Description

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintomi del raffreddore e dellinfluenza.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Posologia – Granulato per soluzione orale Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni di età: 2-3 bustine al giorno, disciolte in un bicchiere d’acqua. Bambini: non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni Utilizzare la dose minima efficace. Iniziare, cioè, il trattamento al dosaggio minimo previsto aumentando la dose solo se i sintomi non sono sufficientemente controllati. La dose massima non deve mai essere superata. Negli adolescenti, negli anziani o nei soggetti con funzione epatica o renale compromessa può essere necessario ridurre il dosaggio in rapporto alle condizioni cliniche del paziente; in questi casi il paziente deve essere avvertito di consultare il medico prima di usare EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE. Il medicinale deve essere utilizzato: 5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta 3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica Modo di somministrazione – Granulato per soluzione orale Il medicinale va assunto a stomaco pieno. Sciogliere il granulato in un bicchiere di acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta. È possibile utilizzare anche acqua calda. Posologia – Compresse effervescenti Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni di età: 1 compressa effervescente . Tali dosi possono essere ripetute fino a tre volte al giorno. Bambini: non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni Utilizzare la dose minima efficace. Iniziare, cioè, il trattamento al dosaggio minimo previsto aumentando la dose solo se i sintomi non sono sufficientemente controllati. La dose massima non deve mai essere superata. Negli adolescenti, negli anziani o nei soggetti con funzione epatica o renale compromessa può essere necessario ridurre il dosaggio in rapporto alle condizioni cliniche del paziente; in questi casi il paziente deve essere avvertito di consultare il medico prima di usare EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE. Il medicinale deve essere utilizzato: 5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta 3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica Modo di somministrazione – Compresse effervescenti Il medicinale va assunto a stomaco pieno. Sciogliere la compressa in un bicchiere dacqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta.

Controindicazioni

– Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Gravidanza e allattamento. – Bambini di età inferiore ai 12 anni. – Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. – Soggetti affetti da una forma grave delle seguenti malattie: – malattia coronarica ; – ipertensione; – aritmie; – insufficienza epatica; – insufficienza renale; – ipertiroidismo; – asma; – diabete; – disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; – glaucoma; – anemia emolitica. – Soggetti che sono in trattamento con diidroergotamina o con inibitori delle monoamino ossidasi o che hanno interrotto questo trattamento da meno di due settimane .

Effetti collaterali

Effetti indesiderati dovuti al paracetamolo – Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia; agranulocitosi, anemia emolitica in pazienti con carenza di base della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. – Patologie del sistema nervoso: vertigini. – Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. – Patologie cardiache: sindrome di Kounis. – Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, polmonite. – Patologie gastrointestinali: emorragia gastrointestinale; reazioni gastrointestinali. – Patologie renali ed urinarie: nefrotossicità; alterazioni a carico del rene . – Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema, orticaria, rash, eruzione fissa da farmaco. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi come eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica , sindrome di Stevens-Johnson e pustolosi esantematica acuta generalizzata . – Patologie epatobiliari: epatotossicità; alterazione della funzione epatica ed epatiti; epatite citolitica che può portare ad uninsufficienza epatica acuta. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile. Effetti indesiderati dovuti alla pseudoefedrina – Patologie cardiache: infarto miocardico, fibrillazione atriale, tachiaritmia, ipertensione, ipotensione, extrasistoli ventricolari, dolore precordiale, palpitazioni. – Patologie del sistema nervoso: convulsioni, insonnia, tremori, atassia, vertigini, mal di testa. – Patologie dellocchio: midriasi, neuropatia ottica ischemica . – Patologie gastrointestinali: colite ischemica , alterazioni del gusto, nausea, vomito, secchezza della bocca. – Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eczema, eritema fisso, pseudo-scarlattina. – Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipertermia, sete, sudorazione. – Disturbi psichiatrici: ansia, agitazione, nervosismo, irritabilità, confusione, allucinazioni. – Difficoltà ad urinare: Nei pazienti con ipertrofia prostatica possono verificarsi casi di ritenzione urinaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo:

Avvertenze speciali

Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Questo medicinale va usato correttamente, rispettando le istruzioni per luso ed in particolare la posologia autorizzata. Si può verificare epatotossicità con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica pre-esistente . Si raccomanda cautela in pazienti con una storia di sensibilità allaspirina e/o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei . Il rischio di gravi effetti indesiderati è aumentato anche quando il paracetamolo è assunto insieme ad altri analgesici antipiretici; deve pertanto essere evitato luso contemporaneo di questo tipo di medicinali. Questo medicinale può causare effetti indesiderati anche gravi ; il paziente deve essere avvertito di sospendere il medicinale e di consultare immediatamente un medico nel caso sospetti linsorgenza di un effetto indesiderato grave. Gravi reazioni cutanee: con luso di paracetamolo sono state riportate reazioni potenzialmente fatali come la sindrome di Stevens-Johnson , la necrolisi epidermica tossica e la pustolosi esantematica acuta generalizzata. I pazienti devono essere informati circa i segni ed i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano i sintomi o i segni della sindrome di Stevens-Johnson, della necrolisi epidermica tossica o della pustolosi esantematica acuta generalizzata , il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con paracetamolo e consultare un medico. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell’aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato , in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione , così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Neuropatia ottica ischemica Con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dellacuità visiva, ad esempio in caso di scotoma. Colite ischemica Ci sono state segnalazioni di colite ischemica con limpiego di pseudoefedrina. Lutilizzo di pseudoefedrina deve essere interrotto immediatamente e va richiesto un parere medico se si verificano allimprovviso dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica. Luso del medicinale richiede una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio negli anziani e nei soggetti affetti da una forma lieve/moderata delle seguenti malattie: – malattia coronarica ; – ipertensione; – aritmie; – insufficienza epatica; – insufficienza renale; – ipertiroidismo; – asma; – diabete; – disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; – glaucoma; – anemia emolitica; – carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. I pazienti che assumono paracetamolo devono evitare luso di bevande alcoliche perché lalcool aumenta il rischio di danno epatico. I forti consumatori di bevande alcoliche devono consultare il proprio medico prima di assumere un medicinale contenente paracetamolo. Durante luso di EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE occorre evitare di bere aranciata amara . In corso di terapia con anticoagulanti orali la somministrazione di paracetamolo può aumentare leffetto degli anticoagulanti rendendo necessario un più stretto monitoraggio della terapia anticoagulante; inoltre, interazioni potenzialmente dannose sono possibili anche con diversi altri farmaci . In questi casi EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE può essere utilizzato solo sotto stretto controllo medico. Il paziente deve essere avvertito della necessità di consultare il medico se è già in trattamento con altri farmaci. Informazioni importanti su alcuni eccipienti – GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE Questo medicinale contiene: Aspartame: Questo medicinale contiene 45,307mg di aspartame per bustina di granulato di soluzione orale, equivalente a 0,65 mg/kg e 0,91 mg/kg rispettivamente in soggetti di 70 kg e 50 kg. Laspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. La fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi. Può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria. Sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, non deve essere somministrato questo medicinale. Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per bustina, cioè essenzialmente senza sodio. Informazioni importanti su alcuni eccipienti – COMPRESSE EFFERVESCENTI Una compressa effervescente contiene: Sodio: questo medicinale contiene circa 14 mmol di sodio per dose equivalente a 16,20% della dose massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massima giornaliera di questo medicinale corrisponde al 48,6% della dose massima giornaliera di sodio raccomandata dallOMS. EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE è considerato ad alto contenuto di sodio. Ciò deve essere tenuto in particolare considerazione nel caso di pazienti che seguono un regime dietetico iposodico. Sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Aspartame: Questo medicinale contiene 20 mg di aspartame per compressa effervescente, equivalente a 0,28 mg/kg e 0,4 mg/kg rispettivamente in soggetti di 70 kg e 50 kg. Laspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. La fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi. Può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria.

Gravidanza e allattamento

EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE è controindicato in gravidanza, accertata o presunta, e durante lallattamento.

Scadenza e conservazione

Granulato per soluzione orale Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Compresse effervescenti Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il tubo ben chiuso. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dallumidità.

Interazioni

Interazioni relative al paracetamolo Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare linduzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto . Il rischio di tossicità da paracetamolo può essere aumentato in pazienti che assumono altri farmaci potenzialmente epatotossici o farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici, come alcuni antiepilettici , rifampicina e alcool. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia e con quella della glicemia . Anticoagulanti: il paracetamolo può aumentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfarin e altri antagonisti della vitamina K. I pazienti che assumono paracetamolo e antagonisti della vitamina K devono essere monitorati per unappropriata coagulazione e per la comparsa di sanguinamenti. Flucloxacillina: si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l’assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio . Citotossici: possibile inibizione del metabolismo di busulfano per via endovenosa . Domperidone: aumento dellassorbimento di paracetamolo. Farmaci ipolipemizzanti: riduzione dellassorbimento di paracetamolo con colestiramina. Metoclopramide: aumento dellassorbimento di paracetamolo . Interazioni relative alla pseudoefedrina Per la possibilità di reazioni gravi è controindicata la contemporanea somministrazione di pseudoefedrina e di: – inibitori della monoamino ossidasi . Gli inibitori della monoamino ossidasi sono utilizzati in terapia come: – antiparkinsoniani ; – antidepressivi ; – antineoplastici . Luso concomitante di pseudoefedrina e IMAO può scatenare una grave crisi ipertensiva . È controindicato luso di pseudoefedrina anche nei pazienti che hanno interrotto il trattamento con IMAO da meno di due settimane. – diidroergotamina: lassociazione dei due farmaci può determinare un pericoloso innalzamento della pressione arteriosa. Per i possibili effetti causati dalla loro interazione, lassociazione della pseudoefedrina con alcuni medicinali è possibile solo sotto stretto controllo del medico che ne valuterà il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso. Usare EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE solo sotto stretto controllo del medico quando si è già in terapia con uno di questi farmaci: – linezolid: lassociazione dei due farmaci può determinare un innalzamento della pressione arteriosa; – metildopa: riduzione delleffetto antipertensivo della metildopa; – midodrina: aumento delleffetto ipertensivo della midodrina. A causa della presenza di pseudoefedrina, evitare lassociazione con altri simpaticomimetici o con guanetidina . Arancio amaro: larancio amaro può scatenare una grave crisi ipertensiva nei pazienti che assumono pseudoefedrina.

Sovradosaggio

Paracetamolo In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, lintossicazione acuta si manifesta con pallore, nausea, vomito, anoressia e dolori addominali che generalmente compaiono entro le prime 24 ore dal sovradosaggio con paracetamolo. Nelladulto il dosaggio massimo giornaliero di paracetamolo è di 3 g; al di sopra di questo limite esiste un rischio di epatotossicità dose-dipendente. Nausea e vomito, gli unici segni precoci di intossicazione, di solito scompaiono entro 24 ore. La persistenza oltre questo tempo, spesso associata a dolore sottocostale al fianco destro o iperestesia, può indicare lo sviluppo di necrosi epatica. Il danno epatico è massimo 3-4 giorni dopo lingestione e un sovradosaggio da paracetamolo può essere causa di citolisi epatica che può portare ad insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica, encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale, coma e morte. Perciò, nonostante la mancanza di sintomi precoci significativi, i pazienti che hanno assunto un sovradosaggio di paracetamolo devono essere trasferiti durgenza in ospedale. Aumentati livelli delle transaminasi epatiche, della lattato deidrogenasi e della bilirubina con una riduzione dei livelli di protrombina possono manifestarsi da 12 a 48 ore dal sovradosaggio acuto. Il sovradosaggio può portare anche a pancreatite, insufficienza renale acuta e pancitopenia. Una dose di 10-15 g o 150 mg/kg di paracetamolo assunti nellarco di 24 ore possono causare necrosi epatocellulare grave e, molto meno frequentemente, necrosi tubulare renale. La somministrazione di carbone attivato deve essere presa in considerazione se si pensa che il paracetamolo sia stato assunto entro lultima ora in quantità superiore a 150 mg/kg o 12 g . Lacetilcisteina protegge il fegato se somministrata per infusione entro 24 ore dallingestione di paracetamolo. Pseudoefedrina I segni/sintomi più comuni del sovradosaggio di pseudoefedrina includono: midriasi, tachicardia, ipertensione, agitazione/ansia, aritmia sinusale, allucinazioni, tremori/iperreflessia, vomito; meno frequentemente si osserva: iperglicemia, rabdomiolisi, insufficienza renale acuta. La maggior parte dei pazienti richiede solo un breve periodo di osservazione in ospedale; un trattamento farmacologico è richiesto nei casi più gravi .

Principi attivi

Granulato per soluzione orale Una bustina da 1,5 g contiene: Principi attivi: paracetamolo 500 mg. pseudoefedrina cloridrato 60 mg . Eccipienti con effetti noti: Aspartame : 45,307 mg Sorbitolo : 95,184 mg Saccarosio: 388,098 mg Saccarina sodica: 22,654 mg Riboflavina sodio fosfato: 0,388 mg Compresse effervescenti Una compressa effervescente contiene: Principi attivi: paracetamolo 500 mg. pseudoefedrina cloridrato 60 mg . Eccipienti con effetti noti: Sodio bicarbonato: 700 mg Sodio carbonato anidro: 300 mg Sorbitolo : 296 mg Aspartame : 20 mg Saccarina sodica: 20 mg Docusato sodico: 4 mg Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Granulato per soluzione orale Saccarosio, acido citrico anidro, aroma tropicale, aroma pompelmo, sorbitolo, aspartame, sucralosio, saccarina sodica, polisorbato 20, colorante rosso barbabietola, colorante riboflavina sodio fosfato. Compresse effervescenti Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, sorbitolo, aroma limone, aspartame, saccarina sodica, simeticone, leucina, docusato sodico.