Description
DENOMINAZIONE
NUROFEN COMPRESSE RIVESTITE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell’acido proprionico.
PRINCIPI ATTIVI
Compresse rivestite 200 mg: ogni compressa contiene 200 mg di ibuprofene. Compresse rivestite 400 mg: ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita da 200 mg contiene 116,1 mg di saccarosio, equivalenti a circa 0,34 mmol; 17,34 mg di sodio, equivalenti a circa 0,75 mmol. Ogni compressa rivestitada 400 mg contiene: 232,2 mg, equivalenti a circa 0,68 mmol; 34,69 mgdi sodio, equivalenti a circa 1,51 mmol. Per l’elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nurofen 200 mg compresse rivestite: croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, sodio citrato, acido stearico, silice colloidale anidra, carmellosa sodica, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, saccarosio, titanio biossido, macrogol 6000, inchiostro . Nurofen 400 mg compresserivestite: croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, sodio citrato,acido stearico, silice colloidale anidra, carmellosa sodica, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, saccarosio, titanio biossido, macrogol 6000, inchiostro , glicole propilenico , ammonio idrossido , simeticone).
INDICAZIONI
Dolori di varia natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolorimuscolari e osteoarticolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali. Nurofen e’ indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni.
CONTROINDICAZIONI/
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1; pazienti che hanno manifestato in precedenza reazioni di ipersensibilita’ conseguenti all’impiego di ibuprofene, acido acetilsalicilico, o di altri prodotti antinfiammatori non steroidei ; pazienti con grave insufficienza epatica o renale ; insufficienza cardiaca severa ; pazienti con storia di emorragia o perforazione gastrointestinale, correlati a precedenti terapie con FANS; pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse ; durante l’ultimo trimestre di gravidanza ; bambini al di sotto dei 12 anni; prima o dopo interventi chirurgici cardiaci.
POSOLOGIA
Posologia: solo per un breve periodo di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile necessaria per controllare i sintomi . Se la sintomatologia persiste o peggiora dopo un breve periodo di trattamento, consultare il medico. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per piu’ di 3 giorninegli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Nurofen 200 mg compresse rivestite. Popolazione pediatrica: non somministrare ai bambini di eta’ inferiore ai 12 anni. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 compresse, 2-3 volte al giorno. L’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle4 ore. Non superare la dose di 1200 mg nelle 24 ore. Anziani: non sono richieste modificazioni dello schema posologico. Nurofen 400 mg compresse rivestite. Popolazione pediatrica: non somministrare ai bambini di eta’ inferiore ai 12 anni. Adulti e adolescenti oltrei 12 anni: una compressa 2- 3 volte al giorno. L’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore Non superare la dose di 1200 mg nelle 24 ore. Anziani: non sono richieste modifiche dello schema posologico. Modo di somministrazione: uso orale. Si consiglia ai pazienti con problemi di sensibilita’ gastrica di assumere Nurofen a stomaco pieno.
CONSERVAZIONE
Nurofen 400 mg compresse rivestite: conservare ad una temperatura nonsuperiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
E’ necessaria cautela in pazienti con difetti della coagulazione. Glieffetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile necessaria per controllare i sintomi . Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali . Popolazione pediatrica: negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita’ renale. Patologie respiratorie: in pazienti con asma bronchiale o malattie allergichein atto o pregresse puo’ insorgere broncospasmo. Altri FANS: l’uso diNurofen deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 . LES e malattia mista del connettivo. Lupus eritematoso sistemico e conmalattia mista del connettivo per aumentato rischio di meningite asettica ; effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattaticon Nurofen. La sindrome di Kounis e’ stata definita come sintomi cardiovascolari secondari ad una reazione allergica o di ipersensibilita’-associata alla costrizione delle arterie coronarie e che puo’ indurrel’infarto miocardico. Cautela e’ richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti conanamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche’in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi , puo’essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi tromboticiarteriosi . In generale, studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia , cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate . Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine per i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari , soprattutto se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene. Funzionalita’ epatica o renale: insufficienzarenale, in quanto la funzionalita’ renale puo’ essere compromessa . In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, puo’ portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale ; disfunzioni epatiche . Particolare cautela deve essere adottatanel trattamento dei pazienti con funzionalita’ epatica o renale ridotta. In tali pazienti e’ opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Fertilita’ femminile compromessa: la somministrazionedi Nurofen dovrebbe essere evitata nelle donne che pianificano una gravidanza . Sicurezza gastrointestinale: i FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate . Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione , il rischio di emorragia gastrointestinale,ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali . Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti chepotrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico . Quando si verifica emorragia oulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofen, il trattamento deve essere sospeso. Reazioni avverse cutanee severe :reazioni avverse cutanee severe , inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson , necrolisi epidermica tossica , reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici , e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata , che possono essere pericolosi per la vita o fatali,sono stati segnalati in associazione all’uso di ibuprofene . La maggior parte di queste reazioni si e’ verificata entro il primo mese. Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e deve esserepreso in considerazione un trattamento alternativo . Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Nurofen puo’ mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Cio’ e’ stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita’ e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Nurofen e’somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e’ consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.
INTERAZIONI
L’ibuprofene dovrebbe essere evitato in associazione con – Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e’ generalmente raccomandata a causa del potenzialeaumento di effetti indesiderati . Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene puo’ inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi datialla situazione clinica, non si puo’ escludere la possibilita’ che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e’ considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene . Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: l’uso concomitante di due opiu’ FANS deve essere evitato in quanto possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale . L’ibuprofene deve essere utilizzatocon cautela in associazione con – Corticosteroidi: aumento del rischiodi ulcerazione o emorragia gastrointestinale ;anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin ; agenti antiaggreganti einibitori selettivi del reuptake della serotonina : aumento delrischio di emorragia gastrointestinale . Antipertensivi , diuretici ebeta bloccanti: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa la co-somministrazione di un ACE inibitoreo di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono ilsistema della ciclo-ossigenasi puo’ portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienzarenale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono un coxib in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmentenei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratatie deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente ad intervalli regolari. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicita’ dei FANS. Glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGF e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi; litio: esistono dimostrazioni della possibilita’ di un potenziale aumento dei livelli dilitio nel sangue, con possibilita’ di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia necessaria, monitorare la litiemiaallo scopo di adattare la posologia del litio durante il trattamentocontemporaneo con ibuprofene; metotrexato. Esistono dimostrazioni della possibilita’ di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato; ciclosporine: aumentano il rischio di nefrotossicita’; mifepristone: i FANS non devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazionedi Mifepristone in quanto i FANS possono ridurre gli effetti del Mifepristone; tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita’quando i FANS vengono somministrati con Tacrolimus; zidovudina: aumentato rischio di tossicita’ ematologica quando i FANS vengono somministrati con Zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l’HIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene; antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni; alcol, bifosfonati e pentossifillina: possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera; baclofene: elevata tossicita’ del baclofene.
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