiammatorie croniche intestinali . Con ipertensione e insufficienza cardiaca da lieve a moderata poiche’ sono state segnalate ritenzione di liquidi ed edema in associazione alla terapia con FANS. Con danno renale poiche’ la funzione renale puo’ peggiorare ulteriormente. Con disfunzione epatica. Subito dopo interventi chirurgici importanti. Con rinite allergica, polipi nasali o malattie croniche ostruttive polmonari, dato che esiste un maggior rischio di reazioni allergiche. Queste possono presentarsi come attacchi d’asma , edema di Quincke o orticaria. Altri FANS. L’uso concomitante di dexibuprofene con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Anziani. Gli anziani presentano una frequenza maggiore di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali. Rischi gastrointestinali. Emorragia, ulcerazione e perforazione gastrointestinale, talvolta fatali, sono state segnalate, in qualsiasi fase del trattamento, con l’utilizzo di tutti i FANS, con o senza sintomi prodromici o una storia pregressa di eventi gastrointestinali gravi. Il rischio di ulcerazione o perforazione o emorragia gastrointestinale, aumenta con piu’ alte dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, alcolismo e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. Una terapia concomitante con agenti protettori deve essere presa in considerazione per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. I pazienti con anamnesi di tossicita’ gastrointestinale, in particolare quando anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale , in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si raccomanda cautela nei pazienti in trattamento concomitante con farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti orali o parenterali , inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici come l’acido acetilsalicilico. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale nei pazienti che assumono il medicinale, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con storia di malattia gastrointestinale infiammatoria in quanto la loro condizione puo’ peggiorare. Ipersensibilita’ Come per altri FANS, possono verificarsi reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anche in assenza di precedente esposizione al farmaco. Gravi reazioni da ipersensibilita’ acuta si verificano molto raramente. Ai primi segni di una reazione di ipersensibilita’ in seguito all’assunzione di ibuprofene, la terapia deve essere sospesa. Le misure mediche richieste sulla base dei sintomi devono essere effettuate da personale esperto. Effetti respiratori. Nei pazienti affetti da o con storia pregressa di asma bronchiale o malattie allergiche puo’ verificarsi broncospasmo. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Per i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata sono necessari monitoraggio e consigli adeguati, poiche’ in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene specialmente ad alte dosi , puo’ essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi . In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Sebbene vi siano dati limitati sul rischio trombotico arterioso di dexibuprofene, e’ ragionevole ipotizzare che il rischio con dexibuprofene ad alte dosi sia simile a quello associato ad ibuprofene ad alte dosi . I pazienti affetti da ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia , cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexibuprofene solo dopo attenta valutazione e dosi elevate devono essere evitate. Occorre inoltre fare attenzione prima di iniziare il trattamento a lungo termine di pazienti che presentano fattori di rischio per eventi cardiovascolari , in particolare se sono necessarie alte dosi di dexibuprofene . Effetti renali ed epatici. E’ necessario prestare attenzione nei pazienti affetti da malattia epatica e renale; e’ necessario tenere conto del rischio di ritenzione di liquidi, edema e deterioramento della funzionalita’ renale. In caso di trattamento di questi pazienti con il dexibuprofene, deve essere impiegata la piu’ bassa dose possibile e la funzionalita’ renale deve essere regolarmente controllata. Come per gli altri FANS, il dexibuprofene puo’ essere associato ad effetti avversi sul sistema renale, che possono portare a glomerulonefrite, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta. Come per tutti i FANS, dexibuprofene puo’ aumentare i valori di azotemia e creatininemia. Come per gli altri FANS, dexibuprofene puo’ causare lievi aumenti transitori di alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi dei livelli delle SGOT e SGPT. In caso di aumento consistente di questi parametri, la terapia deve essere interrotta. In generale, l’uso abituale di analgesici, in particolare la combinazione di diversi farmaci analgesici, puo’ condurre a lesioni renali durature con il rischio di insufficienza renale .
Interazioni
Le informazioni di questa sezione si basano anche sull’esperienza pregressa con dexibuprofene e altri FANS. In generale, i FANS devono essere usati con cautela con altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento gastrointestinale o danno renale. Non e’ raccomandato l’uso contemporaneo con altri FANS e salicilati . Evitare l’uso concomitante con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, poiche’ la somministrazione simultanea di FANS diversi puo’ aumentare il rischio di ulcerazione ed emorragia gastrointestinale. Acido acetilsalicilico . La somministrazione concomitante di dexibuprofene e acido acetilsalicilico non e’ generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. I dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene potrebbe inibire in modo competitivo l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo’ escludere la possibilita’ che l’uso regolare a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Non si ritengono probabili effetti clinicamente rilevanti per l’uso occasionale di ibuprofene. Sebbene non vi siano dati disponibili per dexibuprofene, e’ ragionevole ipotizzare che esista un’interazione simile tra dexibuprofene -ibuprofene) e l’acido acetilsalicilico a basse dosi. Precauzioni: antipertensivi e diuretici I FANS possono ridurre l’effetto di questi farmaci. In alcuni pazienti con funzionalita’ renale compromessa la cosomministrazione di ACE inibitori, bloccanti dei recettori beta o antagonisti dell’angiotensina-II e agenti che inibiscono la cicloossigenasi puo’ determinare un ulteriore deterioramento della funzionalita’ renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, che e’ generalmente reversibile. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita’ renale dopo l’inizio della terapia concomitante, e successivamente ad intervalli regolari. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicita’ dei FANS. Antibiotici aminoglicosidici, ciclosporina, tacrolimus e sirolimus La somministrazione concomitante con FANS puo’ aumentare il rischio di nefrotossicita’ a causa della ridotta sintesi di prostaglandine nel rene. Durante il trattamento combinato, la funzionalita’ renale deve essere strettamente controllata , specialmente negli anziani. Corticosteroidi. Aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come l’eparina o i suoi derivati, gli antagonisti della vitamina K: l’acenocumarolo o il warfarin, e anticoagulanti orali non-vitamina K antagonisti come rivaroxaban, apixaban o dabigatran. Digossina, fenitoina, litio L’uso concomitante di dexibuprofene con digossina, fenitoina o preparati al litio puo’ aumentare i livelli sierici di questi medicinali. Il monitoraggio dei livelli sierici di litio, i livelli sierici di digossina e i livelli sierici di fenitoina non sono generalmente richiesti con un uso corretto . Metotrexato. Vi e’ evidenza di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. La somministrazione di dexibuprofene entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato puo’ portare a concentrazioni elevate di metotrexato e a un aumento del suo effetto tossico. Sulfoniluree. Indagini cliniche hanno dimostrato interazioni tra FANS e antidiabetici . Sebbene non siano state descritte interazioni tra ibuprofene o dexibuprofene e sulfoniluree, si raccomanda un controllo dei valori glicemici, cosi’ come precauzione durante l’uso concomitante. Antibiotici chinolonici I dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un rischio maggiore di sviluppare convulsioni. Fenitoina L’uso concomitante di dexibuprofene con preparati a base di fenitoina puo’ aumentare i livelli sierici di fenitoina. Un controllo dei livelli di fenitoina sierica non e’ di regola necessario con un uso corretto . Inibitori di CYP2C9. La somministrazione concomitante di dexibuprofene con inibitori di CYP2C9 puo’ aumentare l’esposizione a dexibuprofene . In uno studio con voriconazolo e fluconazolo e’ stato dimostrato un aumento dell’esposizione a S-ibuprofene di circa l’80-100%. Deve essere presa in considerazione la riduzione della dose di dexibuprofene quando si somministrano contemporaneamente potenti inibitori del CYP2C9, in particolare quando dexibuprofene ad alte dosi viene somministrato con voriconazolo o fluconazolo. Agenti antipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina . Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Diuretici risparmiatori di potassio. La somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio puo’ causare iperkaliemia . Zidovudina . Aumento del rischio di tossicita’ ematologica quando i FANS vengono somministrati con zidovudina. Vi e’ evidenza di un aumento del rischio di emartrosi ed ematoma nei soggetti emofiliaci HIV in trattamento contemporaneamente con zidovudina e con ibuprofene. Probenecid e sulfinpirazone. I medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione dell’ ibuprofene. Baclofene. La tossicita’ di baclofene puo’ svilupparsi dopo l’uso di ibuprofene. Pemetrexed. Dosi elevate di FANS possono aumentare la concentrazione di pemetrexed. Nei pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata , l’uso concomitante di dexibuprofene ad alte dosi deve essere evitato due giorni prima e due giorni dopo la somministrazione di pemetrexed. Alcolici Un eccessivo consumo di alcol durante la terapia con FANS puo’ aumentare gli effetti avversi gastrointestinali.
Effetti indesiderati
L’esperienza clinica ha dimostrato che il rischio di effetti indesiderati indotti da dexibuprofene e’ ampiamente paragonabile a quello dell’ibuprofene racemico. Gli eventi avversi piu’ comuni sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatale, in particolare negli anziani. Gli eventi avversi sono prevalentemente dipendenti dalla dose e variano individualmente, in particolare il rischio di insorgenza di effetti indesiderati gastrointestinali dipende dall’intervallo del dosaggio e dalla durata del trattamento. Alcuni degli effetti indesiderati sottoindicati sono meno frequenti quando la dose massima giornaliera e’ di 600 mg di dexibupropfene se si confronta la terapia a dosi elevate rispetto alla terapia a lungo termine, ad es. nei pazienti reumatici. Molto comune:>=1/10 Comune: da>=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a Gravidanza e allattamento
Gravidanza. L’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I dati degli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle fasi iniziali della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare e’ aumentato da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, e’ stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine aumenta una perdita pre- e post-impianto e letalita’ embrio-fetale. Inoltre, sono state segnalate maggiori incidenze di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, negli animali che hanno ricevuto un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, i FANS non devono essere somministrati se non strettamente necessario. Se i FANS vengono usati durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, si deve utilizzare la dose minima per la durata di trattamento piu’ breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare , disfunzione renale, che puo’ progredire a insufficienza renale con oligo-idroamniosi e puo’ esporre la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo’ verificarsi anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine con conseguente travaglio ritardato o prolungato. Di conseguenza, il dexibuprofene e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento. Ibuprofene viene leggermente escreto nel latte umano. L’allattamento al seno e’ possibile con dexibuprofene se il dosaggio e’ basso e il periodo di trattamento e’ breve. Fertilita’. I farmaci noti nell’ inibizione della sintesi delle prostaglandine / cicloossigenasi possono compromettere reversibilmente la fertilita’ e non sono raccomandati nelle donne che stanno tentando di concepire. Nelle donne che hanno difficolta’ a concepire o che sono sottoposte a indagine sull’infertilita’, e’ necessario prendere in considerazione l’interruzione del dexibuprofene.
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